Diferentes modos de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea en la neuralgia del pudendo post-prostatectomía
10 de enero de 2026 actualizado por: Mohamed Mahmoud Tawfik, Cairo University
Diferentes modos de estimulación eléctrica nerviosa transcutánea en la neuralgia pudenda post-prostatectomía
El propósito de este estudio fue evaluar la eficacia terapéutica de dos modos diferentes de Estimulación Eléctrica Nerviosa Transcutánea para mejorar la neuralgia del pudendo y su dolor perineal intratable.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
La necesidad de este estudio se desarrollará a partir de la falta de conocimiento cuantitativo e información en los estudios publicados sobre los efectos de dos modos diferentes de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea en casos de neuralgia del pudendo.
La importancia de este estudio se planteará a partir de la persistencia de esta neuralgia y su dolor intratable que puede resultar en morbilidad grave con inyecciones locales repetidas, medicamentos para el dolor y numerosos intentos quirúrgicos para aliviar el dolor, así como el aumento en el período de hospitalización más el retraso en el regreso a la vida normal.
Por lo tanto, este estudio se llevará a cabo para agregar nueva información sobre el efecto de diferentes modos de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea en el alivio de la neuralgia crónica del pudendo post-prostatectomía, lo que puede ayudar al campo de la fisioterapia y a los pacientes que sufren de neuralgia del pudendo.
La importancia de este estudio se planteará a partir de la persistencia de esta neuralgia y su dolor intratable que puede resultar en morbilidad grave con inyecciones locales repetidas, medicamentos para el dolor y numerosos intentos quirúrgicos para aliviar el dolor, así como el aumento en el período de hospitalización más el retraso en el regreso a la vida normal.
Por lo tanto, este estudio se llevará a cabo para agregar nueva información sobre el efecto de diferentes modos de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea en el alivio de la neuralgia crónica del pudendo post-prostatectomía, lo que puede ayudar al campo de la fisioterapia y a los pacientes que sufren de neuralgia del pudendo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Giza, Egipto
- out-clinics of the general surgery department in Om-El Misrieen hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes serán seleccionados después de un examen médico rutinario.
- Todos los pacientes tendrán aproximadamente la misma edad (de 50 a 60 años).
- Todos los pacientes padecen neuralgia crónica del pudendo postoperatoria de prostatectomía.
- No han recibido otra modalidad electroterapéutica de fisioterapia excepto la fisioterapia tradicional en forma de ejercicios del suelo pélvico.
- Todos ellos serán no fumadores y estarán bajo la medicación prescrita por sus médicos.
- El dolor se localiza en el área de distribución del nervio pudendo.
- La intensidad del dolor aumenta en posición sentada.
- No había síntomas de dolor nocturno.
- Dolor sin deterioro sensorial objetivo.
- El dolor se alivió con un bloqueo diagnóstico del nervio pudendo.
- Otro estándar clínico proporciona apoyo adicional al diagnóstico de neuralgia del pudendo.
- Los síntomas de dolor pueden estar asociados con disfunción sexual.
Criterios de exclusión:
- Los pacientes tienen dolor simple en el coxis, músculo glúteo o abdomen inferior, o solo dolor paroxístico, o solo síntomas pruriginosos, y/o presentan anomalías en las imágenes que puedan explicar los síntomas.
- Pacientes que toman medicamentos anticoagulantes o tienen algún trastorno de la coagulación.
- Pacientes que no podrán completar el estudio.
- Pacientes con dolor causado por enfermedades malignas o autoinmunes.
- Los pacientes con trastornos potencialmente mortales como insuficiencia renal, infarto de miocardio u otros serán excluidos del estudio.
- Se excluirán los pacientes que padezcan enfermedades cutáneas, diabetes, varices, traumatismos y enfermedades vasculares periféricas.
- Se excluirán del estudio los pacientes que padezcan miastenia gravis, hipertiroidismo, hemorragia, enfermedades virales agudas, tuberculosis aguda, trastornos mentales o aquellos con marcapasos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación Nerviosa Eléctrica Transcutánea convencional
estaba compuesto por 30 pacientes que recibieron la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea convencional además de la fisioterapia y atención médica tradicionales durante 3 meses.
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Se utilizó un estimulador de Estimulación Nerviosa Eléctrica Transcutánea Zimmer Elektromedizingalva 5, de Alemania.
El tratamiento de Estimulación Nerviosa Eléctrica Transcutánea se aplicará una vez al día, tres veces por semana durante tres meses.
Cada sesión dura 20 minutos, utilizando dos electrodos sobre la zona perineal en el Centrum tendineum y dos debajo de los glúteos en las espinas isquiáticas.
El paciente estará en una cómoda posición supina con las caderas en abducción.
El área superficial del electrodo debe ser de al menos 4 cm² para prevenir quemaduras, y la distancia interelectródica no será menor que el diámetro del electrodo.
Se utilizarán electrodos adhesivos o, alternativamente, humedecidos con gel y asegurados con cinta adhesiva en las áreas recomendadas.
La forma de onda cuadrada con una frecuencia de 80-100 Hz e intensidad de 10-30 miliamperios, asociada con un ancho de pulso de 50-60 µs, genera parestesia (hormigueo) cómoda sin contracciones musculares significativas o fasciculaciones.
La fisioterapia tradicional para la neuralgia del pudendo tras la prostatectomía hace hincapié en el manejo conservador del dolor y en la restauración de la función del suelo pélvico.
Esto incluye la educación del paciente, la modificación de la actividad, la corrección postural y el uso de cojines de apoyo para reducir la presión perineal.
Los métodos de alivio del dolor implican aplicaciones térmicas y técnicas de relajación, mientras que la terapia del suelo pélvico se centra en la relajación muscular mediante terapia manual y liberación miofascial.
El tratamiento introduce estiramientos suaves, movilización neural y ejercicios de estabilización, adaptados a las necesidades del paciente y a menudo coordinados con un equipo multidisciplinar.
Los tratamientos de primera línea para el dolor neuropático incluyen gabapentina, pregabalina, antidepresivos tricíclicos (como la amitriptilina) y IRSN (como la duloxetina).
Los AINE y los analgésicos simples pueden abordar el dolor inflamatorio asociado, pero son menos efectivos específicamente para el dolor neuropático.
Los relajantes musculares pueden ayudar con los espasmos del suelo pélvico, y los agentes tópicos como la lidocaína ofrecen alivio localizado.
Para síntomas persistentes, los bloqueos del nervio pudendo pueden ser realizados por especialistas.
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Comparador activo: Estimulación Eléctrica Nerviosa Transcutánea (similar a acupuntura)
que estaba compuesto por 30 pacientes que recibieron la Estimulación Eléctrica Nerviosa Transcutánea tipo SLR (similar a la acupuntura) además de la fisioterapia tradicional y la atención médica durante 3 meses
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La fisioterapia tradicional para la neuralgia del pudendo tras la prostatectomía hace hincapié en el manejo conservador del dolor y en la restauración de la función del suelo pélvico.
Esto incluye la educación del paciente, la modificación de la actividad, la corrección postural y el uso de cojines de apoyo para reducir la presión perineal.
Los métodos de alivio del dolor implican aplicaciones térmicas y técnicas de relajación, mientras que la terapia del suelo pélvico se centra en la relajación muscular mediante terapia manual y liberación miofascial.
El tratamiento introduce estiramientos suaves, movilización neural y ejercicios de estabilización, adaptados a las necesidades del paciente y a menudo coordinados con un equipo multidisciplinar.
Los tratamientos de primera línea para el dolor neuropático incluyen gabapentina, pregabalina, antidepresivos tricíclicos (como la amitriptilina) y IRSN (como la duloxetina).
Los AINE y los analgésicos simples pueden abordar el dolor inflamatorio asociado, pero son menos efectivos específicamente para el dolor neuropático.
Los relajantes musculares pueden ayudar con los espasmos del suelo pélvico, y los agentes tópicos como la lidocaína ofrecen alivio localizado.
Para síntomas persistentes, los bloqueos del nervio pudendo pueden ser realizados por especialistas.
Se utilizó un estimulador de Estimulación Eléctrica Nerviosa Transcutánea Zimmer Elektromedizingalva 5, de Alemania.
El tratamiento de Estimulación Eléctrica Nerviosa Transcutánea se aplicará una vez al día, tres veces por semana durante tres meses.
Cada sesión dura 20 minutos, utilizando dos electrodos sobre la zona perineal en el Centrum tendineum y dos debajo de los glúteos en las espinas isquiáticas.
El paciente estará en una posición cómoda supina en gancho con las caderas abducidas.
El área superficial del electrodo debe ser de al menos 4 cm² para prevenir quemaduras, y la distancia interelectrodo no será inferior al diámetro del electrodo.
Se utilizarán electrodos adhesivos, o alternativamente, humedecidos con gel y fijados con cinta adhesiva en las áreas recomendadas.
La forma de onda cuadrada con una frecuencia inferior a 10 Hz y una intensidad de 30 a 80 miliamperios producirá contracciones musculares rítmicas y visibles que duran 300-400 mseg, adaptadas a la tolerancia del sujeto en la misma ubicación de los electrodos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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medición del nivel de cortisol sérico
Periodo de tiempo: al inicio y a las 12 semanas
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Los niveles normales de cortisol sérico matutino oscilan entre 9 y 25 µg/dL, y los pacientes con afecciones dolorosas tienden a presentar niveles de cortisol sérico superiores a los normales.
La estimación de los niveles de cortisol sérico se realizará antes y después de 3 meses del programa de tratamiento.
Se recogerá una muestra de sangre venosa (8 centímetros cúbicos) por la mañana, se centrifugará y se almacenará a -20 °C hasta su análisis.
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al inicio y a las 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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evaluación de la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: al inicio y a las 12 semanas
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La intensidad del dolor se evaluó mediante la Escala Visual Analógica (EVA), que presenta una línea de 10 cm marcada desde ningún dolor (0) hasta el peor dolor imaginable (10).
Los participantes indicaron su nivel de dolor en esta línea, y la distancia desde el punto cero se registró como la puntuación de dolor.
Las evaluaciones EVA se realizaron antes y después del tratamiento y se reconocen como un método válido y fiable para cuantificar la intensidad del dolor en la investigación clínica.
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al inicio y a las 12 semanas
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evaluación de la ingesta de carbamazepina
Periodo de tiempo: al inicio y a las 12 semanas
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se utilizará para evaluar la mejoría en la neuralgia del pudendo crónica post-prostatectomía y su dolor perineal intratable
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al inicio y a las 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Estimado)
16 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neuralgia
- Síndromes de compresión nerviosa
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Neuralgia del pudendo
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Químicos orgánicos
- Terapéutica
- Hidrocarburos
- Ciclohexanos
- Cicloparafinas
- Hidrocarburos, alicíclicos
- Hidrocarburos, cíclico
- Modalidades de fisioterapia
- Ácidos, acíclico
- Ácidos carboxílicos
- Amina
- Aminoácidos
- Rehabilitación
- Anestesia y analgesia
- ácido gamma-aminobutírico
- Aminobutiratos
- Butiratos
- Ácidos, carbocíclicos
- Terapia de estimulación eléctrica
- Ácidos ciclohexanecarboxílicos
- Analgesia
- Gabapentina
- Estimulación del nervio eléctrico transcutáneo
Otros números de identificación del estudio
- Mohamed-Phd
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .