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閉経後高リスク早期乳がん患者におけるHRS-8080と標準内分泌療法を比較する第III相臨床試験

2026年5月18日 更新者：Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

標準的補助内分泌療法を少なくとも2年間受けた高リスク早期乳癌患者を対象としたHRS-8080と標準内分泌療法を比較する無作為化非盲検第III相試験

この研究は、高リスク早期乳がんの閉経後女性におけるHRS-8080の有効性と安全性を評価するために実施されています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

5500

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • 主任研究者：
          • Qiang Ding
        • コンタクト：
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
        • 募集
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Zhimin Shao
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Keda Yu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準：

  1. 臨床病期II-IIIの疾患を有する18歳以上75歳以下の女性患者。 閉経前の患者は、研究期間中にLHRHアゴニスト療法を受けることに同意していること。
  2. 術後病理学的に確認された浸潤性乳がんであり、少なくとも2年間、ただし5年を超えない補助内分泌療法を受けたこと。
  3. 手術後に再発または転移性疾患の証拠がないこと。
  4. ECOGパフォーマンスステータスが0または1であること。
  5. 適切な臓器および骨髄機能を有すること。
  6. 妊娠可能な女性は、無作為化の7日前までに血清妊娠検査が陰性であり、インフォームドコンセント時から研究薬の最終投与後7か月まで、許容される非ホルモン避妊法を使用することに同意していること。
  7. 以前の抗腫瘍療法による急性毒性がグレード0-1に回復していること（CTCAE v5.0による）。
  8. 患者が書面によるインフォームドコンセント（ICF）を提供し、予定された来院、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順に従う意思と能力があること。

除外基準：

  1. 腫瘍臨床病期IV（転移性）乳がん。
  2. 無作為化の5年以内に、乳がん以外の悪性腫瘍の病歴および/または治療歴があること。
  3. 間質性肺疾患などの重篤な肺疾患の病歴。
  4. 研究プロトコルで指定されていない抗腫瘍療法の併用または潜在的な使用。
  5. 無作為化の4週間以内の大手術。
  6. HIV感染または既知のAIDS、活動性B型肝炎、C型肝炎、またはB型肝炎とC型肝炎の重複感染。
  7. 心機能不良。
  8. 無作為化の4週間以内の重篤な感染症。
  9. 薬物アレルギーの病歴。
  10. 臓器移植の病歴。
  11. 薬物乱用の病歴。
  12. 出産後1年以内の女性、または現在授乳中の女性。
  13. 研究者が本研究への参加に不適切と判断した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HRS-8080グループ
HRS-8080錠剤群。
薬：HRS-8080錠剤
HRS-8080錠剤。
アクティブコンパレータ：Standard endocrine therapy Group
Standard endocrine therapy: Letrozole tablets or Tamoxifen Citrate tablets or Anastrozole tablets or Exemestane tablets.
薬：レトロゾール錠
レトロゾール錠。
薬：タモキシフェンクエン酸塩錠
タモキシフェンクエン酸塩錠。
薬：Anastrozole Tablets
Anastrozole tablets.
薬：Exemestane tablets
Exemestane tablets.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
The time from the date of randomization to the first occurrence of any of the following events: ipsilateral local or contralateral invasive recurrence, distant recurrence, or death from any cause.
時間枠：At Week 24, Week 56, Week 80, and Week 104 during the initial 104-week period, and then every 52 weeks thereafter, up to 5 years.
Invasive Breast Cancer-Free Survival (IBCFS).
At Week 24, Week 56, Week 80, and Week 104 during the initial 104-week period, and then every 52 weeks thereafter, up to 5 years.

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全生存期間（OS）。
時間枠：生存率の追跡調査を3か月ごとに、最大5年間行います。
生存率の追跡調査を3か月ごとに、最大5年間行います。
Invasive Disease-Free Survival (IDFS).
時間枠：At Week 24, Week 56, Week 80, and Week 104 during the initial 104-week period, and then every 52 weeks thereafter, up to 5 years.
At Week 24, Week 56, Week 80, and Week 104 during the initial 104-week period, and then every 52 weeks thereafter, up to 5 years.
Distant Metastasis-Free Survival (DRFS).
時間枠：At Week 24, Week 56, Week 80, and Week 104 during the initial 104-week period, and then every 52 weeks thereafter, up to 5 years.
At Week 24, Week 56, Week 80, and Week 104 during the initial 104-week period, and then every 52 weeks thereafter, up to 5 years.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月4日

一次修了 (推定)

2030年12月1日

研究の完了 (推定)

2034年1月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月9日

最初の投稿 (実際)

2026年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月18日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HRS-8080-305

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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