Különböző transzkután elektromos idegstimulációs módok prosztata-műtét utáni pudendális neuralgiában
2026. január 10. frissítette: Mohamed Mahmoud Tawfik, Cairo University
A különböző transzkután elektromos idegingerlési módok prosztata-műtét utáni pudendális neuralgiában
Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy értékelje két különböző Transzkután Elektromos Idegstimuláció mód terápiás hatékonyságát a pudendalis neuralgia és annak kezelhetetlen perineális fájdalma javításában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak a szükségességét azokból a hiányosságokból fejlesztettük ki, amelyek a két különböző transzkután elektromos idegingerlési mód hatásairól szóló, publikált tanulmányok mennyiségi ismereteiben és információiban mutatkoznak a pudendális neuralgia esetén.
Ennek a tanulmánynak a jelentőségét a neuralgia kitartása és az olyan makacs fájdalom emeli, amely súlyos morbiditáshoz vezethet ismételt lokális injekciókkal, fájdalomcsillapító gyógyszerekkel és számos fájdalomcsillapító sebészeti kísérlettel, valamint a kórházi tartózkodási idő meghosszabbításával és a normális életbe való visszatérés késleltetésével.
Ezért ezt a tanulmányt azért végezzük, hogy új információkat adjunk a különböző transzkután elektromos idegingerlési módok hatásáról a krónikus pudendális neuralgia enyhítésében prosztataeltávolítás után, ami segíthet a fizioterápia területén és a pudendális neuralgiában szenvedő betegeknek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Giza, Egyiptom
- out-clinics of the general surgery department in Om-El Misrieen hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- A betegeket rutin orvosi vizsgálat után választják ki.
- Minden beteg közelítőleg azonos korú lesz (50-60 éves).
- Minden betegnél krónikus pudendalis neuralgia áll fenn prosztataeltávolító műtét után.
- Nem kaptak más fizikoterápiás elektro-modulitást, kivéve a hagyományos fizikoterápiát medencefenék gyakorlatok formájában.
- Mindegyik nem dohányzó, és saját orvosuk által előírt gyógyszereket szed.
- A fájdalom a pudendalis ideg eloszlási területén lokalizálódik.
- A fájdalom intenzitása ülő helyzetben fokozódik.
- Nem voltak éjszakai fájdalom tünetei.
- Fájdalom objektív érzékszervi károsodás nélkül.
- A fájdalom diagnosztikus pudendalis idegblokád által enyhült.
- Egy másik klinikai szabvány további támogatást nyújt a pudendalis neuralgia diagnózisához.
- A fájdalomtünetek társulhatnak szexuális diszfunkcióval.
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akiknél egyszerű farokcsont, farizom vagy alsó hasi fájdalom, vagy csak paroxizmális fájdalom, vagy csak viszkető tünetek vannak, és/vagy képalkotó eltérések, amelyek megmagyarázhatják a tüneteket.
- Antikoaguláns gyógyszereket szedő betegek, vagy akiknél bármilyen véralvadási zavar van.
- Betegek, akik nem lesznek képesek befejezni a vizsgálatot.
- Betegek, akiknél a fájdalom rosszindulatú vagy autoimmun betegségek által okozott.
- Életet veszélyeztető rendellenességekkel, mint veseelégtelenség, szívinfarktus vagy mások, rendelkező betegek ki lesznek zárva a vizsgálatból.
- Bőrbetegségek, cukorbetegség, visszér, trauma és perifériás érbetegségekben szenvedő betegek ki lesznek zárva.
- Myasthenia gravis, hyperthyreosis, vérzés, akut vírusos betegségek, aktív tuberkulózis, mentális rendellenességek vagy pacemakerrel rendelkező betegek ki lesznek zárva a vizsgálatból.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: hagyományos transzkután elektromos idegstimuláció
30 betegből állt, akik a hagyományos fizikoterápián és orvosi ellátáson felül 3 hónapon át hagyományos transzkután elektromos idegingerlésben részesültek.
|
A kezeléshez egy Zimmer Elektromedizingalva 5, Németországból származó transzkután elektromos idegingerlő stimulátort használtak.
A transzkután elektromos idegingerlő kezelést naponta egyszer, hetente háromszor alkalmazzák három hónapig.
Minden kezelés 20 percig tart, két elektródát használva a perineális területen a Centrum tendineum felett és két elektródát a fenék alatt az ischiális tüskéknél.
A beteg kényelmes, háton fekvő, térde behajlított helyzetben lesz, csípői távolítva.
Az elektróda felületének legalább 4 cm²-nek kell lennie, hogy megelőzzék az égést, és az elektródák közötti távolság nem lehet kisebb, mint az elektróda átmérője.
Ragasztó elektródákat használnak, vagy alternatív megoldásként, zselével megnedvesítve és ragasztószalaggal rögzítik a javasolt területeken.
A 80-100 Hz frekvenciájú és 10-30 milli amper intenzitású, 50-60 µsec impulzusszélességű négyzetes hullámforma kellemes paresthéziát (csikorgást) generál, jelentős izomösszehúzódások vagy fasciculációk nélkül.
A prosztatektómiát követő pudendális neuralgia hagyományos fizikoterápiája a konzervatív fájdalomkezelésre és a medencefenék funkciójának helyreállítására helyezi a hangsúlyt.
Ez magában foglalja a betegoktatást, a tevékenység módosítását, a testtartás korrekcióját és a támogató párnákat a perineális nyomás csökkentésére.
A fájdalomcsillapítási módszerek hőalkalmazásokat és relaxációs technikákat tartalmaznak, míg a medencefenék terápia az izomlazításra összpontosít kézi terápiával és miofaszkuláris felszabadítással.
A kezelés bevezet gyengéd nyújtásokat, idegmozgásokat és stabilizáló gyakorlatokat, amelyeket a beteg igényeihez igazítanak, és gyakran multidiszciplináris csoporttal együttműködve koordinálnak.
A neuropátiás fájdalom első vonalbeli kezelései közé tartozik a gabapentin, a pregabalin, a triciklusos antidepresszánsok (mint az amitriptilin) és az SNRI-k (például a duloxetin).
Az NSAID-k és az egyszerű fájdalomcsillapítók kezelhetik a kísérő gyulladásos fájdalmat, de kevésbé hatékonyak kifejezetten a neuropátiás fájdalomra.
Az izomlazító gyógyszerek segíthetnek a medencefenék görcsök enyhítésében, és a topikális szereket (mint a lidokain) helyi enyhülést nyújthatnak.
A tartós tünetek esetén a pudendalis ideg blokkok szakorvosok által elvégezhetők.
|
|
Aktív összehasonlító: (Akupunktúraszerű) transzkután elektromos idegingerlés
amely 30 betegből állt, akik 3 hónapon keresztül az SLR (akupunktúraszerű) transzkután elektromos idegingerlés mellett hagyományos fizioterápiát és orvosi ellátást is kaptak
|
A prosztatektómiát követő pudendális neuralgia hagyományos fizikoterápiája a konzervatív fájdalomkezelésre és a medencefenék funkciójának helyreállítására helyezi a hangsúlyt.
Ez magában foglalja a betegoktatást, a tevékenység módosítását, a testtartás korrekcióját és a támogató párnákat a perineális nyomás csökkentésére.
A fájdalomcsillapítási módszerek hőalkalmazásokat és relaxációs technikákat tartalmaznak, míg a medencefenék terápia az izomlazításra összpontosít kézi terápiával és miofaszkuláris felszabadítással.
A kezelés bevezet gyengéd nyújtásokat, idegmozgásokat és stabilizáló gyakorlatokat, amelyeket a beteg igényeihez igazítanak, és gyakran multidiszciplináris csoporttal együttműködve koordinálnak.
A neuropátiás fájdalom első vonalbeli kezelései közé tartozik a gabapentin, a pregabalin, a triciklusos antidepresszánsok (mint az amitriptilin) és az SNRI-k (például a duloxetin).
Az NSAID-k és az egyszerű fájdalomcsillapítók kezelhetik a kísérő gyulladásos fájdalmat, de kevésbé hatékonyak kifejezetten a neuropátiás fájdalomra.
Az izomlazító gyógyszerek segíthetnek a medencefenék görcsök enyhítésében, és a topikális szereket (mint a lidokain) helyi enyhülést nyújthatnak.
A tartós tünetek esetén a pudendalis ideg blokkok szakorvosok által elvégezhetők.
A kezeléshez egy Zimmer Elektromedizingalva 5 transzkután elektromos idegingerlő stimulátort használtak Németországból.
A Transzkután Elektromos Idegingerlés kezelést naponta egyszer, hetente háromszor alkalmazzák három hónapig.
Minden kezelés 20 percig tart, két elektródát használva a perineális területen a Centrum tendineum felett és két elektródát a fenék alatt az ischiális tüskéknél.
A beteg kényelmes hátonfekvő, térde behajlított pozícióban lesz, csípői távolítva.
Az elektródák felületének legalább 4 cm²-nek kell lennie égési sérülések elkerülése érdekében, és az elektródák közötti távolság nem lehet kisebb az elektróda átmérőjénél.
Ragasztó elektródákat használnak, vagy alternatív megoldásként zselével nedvesítik és ragasztószalaggal rögzítik az ajánlott területeken.
10 Hz alatti frekvenciájú, 30-80 milli amper intenzitású négyszög hullámforma ritmikus, látható izomösszehúzódásokat idéz elő 300-400 msec időtartammal, amelyet a személy toleranciájához igazítanak ugyanazon elektróda elhelyezés mellett.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szerum kortizol szint mérése
Időkeret: az alapvonalnál és 12 héten
|
A normál reggeli szérum kortizol szint 9 és 25 µg/dL között van, és a fájdalmas állapotokban szenvedő betegek általában a normál feletti szérum kortizol szinteket mutatnak.
A szérum kortizol szintek becslését a kezelési program megkezdése előtt és 3 hónap után végezzük el.
Reggel vénás vérvételt (8 köbcentiméter) végeznek, centrifugálják, majd -20 °C-on tárolják az elemzésig.
|
az alapvonalnál és 12 héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a fájdalom intenzitásának értékelése
Időkeret: az alapvonalon és 12 héttel később
|
A fájdalom intenzitását a Vizualizált Analóg Skála (VAS) segítségével értékelték, amely egy 10 cm-es vonalat tartalmaz, a nincs fájdalom (0) és a legrosszabb elképzelhető fájdalom (10) között jelölésekkel.
A résztvevők ezen a vonalon jelezték fájdalmi szintjüket, és a nullaponttól mért távolságot rögzítették fájdalmi pontszámként.
A VAS-értékelések a kezelés előtt és után történtek, és klinikai kutatásokban a fájdalom intenzitásának kvantitatív mérésére érvényes és megbízható módszerként ismertek el.
|
az alapvonalon és 12 héttel később
|
|
a karbamazepin-bevitel értékelése
Időkeret: az alapterheléskor és 12 hét után
|
a krónikus pudendalis neuralgia prosztatectomia utáni javulásának és annak kezelhetetlen perineális fájdalomának értékelésére szolgál
|
az alapterheléskor és 12 hét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 10.
Első közzététel (Becsült)
2026. január 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2026. január 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 10.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Idegrendszeri betegségek
- Neuromuszkuláris betegségek
- Perifériás idegrendszeri betegségek
- Neuralgia
- Idegkompressziós szindrómák
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Pudendal neuralgia
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Szerves vegyi anyagok
- Terápiás kezelés
- Szénhidrogének
- Ciklohexánok
- Cikloparaffinok
- Szénhidrogének, aliciklusos
- Szénhidrogének, ciklikus
- Fizikoterápiás módszerek
- Savak, aciklusos
- Karbonsavak
- Aminok
- Aminosavak
- Rehabilitáció
- Érzéstelenítés és fájdalomcsillapítás
- gamma-amino-vajsav
- Aminobutirátok
- Butirátok
- Savak, karbociklusos
- Elektromos stimulációs terápia
- Ciklohexan -carboxilsavak
- Fájdalomcsillapítás
- Gabapentin
- Végigvágó elektromos ideg stimuláció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Mohamed-Phd
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .