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Uno studio di Fase III che confronta HRS-8080 con la terapia endocrina standard in donne in postmenopausa con carcinoma mammario precoce ad alto rischio

18 maggio 2026 aggiornato da: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Uno studio randomizzato, in aperto, di fase III per confrontare HRS-8080 con la terapia endocrina standard in pazienti con carcinoma mammario precoce ad alto rischio che hanno ricevuto almeno 2 anni di terapia endocrina adiuvante standard

Lo studio viene condotto per valutare l'efficacia e la sicurezza di HRS-8080 in donne in postmenopausa con carcinoma mammario precoce ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

5500

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Investigatore principale:
          • Qiang Ding
        • Contatto:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Zhimin Shao
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Keda Yu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti di sesso femminile di età ≥ 18 e ≤ 75 anni con malattia in stadio clinico II-III. Le pazienti in premenopausa devono essere disposte a ricevere terapia con agonista dell'LHRH durante il periodo dello studio.
  2. Carcinoma mammario invasivo confermato istologicamente dalla patologia postoperatoria, che ha ricevuto almeno 2 anni, ma non più di 5 anni, di terapia endocrina adiuvante.
  3. Nessuna evidenza di malattia recidivante o metastatica dopo l'intervento chirurgico.
  4. Stato di performance ECOG 0 o 1.
  5. Adeguata funzione d'organo e midollare.
  6. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sierologico negativo entro 7 giorni prima della randomizzazione ed essere disposte a utilizzare metodi contraccettivi non ormonali accettabili dal momento del consenso informato fino a 7 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  7. Eventuali tossicità acute derivanti da precedenti terapie antitumorali si sono risolte fino al Grado 0-1 (secondo CTCAE v5.0).
  8. La paziente ha fornito il consenso informato scritto (ICF) ed è disposta e in grado di rispettare le visite programmate, i piani di trattamento, gli esami di laboratorio e altre procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Carcinoma mammario in stadio clinico IV (metastatico).
  2. Anamnesi e/o trattamento di qualsiasi neoplasia maligna diversa dal carcinoma mammario entro 5 anni prima della randomizzazione.
  3. Storia di grave malattia polmonare, come la malattia polmonare interstiziale.
  4. Uso concomitante o potenziale di qualsiasi terapia antitumorale non specificata nel protocollo di studio.
  5. Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima della randomizzazione.
  6. Infezione da HIV o AIDS nota, epatite B attiva, epatite C o co-infezione da epatite B e C.
  7. Scadente funzione cardiaca.
  8. Infezione grave entro 4 settimane prima della randomizzazione.
  9. Storia di allergia ai farmaci.
  10. Storia di trapianto d'organo.
  11. Storia di abuso di sostanze.
  12. Donne entro 1 anno dal parto o che stanno attualmente allattando.
  13. Pazienti ritenuti dallo sperimentatore non idonei a partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo HRS-8080
Gruppo di compresse HRS-8080.
Droga: Compresse HRS-8080
Compresse HRS-8080.
Comparatore attivo: Standard endocrine therapy Group
Standard endocrine therapy: Letrozole tablets or Tamoxifen Citrate tablets or Anastrozole tablets or Exemestane tablets.
Droga: Compresse di Letrozolo
Compresse di letrozolo.
Droga: Compresse di Citrato di Tamoxifene
Compresse di citrato di tamoxifene.
Droga: Anastrozole Tablets
Anastrozole tablets.
Droga: Exemestane tablets
Exemestane tablets.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The time from the date of randomization to the first occurrence of any of the following events: ipsilateral local or contralateral invasive recurrence, distant recurrence, or death from any cause.
Lasso di tempo: At Week 24, Week 56, Week 80, and Week 104 during the initial 104-week period, and then every 52 weeks thereafter, up to 5 years.
Invasive Breast Cancer-Free Survival (IBCFS).
At Week 24, Week 56, Week 80, and Week 104 during the initial 104-week period, and then every 52 weeks thereafter, up to 5 years.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza Globale (OS).
Lasso di tempo: Follow-up di sopravvivenza ogni 3 mesi, fino a 5 anni.
Follow-up di sopravvivenza ogni 3 mesi, fino a 5 anni.
Invasive Disease-Free Survival (IDFS).
Lasso di tempo: At Week 24, Week 56, Week 80, and Week 104 during the initial 104-week period, and then every 52 weeks thereafter, up to 5 years.
At Week 24, Week 56, Week 80, and Week 104 during the initial 104-week period, and then every 52 weeks thereafter, up to 5 years.
Distant Metastasis-Free Survival (DRFS).
Lasso di tempo: At Week 24, Week 56, Week 80, and Week 104 during the initial 104-week period, and then every 52 weeks thereafter, up to 5 years.
At Week 24, Week 56, Week 80, and Week 104 during the initial 104-week period, and then every 52 weeks thereafter, up to 5 years.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HRS-8080-305

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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