Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze III klinické studie srovnávající HRS-8080 se standardní endokrinní terapií u postmenopauzálních žen s vysoce rizikovým časným karcinomem prsu

18. května 2026 aktualizováno: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Randomizovaná, otevřená, studie fáze III porovnávající HRS-8080 versus standardní endokrinní terapii u pacientů s vysoce rizikým časným karcinomem prsu, kteří absolvovali alespoň 2 roky standardní adjuvantní endokrinní terapie

Studie je prováděna za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku HRS-8080 u postmenopauzálních žen s vysoce rizikým časným karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

5500

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Qiang Ding
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhimin Shao
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Keda Yu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky ženského pohlaví ve věku ≥ 18 a ≤ 75 let s klinickým stadiem II–III onemocnění. Premenopauzální pacientky musí být ochotny podstoupit terapii agonistou LHRH během studie.
  2. Histologicky potvrzený invazivní karcinom prsu dle pooperační patologie, které podstoupily alespoň 2 roky, ale ne více než 5 let adjuvantní endokrinní terapie.
  3. Po operaci není prokázán recidivující ani metastatický proces.
  4. ECOG výkonnostní stav 0 nebo 1.
  5. Dostatečná funkce orgánů a kostní dřeně.
  6. Ženy v reprodukčním věku musí mít negativní těhotenský test ze séra do 7 dnů před randomizací a musí být ochotny používat přijatelné nehormonální metody antikoncepce od podání informovaného souhlasu do 7 měsíců po poslední dávce studijního léku.
  7. Všechny akutní toxicity z předchozí protinádorové léčby se upravily na stupeň 0–1 (dle CTCAE v5.0).
  8. Pacientka podala písemný informovaný souhlas (ICF) a je ochotna a schopna dodržovat plánované návštěvy, léčebné plány, laboratorní testy a další studijní postupy.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Karcinom prsu v klinickém stadiu IV (metastatický).
  2. Anamnéza a/nebo léčba jakéhokoli maligního onemocnění jiného než karcinomu prsu do 5 let před randomizací.
  3. Anamnéza závažného plicního onemocnění, jako je intersticiální plicní onemocnění.
  4. Současné nebo potenciální užívání jakékoli protinádorové terapie, která není specifikována ve studijním protokolu.
  5. Větší chirurgický výkon do 4 týdnů před randomizací.
  6. Infekce HIV nebo známé AIDS, aktivní hepatitida B, hepatitida C nebo koinfekce hepatitidou B a C.
  7. Špatná srdeční funkce.
  8. Závažná infekce do 4 týdnů před randomizací.
  9. Anamnéza alergie na léky.
  10. Anamnéza transplantace orgánů.
  11. Anamnéza zneužívání návykových látek.
  12. Ženy do 1 roku po porodu nebo které aktuálně kojí.
  13. Pacientky, které výzkumník považuje za nevhodné pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina HRS-8080
Skupina tablet HRS-8080.
Lék: Tablety HRS-8080
Tablety HRS-8080.
Aktivní komparátor: Standard endocrine therapy Group
Standard endocrine therapy: Letrozole tablets or Tamoxifen Citrate tablets or Anastrozole tablets or Exemestane tablets.
Lék: Letrozol tablety
Tablety letrozolu.
Lék: Tablety citrátu tamoxifenu
Tablety citrátu tamoxifenu.
Lék: Anastrozole Tablets
Anastrozole tablets.
Lék: Exemestane tablets
Exemestane tablets.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The time from the date of randomization to the first occurrence of any of the following events: ipsilateral local or contralateral invasive recurrence, distant recurrence, or death from any cause.
Časové okno: At Week 24, Week 56, Week 80, and Week 104 during the initial 104-week period, and then every 52 weeks thereafter, up to 5 years.
Invasive Breast Cancer-Free Survival (IBCFS).
At Week 24, Week 56, Week 80, and Week 104 during the initial 104-week period, and then every 52 weeks thereafter, up to 5 years.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití (OS).
Časové okno: Následné sledování přežití každé 3 měsíce, až po dobu 5 let.
Následné sledování přežití každé 3 měsíce, až po dobu 5 let.
Invasive Disease-Free Survival (IDFS).
Časové okno: At Week 24, Week 56, Week 80, and Week 104 during the initial 104-week period, and then every 52 weeks thereafter, up to 5 years.
At Week 24, Week 56, Week 80, and Week 104 during the initial 104-week period, and then every 52 weeks thereafter, up to 5 years.
Distant Metastasis-Free Survival (DRFS).
Časové okno: At Week 24, Week 56, Week 80, and Week 104 during the initial 104-week period, and then every 52 weeks thereafter, up to 5 years.
At Week 24, Week 56, Week 80, and Week 104 during the initial 104-week period, and then every 52 weeks thereafter, up to 5 years.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HRS-8080-305

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Tablety HRS-8080

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit