Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase III-studie som sammenligner HRS-8080 med standard endokrin terapi hos postmenopausale kvinner med høgrisiko tidlig brystkreft

18. mai 2026 oppdatert av: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

En randomisert, åpen, fase III-studie for å sammenligne HRS-8080 mot standard endokrin terapi hos pasienter med høyrisiko tidlig brystkreft som har fått minst 2 år med standard adjuvant endokrin terapi

Studien gjennomføres for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HRS-8080 hos postmenopausale kvinner med høyrisiko tidlig brystkreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

5500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Hovedetterforsker:
          • Qiang Ding
        • Ta kontakt med:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Zhimin Shao
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Keda Yu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinnelige pasienter i alderen ≥ 18 og ≤ 75 år med klinisk stadium II-III sykdom. Premenopausale pasienter må være villige til å motta LHRH-agonistterapi i løpet av studien.
  2. Histologisk bekreftet invasiv brystkreft ved postoperativ patologi, som har mottatt minst 2 år, men ikke mer enn 5 år, med adjuvant endokrin terapi.
  3. Ingen tegn til tilbakefall eller metastatisk sykdom etter operasjon.
  4. ECOG ytelsesstatus på 0 eller 1.
  5. Tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon.
  6. Kvinner i fruktbar alder må ha en negativ serum graviditetstest innen 7 dager før randomisering og være villige til å bruke akseptable ikke-hormonelle prevensjonsmetoder fra tidspunktet for informert samtykke til 7 måneder etter siste dose av studiemedikamentet.
  7. Alle akutte toksisiteter fra tidligere antikreftbehandling må ha bedret seg til grad 0-1 (ifølge CTCAE v5.0).
  8. Pasienten har gitt skriftlig informert samtykke (ICF), og er villig og i stand til å følge planlagte besøk, behandlingsplaner, laboratorieprøver og andre studieprosedyrer.

Eksklusjonskriterier:

  1. Tumor klinisk stadium IV (metastatisk) brystkreft.
  2. Historie og/eller behandling av annen malignitet enn brystkreft innen 5 år før randomisering.
  3. Historie med alvorlig lunge sykdom, som interstitiell lungesykdom.
  4. Samtidig eller potensiell bruk av annen antikreftbehandling som ikke er spesifisert i studiens protokoll.
  5. Større kirurgisk inngrep innen 4 uker før randomisering.
  6. HIV-infeksjon eller kjent AIDS, aktiv hepatitt B, hepatitt C, eller ko-infeksjon med hepatitt B og C.
  7. Dårlig hjertefunksjon.
  8. Alvorlig infeksjon innen 4 uker før randomisering.
  9. Historie med legemiddelallergi.
  10. Historie med organtransplantasjon.
  11. Historie med substansmisbruk.
  12. Kvinner innen 1 år etter fødsel eller som ammer for øyeblikket.
  13. Pasienter som av forskeren vurderes som uegnede til å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HRS-8080-gruppen
HRS-8080 tabletter gruppe.
Legemiddel: HRS-8080-tabletter
HRS-8080-tabletter.
Aktiv komparator: Standard endocrine therapy Group
Standard endocrine therapy: Letrozole tablets or Tamoxifen Citrate tablets or Anastrozole tablets or Exemestane tablets.
Legemiddel: Letrozol-tabletter
Letrozol tabletter.
Legemiddel: Tamoksifensitrat-tabletter
Tamoksifen-sitrat-tabletter.
Legemiddel: Anastrozole Tablets
Anastrozole tablets.
Legemiddel: Exemestane tablets
Exemestane tablets.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The time from the date of randomization to the first occurrence of any of the following events: ipsilateral local or contralateral invasive recurrence, distant recurrence, or death from any cause.
Tidsramme: At Week 24, Week 56, Week 80, and Week 104 during the initial 104-week period, and then every 52 weeks thereafter, up to 5 years.
Invasive Breast Cancer-Free Survival (IBCFS).
At Week 24, Week 56, Week 80, and Week 104 during the initial 104-week period, and then every 52 weeks thereafter, up to 5 years.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS).
Tidsramme: Overlevelsesoppfølging hver 3. måned, opptil 5 år.
Overlevelsesoppfølging hver 3. måned, opptil 5 år.
Invasive Disease-Free Survival (IDFS).
Tidsramme: At Week 24, Week 56, Week 80, and Week 104 during the initial 104-week period, and then every 52 weeks thereafter, up to 5 years.
At Week 24, Week 56, Week 80, and Week 104 during the initial 104-week period, and then every 52 weeks thereafter, up to 5 years.
Distant Metastasis-Free Survival (DRFS).
Tidsramme: At Week 24, Week 56, Week 80, and Week 104 during the initial 104-week period, and then every 52 weeks thereafter, up to 5 years.
At Week 24, Week 56, Week 80, and Week 104 during the initial 104-week period, and then every 52 weeks thereafter, up to 5 years.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2034

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

16. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HRS-8080-305

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere