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Un ensayo de fase III que compara HRS-8080 con la terapia endocrina estándar en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama temprano de alto riesgo

18 de mayo de 2026 actualizado por: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Un ensayo aleatorizado, abierto, de fase III para comparar HRS-8080 frente a la terapia endocrina estándar en pacientes con cáncer de mama temprano de alto riesgo que han recibido al menos 2 años de terapia endocrina adyuvante estándar

El estudio se está realizando para evaluar la eficacia y seguridad de HRS-8080 en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama temprano de alto riesgo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

5500

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Investigador principal:
          • Qiang Ding
        • Contacto:
          • Qiang Ding
          • Número de teléfono: +86-025-68306259
          • Correo electrónico: q.ding@hotmail.com
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Zhimin Shao
        • Contacto:
          • Zhimin Shao
          • Número de teléfono: +86-021-64175590
          • Correo electrónico: szmgcp2016@163.com
        • Contacto:
          • Keda Yu
          • Número de teléfono: +86-021-64175590
          • Correo electrónico: yukeda@163.com
        • Investigador principal:
          • Keda Yu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes de sexo femenino con edad ≥ 18 y ≤ 75 años con enfermedad en estadio clínico II-III. Las pacientes premenopáusicas deben estar dispuestas a recibir terapia con agonistas de la hormona liberadora de gonadotropina (LHRH) durante el período del estudio.
  2. Cáncer de mama invasivo confirmado histológicamente por patología postoperatoria, que haya recibido al menos 2 años, pero no más de 5 años, de terapia endocrina adyuvante.
  3. Sin evidencia de enfermedad recurrente o metastásica después de la cirugía.
  4. Estado funcional ECOG de 0 o 1.
  5. Función adecuada de órganos y médula ósea.
  6. Las mujeres con potencial de embarazo deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días previos a la aleatorización y estar dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos no hormonales aceptables desde el momento del consentimiento informado hasta 7 meses después de la última dosis del fármaco del estudio.
  7. Cualquier toxicidad aguda de la terapia antitumoral previa se ha resuelto al grado 0-1 (según CTCAE v5.0).
  8. La paciente ha proporcionado un consentimiento informado por escrito (ICF), y está dispuesta y es capaz de cumplir con las visitas programadas, los planes de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.

Criterios de exclusión:

  1. Cáncer de mama en estadio clínico IV (metastásico).
  2. Antecedentes y/o tratamiento de cualquier malignidad distinta al cáncer de mama dentro de los 5 años previos a la aleatorización.
  3. Antecedentes de enfermedad pulmonar grave, como enfermedad pulmonar intersticial.
  4. Uso concurrente o potencial de cualquier terapia antitumoral no especificada en el protocolo del estudio.
  5. Procedimiento quirúrgico mayor dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización.
  6. Infección por VIH o SIDA conocido, hepatitis B activa, hepatitis C o coinfección con hepatitis B y C.
  7. Función cardíaca deficiente.
  8. Infección grave dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización.
  9. Antecedentes de alergia a medicamentos.
  10. Antecedentes de trasplante de órganos.
  11. Antecedentes de abuso de sustancias.
  12. Mujeres dentro de 1 año posparto o que están amamantando actualmente.
  13. Pacientes considerados por el investigador como no aptos para participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo HRS-8080
Grupo de comprimidos HRS-8080.
Droga: Comprimidos HRS-8080
Comprimidos HRS-8080.
Comparador activo: Standard endocrine therapy Group
Standard endocrine therapy: Letrozole tablets or Tamoxifen Citrate tablets or Anastrozole tablets or Exemestane tablets.
Droga: Comprimidos de letrozol
Comprimidos de letrozol.
Droga: Comprimidos de Citrato de Tamoxifeno
Comprimidos de citrato de tamoxifeno.
Droga: Anastrozole Tablets
Anastrozole tablets.
Droga: Exemestane tablets
Exemestane tablets.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
The time from the date of randomization to the first occurrence of any of the following events: ipsilateral local or contralateral invasive recurrence, distant recurrence, or death from any cause.
Periodo de tiempo: At Week 24, Week 56, Week 80, and Week 104 during the initial 104-week period, and then every 52 weeks thereafter, up to 5 years.
Invasive Breast Cancer-Free Survival (IBCFS).
At Week 24, Week 56, Week 80, and Week 104 during the initial 104-week period, and then every 52 weeks thereafter, up to 5 years.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia Global (OS).
Periodo de tiempo: Seguimiento de supervivencia cada 3 meses, hasta 5 años.
Seguimiento de supervivencia cada 3 meses, hasta 5 años.
Invasive Disease-Free Survival (IDFS).
Periodo de tiempo: At Week 24, Week 56, Week 80, and Week 104 during the initial 104-week period, and then every 52 weeks thereafter, up to 5 years.
At Week 24, Week 56, Week 80, and Week 104 during the initial 104-week period, and then every 52 weeks thereafter, up to 5 years.
Distant Metastasis-Free Survival (DRFS).
Periodo de tiempo: At Week 24, Week 56, Week 80, and Week 104 during the initial 104-week period, and then every 52 weeks thereafter, up to 5 years.
At Week 24, Week 56, Week 80, and Week 104 during the initial 104-week period, and then every 52 weeks thereafter, up to 5 years.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2034

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

16 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HRS-8080-305

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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