Forskjellige transkutane elektriske nervestimuleringsmodi ved pudendalneuralgi etter prostatektomi
10. januar 2026 oppdatert av: Mohamed Mahmoud Tawfik, Cairo University
Forskjellige transkutane elektriske nerve-stimuleringsmodi ved pudendalneuralgi post-prostatektomi
Formålet med denne studien var å evaluere den terapeutiske effekten av to forskjellige transkutane elektriske nervestimulasjonsmoduser for å forbedre pudendalneuralgien og dens intrakte perinealsmerter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Behovet for denne studien vil bli utviklet fra mangelen på kvantitativ kunnskap og informasjon i publiserte studier om effektene av to forskjellige transkutane elektriske nervestimulasjonsmodus i tilfeller av pudendalneuralgi.
Betydningen av denne studien vil bli hevet fra vedvarende smerter ved denne neuralgien og dens vanskelige behandlingssmerter som kan føre til alvorlig morbiditet med gjentatte lokale injeksjoner, smertebehandling og tallrike kirurgiske forsøk på å lindre smerter, samt økningen i sykehusinnleggelsesperioden pluss forsinkelsen i å vende tilbake til normalt liv.
Så denne studien vil bli utført for å legge til ny informasjon om effekten av forskjellige transkutane elektriske nervestimulasjonsmodus for å lindre kronisk pudendalneuralgi etter prostatektomi, noe som kan hjelpe fysioterapifeltet og pasienter som lider av pudendalneuralgi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypt
- out-clinics of the general surgery department in Om-El Misrieen hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter vil bli valgt etter en rutinemessig medisinsk undersøkelse.
- Alle pasienter vil være omtrent samme alder (fra 50-60 år gamle).
- Alle pasienter har kronisk pudendalneuralgi etter prostatektomikirurgi.
- De har ikke tatt annen fysioterapi elektro-modus bortsett fra tradisjonell fysioterapi i form av bekkenbunnsøvelser.
- Alle vil være ikke-røykere og vil være under egne foreskrevne medisiner beskrevet av sine leger.
- Smerten er lokalisert i pudendalnervefordelingsområdet.
- Smerteintensiteten økte i sittende stilling.
- Det var ingen symptomer på nattlig smerte.
- Smerte uten objektiv sensibel nedsatt funksjon.
- Smerten ble lindret av diagnostisk pudendalnerveblokkade.
- En annen klinisk standard gir ekstra støtte til diagnosen pudendalneuralgi.
- Smerteymptomer kan være assosiert med seksuell dysfunksjon.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter har enkel haleben-, glutealmuskel- eller nedre abdominal smerte, eller kun paroksysmal smerte, eller kun kløende symptomer, og/eller har bildeavvik som kan forklare symptomene.
- Pasienter som tar antikoagulantia eller har noen koagulasjonsforstyrrelse.
- Pasienter som vil være ute av stand til å fullføre studien.
- Pasienter med smerte, som er forårsaket av ondartede eller autoimmune sykdommer.
- Pasienter med livstruende lidelser som nyresvikt, hjerteinfarkt eller andre vil bli ekskludert fra studien.
- Pasienter som lider av hudsykdommer, diabetes, åreknuter, traumer og perifere karsykdommer vil bli ekskludert.
- Pasienter som lider av myasthenia gravis, hyperthyreose, blødning, akutte virussykdommer, akutt tuberkulose, psykiske lidelser eller de med pacemakere vil bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: konvensjonell transkutan elektrisk nervestimulering
besto av 30 pasienter som mottok konvensjonell transkutan elektrisk nervestimulering i tillegg til tradisjonell fysioterapi og medisinsk behandling i 3 måneder.
|
En transkutan elektrisk nervesimulator Zimmer Elektromedizingalva 5 fra Tyskland ble brukt.
Den transkutane elektriske nervestimuleringsbehandlingen vil bli brukt en gang daglig, tre ganger per uke i tre måneder.
Hver økt varer i 20 minutter, med to elektroder over perinealområdet på Centrum tendineum og to under setebeina ved iskiaskulene.
Pasienten vil være i en behagelig ryggliggende kroppstilling med abducerte hofter.
Elektrodeoverflaten må være minst 4 cm² for å forhindre brannskader, og avstanden mellom elektrodene skal ikke være mindre enn elektrodens diameter.
Klistrelektroder vil bli brukt, eller alternativt fuktes med gele og festes med teip i de anbefalte områdene.
Firkantbølgeform med en frekvens på 80-100 Hz og intensitet på 10-30 milli ampere, kombinert med en pulsbredde på 50-60 µsek, genererer behagelig parestesi (prikking) uten betydelige muskelkontraksjoner eller fascikulasjoner.
Tradisjonell fysioterapi for pudendalneuralgi etter prostatektomi legger vekt på konservativ smertebehandling og gjenoppretting av bekkenbunnsfunksjon.
Dette inkluderer pasientopplæring, aktivitetsmodifikasjon, posturkorreksjon og støttende puter for å redusere perinealtrykk.
Smertelette-metoder involverer termiske applikasjoner og avspenningsteknikker, mens bekkenbunnsterapi fokuserer på muskelavslapping gjennom manuell terapi og myofascial frigjøring.
Behandlingen introduserer forsiktig strekking, nevral mobilisering og stabiliseringsøvelser, tilpasset pasientens behov og ofte koordinert med et tverrfaglig team.
Førstelinjebehandlinger for nevropatiske smerter inkluderer gabapentin, pregabalin, trisykliske antidepressiva (som amitriptylin) og SNRI-er (som duloksetin).
NSAID-er og enkle smertestillende midler kan behandle tilhørende inflammatoriske smerter, men er mindre effektive spesifikt for nevropatiske smerter.
Muskelavslappende midler kan hjelpe med bekkenbunnskramper, og topiske midler som lidokain gir lokal lindring.
For vedvarende symptomer kan pudendusnerveblokkader utføres av spesialister.
|
|
Aktiv komparator: (Akupunkturlignende) transkutan elektrisk nervestimulering
som bestod av 30 pasienter som fikk SLR (akupunkturlignende) transkutan elektrisk nervestimulering i tillegg til tradisjonell fysioterapi og medisinsk behandling i 3 måneder
|
Tradisjonell fysioterapi for pudendalneuralgi etter prostatektomi legger vekt på konservativ smertebehandling og gjenoppretting av bekkenbunnsfunksjon.
Dette inkluderer pasientopplæring, aktivitetsmodifikasjon, posturkorreksjon og støttende puter for å redusere perinealtrykk.
Smertelette-metoder involverer termiske applikasjoner og avspenningsteknikker, mens bekkenbunnsterapi fokuserer på muskelavslapping gjennom manuell terapi og myofascial frigjøring.
Behandlingen introduserer forsiktig strekking, nevral mobilisering og stabiliseringsøvelser, tilpasset pasientens behov og ofte koordinert med et tverrfaglig team.
Førstelinjebehandlinger for nevropatiske smerter inkluderer gabapentin, pregabalin, trisykliske antidepressiva (som amitriptylin) og SNRI-er (som duloksetin).
NSAID-er og enkle smertestillende midler kan behandle tilhørende inflammatoriske smerter, men er mindre effektive spesifikt for nevropatiske smerter.
Muskelavslappende midler kan hjelpe med bekkenbunnskramper, og topiske midler som lidokain gir lokal lindring.
For vedvarende symptomer kan pudendusnerveblokkader utføres av spesialister.
En Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation stimulator Zimmer Elektromedizingalva 5 fra Tyskland ble benyttet.
Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation-behandlingen vil bli utført en gang daglig, tre ganger per uke i tre måneder. Hver økt varer 20 minutter, med to elektroder over perinealområdet på Centrum tendineum og to under setebeina ved ischialtaggene. Pasienten vil være i en komfortabel ryggliggende krokkestilling med abducerte hofter. Elektrodens overflateareal må være minst 4 cm² for å forhindre brannskader, og avstanden mellom elektrodene skal ikke være mindre enn elektrodens diameter. Klistreelektroder vil bli brukt, eller alternativt fuktes med gele og festes med teip i de anbefalte områdene. Firkantbølgeform med en frekvens under 10 Hz og en intensitet på 30 til 80 milli ampere vil produsere rytmiske, synlige muskelkontraksjoner som varer 300-400 ms, tilpasset subjektets toleranse ved samme elektrodeplassering. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
måling av Serumkortisolnivå
Tidsramme: ved utgangspunktet og etter 12 uker
|
Normale morgen serumkortisolnivåer varierer fra 9 til 25 µg/dL, og pasienter med smertefulle tilstander har en tendens til å vise høyere enn normale serumkortisolnivåer.
Estimering av serumkortisolnivåer vil bli utført før og etter 3 måneder av behandlingsprogrammet. En venøs blodprøve (8 kubikkcentimeter) vil bli samlet om morgenen, sentrifugert og lagret ved -20 °C til analyse. |
ved utgangspunktet og etter 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vurdering av smerteintensitet
Tidsramme: ved baseline og 12 uker
|
Smertens intensitet ble evaluert ved hjelp av den visuelle analoge skalaen (VAS), som har en 10 cm lang linje merket fra ingen smerte (0) til verst tenkelige smerte (10).
Deltakerne indikerte smertenivået sitt på denne linjen, og avstanden fra nullpunktet ble registrert som smertescore.
VAS-vurderinger ble utført før og etter behandling og er anerkjent som en gyldig og pålitelig metode for å kvantifisere smertens intensitet i klinisk forskning.
|
ved baseline og 12 uker
|
|
vurdering av karbamazepin-inntaket
Tidsramme: ved baseline og 12 uker
|
det vil bli brukt til å evaluere forbedringen i kronisk pudendalneuralgi etter prostatektomi og dens intrakte perineale smerter
|
ved baseline og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2026
Først lagt ut (Antatt)
16. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
16. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Nevralgi
- Nervekompresjonssyndromer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Pudendal nevralgi
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Organiske kjemikalier
- Terapeutikk
- Hydrokarboner
- Cyclohexanes
- Cycloparaffins
- Hydrokarboner, alicyklisk
- Hydrokarboner, syklisk
- Fysioterapi -modaliteter
- Syrer, acyklisk
- Karboksylsyrer
- Aminer
- Aminosyrer
- Rehabilitering
- Anestesi og smertestillende
- Gamma-aminobutyric acid
- Aminobutyrates
- Butyrates
- Syrer, karbosykliske
- Elektrisk stimuleringsbehandling
- Cyclohexanecarboxylic Acids
- Analgesi
- Gabapentin
- Transkutan elektrisk nervestimulering
Andre studie-ID-numre
- Mohamed-Phd
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .