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Un essai de phase III comparant le HRS-8080 à l'hormonothérapie standard chez les femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein précoce à haut risque

18 mai 2026 mis à jour par: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Un essai randomisé, ouvert, de phase III comparant le HRS-8080 à l'hormonothérapie standard chez les patientes atteintes d'un cancer du sein précoce à haut risque ayant reçu au moins 2 ans d'hormonothérapie adjuvante standard

L'étude est menée pour évaluer l'efficacité et la sécurité du HRS-8080 chez les femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein précoce à haut risque.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

5500

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Chercheur principal:
          • Qiang Ding
        • Contact:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Zhimin Shao
        • Contact:
        • Contact:
          • Keda Yu
          • Numéro de téléphone: +86-021-64175590
          • E-mail: yukeda@163.com
        • Chercheur principal:
          • Keda Yu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Patientes âgées de ≥ 18 et ≤ 75 ans avec une maladie de stade clinique II-III. Les patientes préménopausées doivent être disposées à recevoir un traitement par agoniste de la LHRH pendant la période de l'étude.
  2. Cancer du sein invasif confirmé histologiquement par l'anatomopathologie postopératoire, ayant reçu au moins 2 ans, mais pas plus de 5 ans, de traitement endocrinien adjuvant.
  3. Aucune preuve de maladie récurrente ou métastatique après la chirurgie.
  4. État de performance ECOG de 0 ou 1.
  5. Fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse.
  6. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 7 jours précédant la randomisation et être disposées à utiliser des méthodes contraceptives non hormonales acceptables à partir du moment du consentement éclairé jusqu'à 7 mois après la dernière dose du médicament de l'étude.
  7. Toutes les toxicités aiguës du traitement antitumoral précédent se sont résorbées jusqu'au grade 0-1 (selon CTCAE v5.0).
  8. La patiente a fourni un consentement éclairé écrit (ICF), et est disposée et capable de respecter les visites programmées, les plans de traitement, les tests de laboratoire et les autres procédures de l'étude.

Critères d'exclusion :

  1. Cancer du sein de stade clinique IV (métastatique).
  2. Antécédents et/ou traitement de toute malignité autre que le cancer du sein dans les 5 ans précédant la randomisation.
  3. Antécédents de maladie pulmonaire sévère, telle qu'une maladie pulmonaire interstitielle.
  4. Utilisation concomitante ou potentielle de tout traitement antitumoral non spécifié dans le protocole de l'étude.
  5. Intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant la randomisation.
  6. Infection par le VIH ou SIDA connu, hépatite B active, hépatite C ou co-infection par les hépatites B et C.
  7. Fonction cardiaque médiocre.
  8. Infection sévère dans les 4 semaines précédant la randomisation.
  9. Antécédents d'allergie médicamenteuse.
  10. Antécédents de transplantation d'organe.
  11. Antécédents d'abus de substances.
  12. Femmes dans l'année suivant l'accouchement ou qui allaitent actuellement.
  13. Patientes jugées par l'investigateur comme inappropriées pour participer à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe HRS-8080
Groupe des comprimés HRS-8080.
Médicament: Comprimés HRS-8080
Comprimés HRS-8080.
Comparateur actif: Standard endocrine therapy Group
Standard endocrine therapy: Letrozole tablets or Tamoxifen Citrate tablets or Anastrozole tablets or Exemestane tablets.
Médicament: Comprimés de létrozole
Comprimés de létrozole.
Médicament: Comprimés de citrate de tamoxifène
Comprimés de citrate de tamoxifène.
Médicament: Anastrozole Tablets
Anastrozole tablets.
Médicament: Exemestane tablets
Exemestane tablets.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
The time from the date of randomization to the first occurrence of any of the following events: ipsilateral local or contralateral invasive recurrence, distant recurrence, or death from any cause.
Délai: At Week 24, Week 56, Week 80, and Week 104 during the initial 104-week period, and then every 52 weeks thereafter, up to 5 years.
Invasive Breast Cancer-Free Survival (IBCFS).
At Week 24, Week 56, Week 80, and Week 104 during the initial 104-week period, and then every 52 weeks thereafter, up to 5 years.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie globale (SG).
Délai: Suivi de survie tous les 3 mois, jusqu'à 5 ans.
Suivi de survie tous les 3 mois, jusqu'à 5 ans.
Invasive Disease-Free Survival (IDFS).
Délai: At Week 24, Week 56, Week 80, and Week 104 during the initial 104-week period, and then every 52 weeks thereafter, up to 5 years.
At Week 24, Week 56, Week 80, and Week 104 during the initial 104-week period, and then every 52 weeks thereafter, up to 5 years.
Distant Metastasis-Free Survival (DRFS).
Délai: At Week 24, Week 56, Week 80, and Week 104 during the initial 104-week period, and then every 52 weeks thereafter, up to 5 years.
At Week 24, Week 56, Week 80, and Week 104 during the initial 104-week period, and then every 52 weeks thereafter, up to 5 years.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2034

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2026

Première publication (Réel)

16 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HRS-8080-305

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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