Verschillende transcutane elektrische zenuwstimulatiemodi bij pudendusneuralgie na prostaatoperatie
10 januari 2026 bijgewerkt door: Mohamed Mahmoud Tawfik, Cairo University
Verschillende transcutane elektrische zenuwstimulatie-modi bij pudendusneuralgie na prostatectomie
Het doel van dit onderzoek was om de therapeutische werkzaamheid van twee verschillende transcutane elektrische zenuwstimulatie-modi te evalueren bij het verbeteren van de pudendusneuralgie en de daarmee samenhangende hardnekkige perineale pijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
De noodzaak van deze studie zal voortkomen uit het gebrek aan kwantitatieve kennis en informatie in de gepubliceerde onderzoeken over de effecten van twee verschillende vormen van transcutane elektrische zenuwstimulatie bij gevallen van pudendusneuralgie.
Het belang van deze studie zal worden benadrukt door de persistentie van deze neuralgie en de hardnekkige pijn die kan leiden tot ernstige morbiditeit met herhaalde lokale injecties, pijnmedicatie en talrijke chirurgische pogingen om de pijn te verlichten, evenals de toename van de ziekenhuisopnameduur plus de vertraging in het terugkeren naar het normale leven.
Daarom zal deze studie worden uitgevoerd om nieuwe informatie toe te voegen over het effect van verschillende vormen van transcutane elektrische zenuwstimulatie bij het verlichten van chronische pudendusneuralgie na een prostatectomie, wat het vakgebied van fysiotherapie en patiënten die lijden aan pudendusneuralgie kan helpen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Giza, Egypte
- out-clinics of the general surgery department in Om-El Misrieen hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten worden geselecteerd na een routinematig medisch onderzoek.
- Alle patiënten zijn ongeveer even oud (van 50-60 jaar).
- Alle patiënten hebben chronische pudendusneuralgie na prostaatverwijderingsoperatie.
- Ze hebben geen andere fysiotherapeutische elektro-modaliteit ondergaan behalve traditionele fysiotherapie in de vorm van bekkenbodemoefeningen.
- Ze zijn allemaal niet-rokers en gebruiken hun eigen voorgeschreven medicatie zoals beschreven door hun artsen.
- De pijn bevindt zich in het gebied van de pudenduszenuw.
- De pijnintensiteit neemt toe in zittende houding.
- Er waren geen symptomen van nachtelijke pijn.
- Pijn zonder objectieve sensorische stoornis.
- De pijn werd verlicht door diagnostische pudenduszenuwblokkade.
- Een andere klinische standaard biedt extra ondersteuning voor de diagnose pudendusneuralgie.
- Pijnsymptomen kunnen geassocieerd zijn met seksuele disfunctie.
Exclusiecriteria:
- Patiënten hebben eenvoudige stuitbeen-, bilspier- of onderbuikpijn, of alleen paroxysmale pijn, of alleen jeukende symptomen, en/of hebben beeldvormingsafwijkingen die de symptomen kunnen verklaren.
- Patiënten die antistollingsmiddelen gebruiken of een stollingsstoornis hebben.
- Patiënten die het onderzoek niet kunnen voltooien.
- Patiënten met pijn die wordt veroorzaakt door kwaadaardige of auto-immuunziekten.
- Patiënten met levensbedreigende aandoeningen zoals nierfalen, hartinfarct of andere worden uitgesloten van het onderzoek.
- Patiënten die lijden aan huidaandoeningen, diabetes, spataderen, trauma en perifere vaatziekten worden uitgesloten.
- Patiënten die lijden aan myasthenia gravis, hyperthyreoïdie, bloedingen, acute virale ziekten, acute tuberculose, psychische stoornissen of patiënten met pacemakers worden uitgesloten van het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: conventionele transcutane elektrische zenuwstimulatie
bestond uit 30 patiënten die gedurende 3 maanden naast de traditionele fysiotherapie en medische zorg ook conventionele transcutane elektrische zenuwstimulatie ontvingen.
|
Er werd een transcutane elektrische zenuwstimulatie-stimulator Zimmer Elektromedizingalva 5 uit Duitsland gebruikt.
De transcutane elektrische zenuwstimulatiebehandeling wordt eenmaal per dag toegepast, drie keer per week gedurende drie maanden.
Elke sessie duurt 20 minuten, waarbij twee elektroden over het perineale gebied op het centrum tendineum en twee onder de billen op de tuber ischiadicum worden geplaatst.
De patiënt bevindt zich in een comfortabele rugligging met opgetrokken benen en gespreide heupen.
Het elektrode-oppervlak moet minimaal 4 cm² zijn om brandwonden te voorkomen, en de afstand tussen de elektroden is niet kleiner dan de diameter van de elektrode.
Er worden zelfklevende elektroden gebruikt, of alternatief worden ze bevochtigd met gel en vastgezet met plakband in de aanbevolen gebieden.
Een blokgolfvorm met een frequentie van 80-100 Hz en een intensiteit van 10-30 milliampère, geassocieerd met een pulslengte van 50-60 µsec, genereert een comfortabele paresthesie (tintelingen) zonder significante spiercontracties of fasciculaties.
Traditionele fysiotherapie voor pudendale neuralgie na een prostatectomie legt de nadruk op conservatieve pijnbestrijding en het herstellen van de bekkenbodemfunctie.
Dit omvat patiëntenvoorlichting, activiteitenmodificatie, houdingscorrectie en ondersteunende kussens om de perineale druk te verminderen.
Pijnverlichtingsmethoden omvatten thermische toepassingen en ontspanningstechnieken, terwijl bekkenbodemtherapie zich richt op spierontspanning door middel van manuele therapie en myofasciale release.
De behandeling introduceert voorzichtig rekken, neurale mobilisatie en stabilisatieoefeningen, afgestemd op de behoeften van de patiënt en vaak gecoördineerd met een multidisciplinair team.
Eerstelijnsbehandelingen voor neuropathische pijn omvatten gabapentine, pregabaline, tricyclische antidepressiva (zoals amitriptyline) en SNRI's (zoals duloxetine).
NSAID's en eenvoudige analgetica kunnen geassocieerde ontstekingspijn aanpakken, maar zijn minder effectief voor specifiek neuropathische pijn.
Spierverslappers kunnen helpen bij bekkenbodemspasmen, en plaatselijke middelen zoals lidocaïne bieden lokale verlichting.
Voor aanhoudende symptomen kunnen pudenduszenuwblokkades door specialisten worden uitgevoerd.
|
|
Actieve vergelijker: (Acupunctuurachtige) transcutane elektrische zenuwstimulatie
die bestond uit 30 patiënten die gedurende 3 maanden de SLR (acupunctuurachtige) transcutane elektrische zenuwstimulatie ontvingen, naast de traditionele fysiotherapie en medische zorg
|
Traditionele fysiotherapie voor pudendale neuralgie na een prostatectomie legt de nadruk op conservatieve pijnbestrijding en het herstellen van de bekkenbodemfunctie.
Dit omvat patiëntenvoorlichting, activiteitenmodificatie, houdingscorrectie en ondersteunende kussens om de perineale druk te verminderen.
Pijnverlichtingsmethoden omvatten thermische toepassingen en ontspanningstechnieken, terwijl bekkenbodemtherapie zich richt op spierontspanning door middel van manuele therapie en myofasciale release.
De behandeling introduceert voorzichtig rekken, neurale mobilisatie en stabilisatieoefeningen, afgestemd op de behoeften van de patiënt en vaak gecoördineerd met een multidisciplinair team.
Eerstelijnsbehandelingen voor neuropathische pijn omvatten gabapentine, pregabaline, tricyclische antidepressiva (zoals amitriptyline) en SNRI's (zoals duloxetine).
NSAID's en eenvoudige analgetica kunnen geassocieerde ontstekingspijn aanpakken, maar zijn minder effectief voor specifiek neuropathische pijn.
Spierverslappers kunnen helpen bij bekkenbodemspasmen, en plaatselijke middelen zoals lidocaïne bieden lokale verlichting.
Voor aanhoudende symptomen kunnen pudenduszenuwblokkades door specialisten worden uitgevoerd.
Een transcutane elektrische zenuwstimulatiestimulator Zimmer Elektromedizingalva 5 uit Duitsland werd gebruikt.
De transcutane elektrische zenuwstimulatiebehandeling wordt eenmaal daags, drie keer per week gedurende drie maanden toegepast.
Elke sessie duurt 20 minuten, waarbij twee elektroden over het perineale gebied op het centrum tendineum en twee onder de billen bij de tuber ischiadicum worden gebruikt.
De patiënt ligt in een comfortabele rugligging met opgetrokken benen en gespreide heupen.
Het elektrode-oppervlak moet minimaal 4 cm² zijn om brandwonden te voorkomen, en de afstand tussen de elektroden is niet kleiner dan de diameter van de elektrode.
Er worden plakelektroden gebruikt, of alternatief worden ze bevochtigd met gel en met plakband op de aanbevolen gebieden bevestigd.
Een blokgolfvorm met een frequentie onder 10 Hz en een intensiteit van 30 tot 80 milliampère veroorzaakt ritmische, zichtbare spiercontracties van 300-400 msec, afgestemd op de tolerantie van de proefpersoon bij dezelfde elektrodeplaatsing.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
meting van het serumcortisolniveau
Tijdsspanne: bij aanvang en na 12 weken
|
Normale ochtendserumcortisolwaarden variëren van 9 tot 25 µg/dL, en patiënten met pijnlijke aandoeningen vertonen vaak hogere dan normale serumcortisolwaarden.
Schatting van serumcortisolwaarden wordt uitgevoerd voor en na 3 maanden van het behandelprogramma.
Een veneus bloedmonster (8 kubieke centimeter) wordt 's ochtends afgenomen, gecentrifugeerd en opgeslagen bij -20 °C tot analyse.
|
bij aanvang en na 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
beoordeling van pijnintensiteit
Tijdsspanne: bij aanvang en na 12 weken
|
De pijnintensiteit werd geëvalueerd met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS), die een 10 cm lange lijn heeft gemarkeerd van geen pijn (0) tot de ergst denkbare pijn (10).
Deelnemers gaven hun pijnniveau aan op deze lijn, en de afstand vanaf het nulpunt werd geregistreerd als de pijnscore.
VAS-beoordelingen vonden plaats voor en na de behandeling en worden erkend als een valide en betrouwbare methode voor het kwantificeren van pijnintensiteit in klinisch onderzoek.
|
bij aanvang en na 12 weken
|
|
beoordeling van de carbamazepine-inname
Tijdsspanne: bij aanvang en na 12 weken
|
het zal worden gebruikt om de verbetering van de chronische pudendusneuralgie na prostaatverwijdering en de daarmee gepaard gaande onbehandelbare perineumpijn te evalueren
|
bij aanvang en na 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 januari 2026
Eerst geplaatst (Geschat)
16 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
16 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neuromusculaire aandoeningen
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Neuralgie
- Zenuwcompressiesyndromen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Pudendale neuralgie
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Organische chemicaliën
- Therapeutica
- Koolwaterstoffen
- Cyclohexanes
- Cycloparaffins
- Koolwaterstoffen, alicyclisch
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Modaliteiten fysiotherapie
- Zuren, acyclisch
- Carbonzuren
- Amines
- Aminozuren
- Revalidatie
- Anesthesie en analgesie
- gamma-aminoboterzuur
- Aminobutyraten
- Butyrates
- Zuren, carbocyclisch
- Elektrische stimulatietherapie
- Cyclohexanecarbonzuren
- Analgetie
- Gabapentine
- Transcutane elektrische zenuwstimulatie
Andere studie-ID-nummers
- Mohamed-Phd
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .