Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Různé režimy transkutánní elektrické nervové stimulace při pudendální neuralgii po prostatektomii

10. ledna 2026 aktualizováno: Mohamed Mahmoud Tawfik, Cairo University
Cílem této studie bylo vyhodnotit terapeutickou účinnost dvou různých režimů transkutánní elektrické nervové stimulace při zlepšování pudendální neuralgie a jejího úporného perineálního bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Potřeba této studie bude odvozena z nedostatku kvantitativních znalostí a informací v publikovaných studiích o účincích dvou různých režimů transkutánní elektrické nervové stimulace v případech pudendální neuralgie. Význam této studie bude podtržen perzistencí této neuralgie a jejího úporného bolesti, která může vést k závažné morbiditě s opakovanými lokálními injekcemi, léky proti bolesti a četnými chirurgickými pokusy o zmírnění bolesti, stejně jako k prodloužení doby hospitalizace a oddálení návratu k normálnímu životu. Tato studie tedy bude provedena za účelem přidání nových informací o vlivu různých režimů transkutánní elektrické nervové stimulace na zmírnění chronické pudendální neuralgie po prostatektomii, což může pomoci oboru fyzioterapie a pacientům trpícím pudendální neuralgií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Giza, Egypt
        • out-clinics of the general surgery department in Om-El Misrieen hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti budou vybráni po rutinním lékařském vyšetření.
  • Všichni pacienti budou přibližně stejného věku (od 50 do 60 let).
  • Všichni pacienti mají chronickou pudendální neuralgii po prostatektomii.
  • Neužívali jinou elektro-modální fyzikální terapii kromě tradiční fyzikální terapie ve formě cvičení pánevního dna.
  • Všichni budou nekuřáci a budou užívat vlastní předepsané léky stanovené jejich lékaři.
  • Bolest je lokalizována v oblasti distribuce pudendálního nervu.
  • Intenzita bolesti se zvyšuje v sedě.
  • Nebyly přítomny příznaky noční bolesti.
  • Bolest bez objektivní senzorické poruchy.
  • Bolest byla zmírněna diagnostickou blokádou pudendálního nervu.
  • Další klinický standard poskytuje další podporu pro diagnózu pudendální neuralgie.
  • Příznaky bolesti mohou být spojeny s sexuální dysfunkcí.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti mají jednoduchou bolest kostrče, gluteálních svalů nebo dolní části břicha, nebo pouze paroxysmální bolest, nebo pouze svědivé příznaky, a/nebo mají zobrazovací anomálie, které mohou vysvětlit příznaky.
  • Pacienti, kteří užívají antikoagulační léky nebo mají jakoukoliv poruchu srážlivosti krve.
  • Pacienti, kteří nebudou schopni dokončit studii.
  • Pacienti s bolestí způsobenou maligními nebo autoimunitními onemocněními.
  • Pacienti s život ohrožujícími poruchami, jako je selhání ledvin, infarkt myokardu nebo jiné, budou ze studie vyloučeni.
  • Pacienti trpící kožními chorobami, cukrovkou, křečovými žilami, traumatem a periferními cévními chorobami budou vyloučeni.
  • Pacienti trpící myastenií gravis, hypertyreózou, krvácením, akutními virovými onemocněními, akutní tuberkulózou, duševními poruchami nebo ti s kardiostimulátory budou ze studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: konvenční transkutánní elektrická nervová stimulace
byl složen z 30 pacientů, kteří po dobu 3 měsíců dostávali konvenční transkutánní elektrickou nervovou stimulaci navíc k tradiční fyzioterapii a lékařské péči.
Přístroj: konvenční transkutánní elektrická nervová stimulace
Byl použit transkutánní elektrický nervový stimulátor Zimmer Elektromedizingalva 5 z Německa. Transkutánní elektrická nervová stimulace bude aplikována jednou denně, třikrát týdně po dobu tří měsíců. Každá sezení trvá 20 minut, přičemž se používají dvě elektrody nad perineální oblastí na Centrum tendineum a dvě pod hýžděmi na ischiálních spinech. Pacient bude v pohodlné poloze na zádech s pokrčenými koleny a abdukovanými kyčlemi. Plocha elektrod musí být alespoň 4 cm², aby se předešlo popáleninám, a vzdálenost mezi elektrodami nebude menší než průměr elektrody. Budou použity lepicí elektrody, případně navlhčené gelem a zajištěné lepicí páskou v doporučených oblastech. Čtvercový tvar vlny s frekvencí 80-100 Hz a intenzitou 10-30 miliampérů, spojený s šířkou pulzu 50-60 µsec, generuje příjemné parestézie (brnění) bez významných svalových kontrakcí nebo fascikulací.
Jiný: Tradiční fyzioterapie
Tradiční fyzioterapie pro pudendální neuralgii po prostatektomii zdůrazňuje konzervativní zvládání bolesti a obnovení funkce pánevního dna. To zahrnuje edukaci pacienta, úpravu aktivit, korekci držení těla a podpůrné polštáře ke snížení perineálního tlaku. Metody úlevy od bolesti zahrnují termální aplikace a relaxační techniky, zatímco terapie pánevního dna se zaměřuje na uvolnění svalů pomocí manuální terapie a myofasciálního uvolnění. Léčba zavádí jemné protahování, nervovou mobilizaci a stabilizační cvičení, přizpůsobená potřebám pacienta a často koordinovaná s multidisciplinárním týmem.
Lék: Gabapentin
První linie léčby neuropatické bolesti zahrnuje gabapentin, pregabalin, tricyklická antidepresiva (jako je amitriptylin) a SNRI (například duloxetin). Nesteroidní antiflogistika a jednoduchá analgetika mohou řešit přidruženou zánětlivou bolest, ale jsou méně účinná specificky pro neuropatickou bolest. Myorelaxancia mohou pomoci při křečích pánevního dna a lokální přípravky, jako je lidokain, poskytují lokální úlevu. Pro přetrvávající příznaky mohou specialisté provést blokády pudendálního nervu.
Aktivní komparátor: (Akupunkturně podobná) transkutánní elektrická nervová stimulace
kterou tvořilo 30 pacientů, kteří kromě tradiční fyzioterapie a lékařské péče po dobu 3 měsíců dostávali také transkutánní elektrickou nervovou stimulaci (SLR, akupunkturního typu)
Jiný: Tradiční fyzioterapie
Tradiční fyzioterapie pro pudendální neuralgii po prostatektomii zdůrazňuje konzervativní zvládání bolesti a obnovení funkce pánevního dna. To zahrnuje edukaci pacienta, úpravu aktivit, korekci držení těla a podpůrné polštáře ke snížení perineálního tlaku. Metody úlevy od bolesti zahrnují termální aplikace a relaxační techniky, zatímco terapie pánevního dna se zaměřuje na uvolnění svalů pomocí manuální terapie a myofasciálního uvolnění. Léčba zavádí jemné protahování, nervovou mobilizaci a stabilizační cvičení, přizpůsobená potřebám pacienta a často koordinovaná s multidisciplinárním týmem.
Lék: Gabapentin
První linie léčby neuropatické bolesti zahrnuje gabapentin, pregabalin, tricyklická antidepresiva (jako je amitriptylin) a SNRI (například duloxetin). Nesteroidní antiflogistika a jednoduchá analgetika mohou řešit přidruženou zánětlivou bolest, ale jsou méně účinná specificky pro neuropatickou bolest. Myorelaxancia mohou pomoci při křečích pánevního dna a lokální přípravky, jako je lidokain, poskytují lokální úlevu. Pro přetrvávající příznaky mohou specialisté provést blokády pudendálního nervu.
Přístroj: (Akupunktura podobná) transkutánní elektrická stimulace nervů
Byl použit stimulátor transkutánní elektrické nervové stimulace Zimmer Elektromedizingalva 5 z Německa. Léčba transkutánní elektrickou nervovou stimulací bude aplikována jednou denně, třikrát týdně po dobu tří měsíců. Každá seance trvá 20 minut, přičemž se používají dvě elektrody nad perineální oblastí na centrum tendineum a dvě pod hýžděmi v oblasti ischiálních trnů. Pacient bude v pohodlné poloze na zádech s pokrčenými koleny a abdukovanými kyčlemi. Plocha elektrod musí být minimálně 4 cm², aby se zabránilo popáleninám, a vzdálenost mezi elektrodami nebude menší než průměr elektrody. Budou použity samolepicí elektrody, případně navlhčené gelem a zajištěné lepicí páskou v doporučených oblastech. Obdélníkový tvar vlny s frekvencí pod 10 Hz a intenzitou 30 až 80 miliampérů vyvolá rytmické, viditelné svalové kontrakce trvající 300-400 msec, přizpůsobené toleranci subjektu při stejném umístění elektrod.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
měření hladiny kortizolu v séru
Časové okno: výchozí hodnoty a po 12 týdnech
Normální hladiny ranního sérového kortizolu se pohybují od 9 do 25 µg/dL a pacienti s bolestivými stavy mají tendenci vykazovat vyšší než normální hladiny sérového kortizolu. Stanovení hladin sérového kortizolu bude provedeno před a po 3 měsících léčebného programu. Žilní vzorek krve (8 kubických centimetrů) bude odebrán ráno, odstředěn a skladován při teplotě -20 °C až do analýzy.
výchozí hodnoty a po 12 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnocení intenzity bolesti
Časové okno: na začátku a po 12 týdnech
Intenzita bolesti byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS), která obsahuje 10 cm dlouhou čáru označenou od žádné bolesti (0) až po nejhorší představitelnou bolest (10). Účastníci na této čáře označili svou úroveň bolesti a vzdálenost od nulového bodu byla zaznamenána jako skóre bolesti. Hodnocení VAS probíhalo před a po léčbě a je uznáváno jako platná a spolehlivá metoda pro kvantifikaci intenzity bolesti v klinickém výzkumu.
na začátku a po 12 týdnech
hodnocení příjmu karbamazepinu
Časové okno: na začátku a po 12 týdnech
bude sloužit k vyhodnocení zlepšení chronické pudendální neuralgie po prostatektomii a jejího neléčitelného perineálního bolesti
na začátku a po 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2026

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Mohamed-Phd

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pudendální neuralgie

Klinické studie na konvenční transkutánní elektrická nervová stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit