- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07348952
Olika transkutana elektriska nervstimuleringslägen vid pudendalneuralgi post-prostatektomi
10 januari 2026 uppdaterad av: Mohamed Mahmoud Tawfik, Cairo University
Olika transkutana elektriska nervstimuleringslägen vid pudendalneuralgi efter prostatektomi
Syftet med denna studie var att utvärdera den terapeutiska effekten av två olika Transkutan Elektrisk Nervstimulering-lägen för att förbättra pudendalneuralgi och dess obotliga perinealsmärta.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Behovet av denna studie kommer att utvecklas från bristen på kvantitativ kunskap och information i publicerade studier om effekterna av två olika transkutana elektriska nervstimuleringslägen vid fall av pudendalneuralgi.
Betydelsen av denna studie kommer att höjas från neuralgins ihållande karaktär och dess svårlindrade smärta som kan resultera i allvarlig sjuklighet med upprepade lokala injektioner, smärtmedicinering och många kirurgiska försök att lindra smärtan samt ökningen av vårdtiden plus förseningen i att återgå till ett normalt liv.
Således kommer denna studie att genomföras för att tillföra ny information om effekten av olika transkutana elektriska nervstimuleringslägen vid lindring av kronisk pudendalneuralgi efter prostatektomi, vilket kan hjälpa fysioterapiområdet och patienter som lider av pudendalneuralgi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Giza, Egypten
- out-clinics of the general surgery department in Om-El Misrieen hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter kommer att väljas efter en rutinmässig medicinsk undersökning.
- Alla patienter kommer att vara ungefär i samma ålder (från 50-60 år).
- Alla patienter har kronisk pudendalneuralgi efter prostatektomikirurgi.
- De har inte använt annan fysioterapi med elektromodalitet utöver traditionell fysioterapi i form av bottengymnastik.
- Alla kommer att vara icke-rökare och kommer att vara under sina egna förskrivna mediciner som beskrivs av sina läkare.
- Smärtan är lokaliserad i pudendalnervens distributionsområde.
- Smärtintensiteten ökade i sittande ställning.
- Det fanns inga symtom på nattlig smärta.
- Smärta utan objektiv sensorisk nedsättning.
- Smärtan lindrades av diagnostisk pudendalnervsblockad.
- Ytterligare klinisk standard ger extra stöd för diagnosen pudendalneuralgi.
- Smärtsymtom kan vara associerade med sexuell dysfunktion.
Exklusionskriterier:
- Patienter har enkel svansben-, gluteusmuskel- eller nedre buksmärta, eller endast paroxysmala smärtor, eller endast kliande symtom, och/eller har avbildningsavvikelser som kan förklara symtomen.
- Patienter som tar antikoagulantia eller har någon koagulationsrubbning.
- Patienter som inte kommer att kunna slutföra studien.
- Patienter med smärta som orsakas av maligna eller autoimmuna sjukdomar.
- Patienter med livshotande störningar som njursvikt, hjärtinfarkt eller andra kommer att uteslutas från studien.
- Patienter som lider av hudsjukdomar, diabetes, åderbråck, trauma och perifera kärlsjukdomar kommer att uteslutas.
- Patienter som lider av myastenia gravis, hypertyreos, blödning, akuta virussjukdomar, akut tuberkulos, psykiska störningar eller de med pacemakers kommer att uteslutas från studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: konventionell transkutan elektrisk nervstimulering
bestod av 30 patienter som fick konventionell transkutan elektrisk nervstimulering utöver traditionell fysioterapi och medicinsk vård under 3 månader.
|
En transkutan elektrisk nervstimulator (TENS) Zimmer Elektromedizingalva 5 från Tyskland användes.
Behandlingen med transkutan elektrisk nervstimulering kommer att tillämpas en gång dagligen, tre gånger per vecka under tre månader.
Varje session varar i 20 minuter, med två elektroder över perineumområdet på centrum tendineum och två under skinkorna vid tuber ischiadicum.
Patienten kommer att vara i en bekväm supin hook-lying-position med abducerade höfter.
Elektrodens yta måste vara minst 4 cm² för att förhindra brännskador, och avståndet mellan elektroderna kommer inte att vara mindre än elektrodens diameter.
Självhäftande elektroder kommer att användas, eller alternativt fuktas med gel och fixeras med tejp i de rekommenderade områdena.
Kvadratvågsform med en frekvens på 80-100 Hz och intensitet på 10-30 milliampere, kombinerat med en pulsbredd på 50-60 µsek, genererar bekväm parestesi (stickande känsla) utan signifikanta muskelkontraktioner eller fascikulationer.
Traditionell fysioterapi för pudendalneuralgi efter prostatektomi betonar konservativ smärtbehandling och återställande av bäckenbottnens funktion.
Detta inkluderar patientutbildning, aktivitetsanpassning, posturrättning och stödjande kuddar för att minska trycket i perineum.
Smärtlindringsmetoder innefattar termiska applikationer och avslappningstekniker, medan bäckenbottenterapi fokuserar på muskelavslappning genom manuell terapi och myofascial release.
Behandlingen introducerar försiktig stretching, neural mobilisering och stabiliseringsövningar, anpassade till patientens behov och ofta samordnade med ett multidisciplinärt team.
Förstahandsbehandlingar för neuropatisk smärta inkluderar gabapentin, pregabalin, tricykliska antidepressiva läkemedel (som amitriptylin) och SNRI:er (som duloxetin).
NSAID och enkla analgetika kan behandla associerad inflammatorisk smärta men är mindre effektiva specifikt för neuropatisk smärta.
Muskelavslappnande läkemedel kan hjälpa vid bäckenbottenspasmer, och topiska medel som lidokain erbjuder lokal lindring.
För ihållande symptom kan pudendusblockader utföras av specialister.
|
|
Aktiv komparator: (Akupunkturliknande) transkutan elektrisk nervstimulering
som bestod av 30 patienter som fick SLR (akupunkturliknande) transkutan elektrisk nervstimulering utöver den traditionella fysioterapin och medicinsk vård i 3 månader
|
Traditionell fysioterapi för pudendalneuralgi efter prostatektomi betonar konservativ smärtbehandling och återställande av bäckenbottnens funktion.
Detta inkluderar patientutbildning, aktivitetsanpassning, posturrättning och stödjande kuddar för att minska trycket i perineum.
Smärtlindringsmetoder innefattar termiska applikationer och avslappningstekniker, medan bäckenbottenterapi fokuserar på muskelavslappning genom manuell terapi och myofascial release.
Behandlingen introducerar försiktig stretching, neural mobilisering och stabiliseringsövningar, anpassade till patientens behov och ofta samordnade med ett multidisciplinärt team.
Förstahandsbehandlingar för neuropatisk smärta inkluderar gabapentin, pregabalin, tricykliska antidepressiva läkemedel (som amitriptylin) och SNRI:er (som duloxetin).
NSAID och enkla analgetika kan behandla associerad inflammatorisk smärta men är mindre effektiva specifikt för neuropatisk smärta.
Muskelavslappnande läkemedel kan hjälpa vid bäckenbottenspasmer, och topiska medel som lidokain erbjuder lokal lindring.
För ihållande symptom kan pudendusblockader utföras av specialister.
En transkutan elektrisk nervstimulator Zimmer Elektromedizingalva 5 från Tyskland användes.
Transkutan elektrisk nervstimulering behandling kommer att appliceras en gång dagligen, tre gånger per vecka under tre månader.
Varje session varar i 20 minuter, med två elektroder över perineumområdet på centrum tendineum och två under skinkorna vid ischiotalgrynnorna.
Patienten kommer att ligga i en bekväm supin med böjd rygg och abducerade höfter.
Elektrodytan måste vara minst 4 cm² för att förhindra brännskador, och avståndet mellan elektroderna kommer inte att vara mindre än elektrodens diameter.
Klisterelektroder kommer att användas, eller alternativt fuktas med gel och fästas med tejp i de rekommenderade områdena.
Fyrkantsvåg med en frekvens under 10 Hz och en intensitet på 30 till 80 milli ampere kommer att producera rytmiska, synliga muskelkontraktioner som varar 300-400 msek, anpassade till individens tolerans vid samma elektrodplacering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
mätning av Serumkortisolnivå
Tidsram: vid baslinjen och 12 veckor
|
Normala morgonvärden för serumkortisol ligger mellan 9 och 25 µg/dL, och patienter med smärtsamma tillstånd tenderar att uppvisa högre än normala serumkortisolnivåer.
Bedömning av serumkortisolnivåer kommer att utföras före och efter 3 månader av behandlingsprogrammet.
Ett venöst blodprov (8 kubikcentimeter) kommer att samlas på morgonen, centrifugeras och förvaras vid -20 °C tills analys.
|
vid baslinjen och 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
bedömning av smärtintensitet
Tidsram: vid baslinjen och efter 12 veckor
|
Smärtintensitet utvärderades med hjälp av Visuell Analog Skala (VAS), som består av en 10 cm lång linje markerad från ingen smärta (0) till värsta tänkbara smärta (10).
Deltagarna angav sin smärtenivå på denna linje, och avståndet från nollpunkten registrerades som smärtpoäng.
VAS-utvärderingar genomfördes före och efter behandling och är erkänd som en giltig och tillförlitlig metod för att kvantifiera smärtintensitet i klinisk forskning.
|
vid baslinjen och efter 12 veckor
|
|
bedömning av karbamazepinintaget
Tidsram: vid baslinjen och 12 veckor
|
den kommer att användas för att utvärdera förbättringen i den kroniska pudendalneuralgin efter prostatektomi och dess behandlingsresistenta perineala smärta
|
vid baslinjen och 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2026
Första postat (Beräknad)
16 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
16 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neuromuskulära sjukdomar
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
- Neuralgi
- Nervkompressionssyndrom
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Pudendal neuralgi
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Organiska kemikalier
- Terapeutik
- Kolväten
- Cyklohexaner
- Cykloparaffiner
- Kolväten, alicyklisk
- Kolväten, cykliska
- Fysioterapimetoder
- Syror, acykliska
- Karboxylsyror
- Aminer
- Aminosyror
- Rehabilitering
- Anestesi och analgesi
- gamma-aminobutyrinsyra
- Aminobutyrater
- Butyrater
- Syror, karbocyklisk
- Elektrisk stimuleringsterapi
- Cyklohexanekarboxylsyror
- Analgesi
- Gabapentin
- Transkutan elektrisk nervstimulering
Andra studie-ID-nummer
- Mohamed-Phd
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .