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Diverse modalità di Stimolazione Elettrica Nervosa Transcutanea nella Nevralgia Pudenda Post-prostatectomia

10 gennaio 2026 aggiornato da: Mohamed Mahmoud Tawfik, Cairo University

Differenti modalità di Stimolazione Elettrica Nervosa Transcutanea nella nevralgia del pudendo post-prostatectomia

Lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia terapeutica di due diverse modalità di Stimolazione Elettrica Nervosa Transcutanea nel migliorare la nevralgia pudenda e il suo dolore perineale intrattabile.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La necessità di questo studio nasce dalla carenza di conoscenze quantitative e informazioni negli studi pubblicati sugli effetti di due diverse modalità di stimolazione elettrica nervosa transcutanea nei casi di neuralgia pudenda. Il significato di questo studio sarà evidenziato dalla persistenza di questa neuralgia e dal suo dolore intrattabile, che può comportare una grave morbilità con ripetute iniezioni locali, farmaci antidolorifici e numerosi tentativi chirurgici per alleviare il dolore, oltre all'aumento del periodo di ospedalizzazione e al ritardo nel ritorno alla vita normale. Pertanto, questo studio sarà condotto per aggiungere nuove informazioni sull'effetto di diverse modalità di stimolazione elettrica nervosa transcutanea nell'alleviare la neuralgia pudenda cronica post-prostatectomia, il che potrebbe aiutare il campo della fisioterapia e i pazienti affetti da neuralgia pudenda.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Giza, Egitto
        • out-clinics of the general surgery department in Om-El Misrieen hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I pazienti saranno selezionati dopo un esame medico di routine.
  • Tutti i pazienti avranno approssimativamente la stessa età (da 50 a 60 anni).
  • Tutti i pazienti soffrono di nevralgia pudenda cronica post-operatoria da prostatectomia.
  • Non hanno utilizzato un'altra modalità elettroterapica fisioterapica, ad eccezione della fisioterapia tradizionale sotto forma di esercizi per il pavimento pelvico.
  • Tutti saranno non fumatori e assumeranno i farmaci prescritti dal proprio medico.
  • Il dolore è localizzato nell'area di distribuzione del nervo pudendo.
  • L'intensità del dolore aumenta in posizione seduta.
  • Non erano presenti sintomi di dolore notturno.
  • Dolore senza compromissione sensoriale oggettiva.
  • Il dolore è stato allevato dal blocco diagnostico del nervo pudendo.
  • Un altro standard clinico fornisce ulteriore supporto alla diagnosi di nevralgia pudenda.
  • I sintomi dolorosi possono essere associati a disfunzione sessuale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con semplice dolore al coccige, muscolo gluteo o addome inferiore, o solo dolore parossistico, o solo sintomi pruriginosi, e/o con anomalie di imaging che possano spiegare i sintomi.
  • Pazienti che assumono farmaci anticoagulanti o hanno disturbi della coagulazione.
  • Pazienti che non saranno in grado di completare lo studio.
  • Pazienti con dolore causato da malattie maligne o autoimmuni.
  • Pazienti con disturbi potenzialmente letali come insufficienza renale, infarto del miocardio o altri saranno esclusi dallo studio.
  • Pazienti che soffrono di malattie cutanee, diabete, vene varicose, traumi e malattie vascolari periferiche saranno esclusi.
  • Pazienti che soffrono di miastenia grave, ipertiroidismo, emorragia, malattie virali acute, tubercolosi acuta, disturbi mentali o quelli con pacemaker saranno esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione Nervosa Elettrica Transcutanea convenzionale
era composto da 30 pazienti che hanno ricevuto la stimolazione elettrica nervosa transcutanea convenzionale in aggiunta alla terapia fisica tradizionale e alle cure mediche per 3 mesi.
È stato utilizzato uno stimolatore per stimolazione elettrica nervosa transcutanea Zimmer Elektromedizingalva 5, proveniente dalla Germania. Il trattamento di stimolazione elettrica nervosa transcutanea verrà applicato una volta al giorno, tre volte alla settimana per tre mesi. Ogni sessione dura 20 minuti, utilizzando due elettrodi sulla zona perineale sul Centrum tendineum e due sotto i glutei a livello delle spine ischiatiche. Il paziente sarà in una comoda posizione supina con gambe flesse e fianchi abdotti. La superficie dell'elettrodo deve essere di almeno 4 cm² per prevenire ustioni e la distanza interelettrodo non sarà inferiore al diametro dell'elettrodo. Verranno utilizzati elettrodi adesivi oppure, in alternativa, inumiditi con gel e fissati con nastro adesivo nelle aree raccomandate. La forma d'onda quadra con una frequenza di 80-100 Hz e un'intensità di 10-30 milli ampere, associata a una larghezza di impulso di 50-60 µsec, genera una parestesia confortevole (formicolio) senza contrazioni muscolari significative o fascicolazioni.
La terapia fisica tradizionale per la nevralgia pudenda dopo prostatectomia enfatizza la gestione conservativa del dolore e il ripristino della funzione del pavimento pelvico. Ciò include l'educazione del paziente, la modifica delle attività, la correzione posturale e l'uso di cuscini di supporto per ridurre la pressione perineale. I metodi di sollievo dal dolore coinvolgono applicazioni termiche e tecniche di rilassamento, mentre la terapia del pavimento pelvico si concentra sul rilassamento muscolare attraverso terapia manuale e rilascio miofasciale. Il trattamento introduce stretching delicato, mobilizzazione neurale ed esercizi di stabilizzazione, personalizzati in base alle esigenze del paziente e spesso coordinati con un team multidisciplinare.
I trattamenti di prima linea per il dolore neuropatico includono gabapentin, pregabalin, antidepressivi triciclici (come l'amitriptilina) e SNRI (come la duloxetina). I FANS e gli analgesici semplici possono affrontare il dolore infiammatorio associato, ma sono meno efficaci specificamente per il dolore neuropatico. I miorilassanti possono aiutare con gli spasmi del pavimento pelvico e gli agenti topici come la lidocaina offrono un sollievo localizzato. Per i sintomi persistenti, i blocchi del nervo pudendo possono essere eseguiti da specialisti.
Comparatore attivo: Stimolazione Elettrica Nervosa Transcutanea (simile all'agopuntura)
composto da 30 pazienti che hanno ricevuto la stimolazione elettrica nervosa transcutanea (TENS) simile all'agopuntura (SLR) in aggiunta alla fisioterapia tradizionale e alle cure mediche per 3 mesi
La terapia fisica tradizionale per la nevralgia pudenda dopo prostatectomia enfatizza la gestione conservativa del dolore e il ripristino della funzione del pavimento pelvico. Ciò include l'educazione del paziente, la modifica delle attività, la correzione posturale e l'uso di cuscini di supporto per ridurre la pressione perineale. I metodi di sollievo dal dolore coinvolgono applicazioni termiche e tecniche di rilassamento, mentre la terapia del pavimento pelvico si concentra sul rilassamento muscolare attraverso terapia manuale e rilascio miofasciale. Il trattamento introduce stretching delicato, mobilizzazione neurale ed esercizi di stabilizzazione, personalizzati in base alle esigenze del paziente e spesso coordinati con un team multidisciplinare.
I trattamenti di prima linea per il dolore neuropatico includono gabapentin, pregabalin, antidepressivi triciclici (come l'amitriptilina) e SNRI (come la duloxetina). I FANS e gli analgesici semplici possono affrontare il dolore infiammatorio associato, ma sono meno efficaci specificamente per il dolore neuropatico. I miorilassanti possono aiutare con gli spasmi del pavimento pelvico e gli agenti topici come la lidocaina offrono un sollievo localizzato. Per i sintomi persistenti, i blocchi del nervo pudendo possono essere eseguiti da specialisti.
È stato utilizzato uno stimolatore per stimolazione nervosa elettrica transcutanea Zimmer Elektromedizingalva 5, proveniente dalla Germania. Il trattamento di stimolazione nervosa elettrica transcutanea sarà applicato una volta al giorno, tre volte a settimana per tre mesi. Ogni sessione dura 20 minuti, utilizzando due elettrodi sopra l'area perineale sul centrum tendineum e due sotto i glutei alle spine ischiatiche. Il paziente sarà in una comoda posizione supina con le anche abdotte. La superficie dell'elettrodo deve essere di almeno 4 cm² per prevenire ustioni e la distanza interelettrodica non sarà inferiore al diametro dell'elettrodo. Verranno utilizzati elettrodi adesivi o, in alternativa, inumiditi con gel e fissati con nastro adesivo nelle aree raccomandate. La forma d'onda quadra con una frequenza inferiore a 10 Hz e un'intensità da 30 a 80 milli ampere produrrà contrazioni muscolari ritmiche e visibili della durata di 300-400 msec, adattate alla tolleranza del soggetto nella stessa posizione degli elettrodi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
misurazione del livello di cortisolo nel siero
Lasso di tempo: al basale e a 12 settimane
I livelli sierici normali di cortisolo al mattino variano da 9 a 25 µg/dL, e i pazienti con condizioni dolorose tendono a mostrare livelli sierici di cortisolo superiori alla norma. La stima dei livelli sierici di cortisolo verrà effettuata prima e dopo 3 mesi del programma di trattamento. Un campione di sangue venoso (8 centimetri cubi) verrà prelevato al mattino, centrifugato e conservato a -20 °C fino all'analisi.
al basale e a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: al basale e a 12 settimane
L'intensità del dolore è stata valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), che presenta una linea di 10 cm segnata da nessun dolore (0) a dolore peggiore immaginabile (10). I partecipanti hanno indicato il loro livello di dolore su questa linea, e la distanza dal punto zero è stata registrata come punteggio del dolore. Le valutazioni VAS sono state effettuate prima e dopo il trattamento e sono riconosciute come un metodo valido e affidabile per quantificare l'intensità del dolore nella ricerca clinica.
al basale e a 12 settimane
valutazione dell'assunzione di carbamazepina
Lasso di tempo: al basale e a 12 settimane
sarà utilizzato per valutare il miglioramento nella nevralgia pudenda cronica post-prostatectomia e il suo dolore perineale intrattabile
al basale e a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2026

Primo Inserito (Stimato)

16 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione Nervosa Elettrica Transcutanea convenzionale

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