- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07348952
Różne tryby przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów w neuralgii nerwu sromowego po prostatektomii
10 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Mohamed Mahmoud Tawfik, Cairo University
Celem tego badania była ocena skuteczności terapeutycznej dwóch różnych trybów przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów w łagodzeniu neuralgii nerwu sromowego i związanych z nią opornych na leczenie bólów okolicy krocza.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Potrzeba przeprowadzenia tego badania wynika z braku ilościowej wiedzy i informacji w opublikowanych badaniach dotyczących efektów dwóch różnych trybów przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów w przypadkach neuralgii nerwu sromowego.
Znaczenie tego badania podkreśla uporczywość tej neuralgii i jej oporny na leczenie ból, który może prowadzić do poważnej zachorowalności z powtarzanymi miejscowymi zastrzykami, lekami przeciwbólowymi oraz licznymi próbami chirurgicznymi mającymi na celu złagodzenie bólu, a także wydłużenie okresu hospitalizacji oraz opóźnienie powrotu do normalnego życia.
Dlatego to badanie zostanie przeprowadzone, aby dodać nowe informacje na temat wpływu różnych trybów przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów na łagodzenie przewlekłej neuralgii nerwu sromowego po prostatektomii, co może pomóc w dziedzinie fizjoterapii oraz pacjentom cierpiącym na neuralgię nerwu sromowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Giza, Egipt
- out-clinics of the general surgery department in Om-El Misrieen hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci zostaną wybrani po rutynowym badaniu lekarskim.
- Wszyscy pacjenci będą w przybliżeniu w tym samym wieku (od 50 do 60 lat).
- Wszyscy pacjenci mają przewlekłą nerwoból nerwu sromowego po operacji prostatektomii.
- Nie stosowali innej fizykoterapii z elektroterapią, z wyjątkiem tradycyjnej fizykoterapii w postaci ćwiczeń mięśni dna miednicy.
- Wszyscy będą niepalący i będą przyjmować własne przepisane leki zalecone przez swoich lekarzy.
- Ból jest zlokalizowany w obszarze unerwienia nerwu sromowego.
- Intensywność bólu zwiększa się w pozycji siedzącej.
- Nie było objawów bólu nocnego.
- Ból bez obiektywnych zaburzeń czucia.
- Ból ustąpił po diagnostycznym bloku nerwu sromowego.
- Inny standard kliniczny dostarcza dodatkowego wsparcia dla rozpoznania nerwobólu nerwu sromowego.
- Objawy bólowe mogą być związane z dysfunkcją seksualną.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci mają prosty ból kości ogonowej, mięśnia pośladkowego lub dolnej części brzucha, lub tylko napadowy ból, lub tylko objawy świądowe, i/lub mają nieprawidłowości obrazowe, które mogą wyjaśniać objawy.
- Pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe lub mający jakiekolwiek zaburzenia krzepnięcia.
- Pacjenci, którzy nie będą w stanie ukończyć badania.
- Pacjenci z bólem spowodowanym chorobami złośliwymi lub autoimmunologicznymi.
- Pacjenci z zagrażającymi życiu zaburzeniami, takimi jak niewydolność nerek, zawał mięśnia sercowego lub inne, zostaną wykluczeni z badania.
- Pacjenci cierpiący na choroby skóry, cukrzycę, żylaki, urazy i choroby naczyń obwodowych zostaną wykluczeni.
- Pacjenci cierpiący na miastenię, nadczynność tarczycy, krwotok, ostre choroby wirusowe, ostrą gruźlicę, zaburzenia psychiczne lub osoby z rozrusznikami serca zostaną wykluczeni z badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: konwencjonalna przezskórna elektryczna stymulacja nerwów
składała się z 30 pacjentów, którzy otrzymywali konwencjonalną przezskórną stymulację nerwów elektrycznych w dodatku do tradycyjnej fizjoterapii i opieki medycznej przez 3 miesiące.
|
Zastosowano stymulator przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów Zimmer Elektromedizingalva 5 z Niemiec.
Leczenie przezskórną elektryczną stymulacją nerwów będzie stosowane raz dziennie, trzy razy w tygodniu przez trzy miesiące.
Każda sesja trwa 20 minut, przy użyciu dwóch elektrod nad okolicą krocza na środku ścięgnistym oraz dwóch pod pośladkami na kolcach kulszowych.
Pacjent będzie znajdował się w wygodnej pozycji leżącej na plecach z ugiętymi kolanami i odwiedzionymi biodrami.
Powierzchnia elektrody musi wynosić co najmniej 4 cm², aby zapobiec oparzeniom, a odległość między elektrodami nie będzie mniejsza niż średnica elektrody.
Użyte zostaną elektrody samoprzylepne lub, alternatywnie, zwilżone żelem i zabezpieczone taśmą klejącą w zalecanych obszarach.
Fala prostokątna o częstotliwości 80-100 Hz i natężeniu 10-30 miliamperów, związana z szerokością impulsu 50-60 µs, generuje komfortowe parestezje (mrowienie) bez znaczących skurczów mięśni lub fascykulacji.
Tradycyjna fizjoterapia w przypadku neuralgii nerwu sromowego po prostatektomii kładzie nacisk na zachowawcze leczenie bólu i przywracanie funkcji dna miednicy.
Obejmuje to edukację pacjenta, modyfikację aktywności, korektę postawy oraz poduszki podpierające, aby zmniejszyć nacisk na krocze.
Metody uśmierzania bólu obejmują zastosowania termiczne i techniki relaksacyjne, podczas gdy terapia dna miednicy koncentruje się na rozluźnieniu mięśni za pomocą terapii manualnej i rozluźniania powięziowego.
Leczenie wprowadza delikatne rozciąganie, mobilizację nerwową i ćwiczenia stabilizacyjne, dostosowane do potrzeb pacjenta i często koordynowane z zespołem multidyscyplinarnym.
Leczenie pierwszego rzutu w przypadku bólu neuropatycznego obejmuje gabapentynę, pregabalinę, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (takie jak amitryptylina) oraz SNRI (na przykład duloksetynę).
NLPZ i proste leki przeciwbólowe mogą łagodzić towarzyszący ból zapalny, ale są mniej skuteczne w przypadku samego bólu neuropatycznego.
Leki rozluźniające mięśnie mogą pomóc w skurczach mięśni dna miednicy, a środki miejscowe, takie jak lidokaina, zapewniają miejscową ulgę.
W przypadku utrzymujących się objawów specjaliści mogą wykonać blokady nerwu sromowego.
|
|
Aktywny komparator: (Akupunkturopodobna) przezskórna elektryczna stymulacja nerwów
która składała się z 30 pacjentów, którzy otrzymywali przezskórną stymulację nerwów elektrycznych SLR (podobną do akupunktury) w dodatku do tradycyjnej fizjoterapii i opieki medycznej przez 3 miesiące
|
Tradycyjna fizjoterapia w przypadku neuralgii nerwu sromowego po prostatektomii kładzie nacisk na zachowawcze leczenie bólu i przywracanie funkcji dna miednicy.
Obejmuje to edukację pacjenta, modyfikację aktywności, korektę postawy oraz poduszki podpierające, aby zmniejszyć nacisk na krocze.
Metody uśmierzania bólu obejmują zastosowania termiczne i techniki relaksacyjne, podczas gdy terapia dna miednicy koncentruje się na rozluźnieniu mięśni za pomocą terapii manualnej i rozluźniania powięziowego.
Leczenie wprowadza delikatne rozciąganie, mobilizację nerwową i ćwiczenia stabilizacyjne, dostosowane do potrzeb pacjenta i często koordynowane z zespołem multidyscyplinarnym.
Leczenie pierwszego rzutu w przypadku bólu neuropatycznego obejmuje gabapentynę, pregabalinę, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (takie jak amitryptylina) oraz SNRI (na przykład duloksetynę).
NLPZ i proste leki przeciwbólowe mogą łagodzić towarzyszący ból zapalny, ale są mniej skuteczne w przypadku samego bólu neuropatycznego.
Leki rozluźniające mięśnie mogą pomóc w skurczach mięśni dna miednicy, a środki miejscowe, takie jak lidokaina, zapewniają miejscową ulgę.
W przypadku utrzymujących się objawów specjaliści mogą wykonać blokady nerwu sromowego.
Wykorzystano stymulator przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów Zimmer Elektromedizingalva 5 z Niemiec.
Leczenie przezskórną elektryczną stymulacją nerwów będzie stosowane raz dziennie, trzy razy w tygodniu przez trzy miesiące.
Każda sesja trwa 20 minut, z użyciem dwóch elektrod nad okolicą krocza na Centrum tendineum i dwóch pod pośladkami na kolcach kulszowych.
Pacjent będzie znajdował się w wygodnej pozycji leżącej na plecach z ugiętymi nogami i odwiedzionymi biodrami.
Powierzchnia elektrody musi wynosić co najmniej 4 cm², aby zapobiec poparzeniom, a odległość między elektrodami nie będzie mniejsza niż średnica elektrody.
Zostaną użyte elektrody samoprzylepne lub, alternatywnie, zwilżone żelem i zabezpieczone taśmą klejącą w zalecanych obszarach.
Fala prostokątna o częstotliwości poniżej 10 Hz i natężeniu od 30 do 80 miliamperów wywoła rytmiczne, widoczne skurcze mięśni trwające 300-400 ms, dostosowane do tolerancji pacjenta przy tym samym umiejscowieniu elektrod.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pomiar poziomu kortyzolu w surowicy
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym i po 12 tygodniach
|
Normalne poranne stężenie kortyzolu w surowicy wynosi od 9 do 25 µg/dL, a pacjenci z bolesnymi schorzeniami mają tendencję do wykazywania wyższego niż normalnie stężenia kortyzolu w surowicy.
Oszacowanie stężenia kortyzolu w surowicy zostanie przeprowadzone przed i po 3 miesiącach programu leczenia.
Próbkę krwi żylnej (8 centymetrów sześciennych) pobierze się rano, odwirowuje i przechowa w temperaturze -20 °C do czasu analizy.
|
w punkcie wyjściowym i po 12 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena natężenia bólu
Ramy czasowe: na początku badania i po 12 tygodniach
|
Intensywność bólu oceniano za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS), która przedstawia 10-centymetrową linię oznaczoną od braku bólu (0) do najgorszego wyobrażalnego bólu (10).
Uczestnicy wskazywali swój poziom bólu na tej linii, a odległość od punktu zerowego była rejestrowana jako wynik bólu.
Oceny VAS przeprowadzano przed i po leczeniu i są one uznawane za ważną i wiarygodną metodę ilościowego określania intensywności bólu w badaniach klinicznych.
|
na początku badania i po 12 tygodniach
|
|
ocena przyjmowania karbamazepiny
Ramy czasowe: na początku i po 12 tygodniach
|
będzie służyć do oceny poprawy w przewlekłej neuralgii nerwu sromowego po prostatektomii oraz jej opornego na leczenie bólu krocza
|
na początku i po 12 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Szacowany)
16 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
16 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Nerwoból
- Zespoły ucisku nerwów
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Neuralgia sromowa
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Organiczne chemikalia
- Lecznictwo
- Węglowodory
- Cykloheksany
- Cykloparafiny
- Węglowodory, Alicyklic
- Węglowodory, cykliczne
- Fizjoterapia
- Kwasy, acykliczne
- Kwasy karboksylowe
- Aminy
- Aminokwasy
- Rehabilitacja
- Znieczulenie i analgezja
- Kwas gamma-aminobutynowy
- Aminobutyraty
- Maślany
- Kwasy, karbocykliczne
- Terapia stymulacji elektrycznej
- Kwasy cykloheksanekarboksylowe
- Znieczulenie
- Gabapentyna
- Przezskórna stymulacja nerwu elektrycznego
Inne numery identyfikacyjne badania
- Mohamed-Phd
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Neuralgia sromowa
-
Dexiong HanThe Third People's Hospital of Hangzhou; Changxing County Traditional Chinese...Jeszcze nie rekrutacja
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Zakończony
-
Yonsei UniversityWycofaneNeuralgia popółpaścowa klatki piersiowejRepublika Korei
-
Bristol-Myers SquibbZakończony
-
Beijing Tiantan HospitalBeijing Ditan Hospital; Beijing Xiaotangshan Hospital; Beijing Fangshan District... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaPostherpetyczny; Nerwoból nerwu trójdzielnego (etiologia)Chiny
-
Mersin UniversityZakończonyNeuralgia popółpaścowa (PHN) | Neuralgia międzyżebrowa | Nerwoból klatki piersiowejTurcja (Türkiye)
-
Comenius UniversityRejestracja na zaproszenieNeuralgia nerwu sromowego - fizjoterapiaSłowacja
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...Jeszcze nie rekrutacjaNeuralgia popółpaścowa (PHN)
-
Abide TherapeuticsZakończonyObwodowa neuropatia cukrzycowa | Neuropatia małych włókien | Neuralgia popółpaścowa | Neuralgia pourazowaMołdawia, Republika
-
Lateral Pharma Pty LtdZakończonyBól neuropatyczny | Obwodowa neuropatia cukrzycowa (DPN) | Neuralgia popółpaścowa (PHN)Australia, Zjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na konwencjonalna przezskórna stymulacja nerwów elektrycznych
-
Hopital ForcillesJeszcze nie rekrutacjaDysfagia | Elektrostymulacja Neuromięśniowa
-
Spaulding Rehabilitation HospitalZakończonyZespół boreliozy po leczeniu