Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fasa III -tutkimus, jossa verrataan HRS-8080:a standardi-endokriiniseen hoitoon postmenopausaalisilla naisilla, joilla on korkean riskin varhainen rintasyöpä

maanantai 18. toukokuuta 2026 päivittänyt: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Satunnaistettu, avoimen leimainen, vaiheen III koe HRS-8080:n ja standardi endokriinihoidon vertaamiseksi potilailla, joilla on korkean riskin varhaisvaiheen rintasyöpä ja jotka ovat saaneet vähintään 2 vuotta standardia adjuvantiendokriinihoitoa

Tutkimus suoritetaan arvioimaan HRS-8080:n tehoa ja turvallisuutta vaihdevuosien jälkeen olevilla naisilla, joilla on korkean riskin varhainen rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

5500

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Päätutkija:
          • Qiang Ding
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Zhimin Shao
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Keda Yu
          • Puhelinnumero: +86-021-64175590
          • Sähköposti: yukeda@163.com
        • Päätutkija:
          • Keda Yu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Potilaan on oltava naispotilas, ikä ≥ 18 ja ≤ 75 vuotta, ja hänellä on oltava kliininen vaiheen II–III sairaus. Ennen kuukautiskiertoa olevien potilaiden on oltava valmiita vastaanottamaan LHRH-agonistilääkitystä tutkimusjakson aikana.
  2. Leikkauksen jälkeisen patologian vahvistama invasiivinen rintasyöpä, ja potilaan on saanut vähintään 2 vuotta, mutta enintään 5 vuotta, adjuvanteissa endokriinihoidossa.
  3. Ei toistuvan tai etäpesäkkeen sairauden todisteita leikkauksen jälkeen.
  4. ECOG-toimintakykyaste 0 tai 1.
  5. Riittävä elin- ja luuydintoiminta.
  6. Lasten saanti-ikäiset naiset tulee olla negatiivisen seerumin raskaustestin tuloksen sisällä 7 päivää ennen satunnaistamista ja olla valmiita käyttämään hyväksyttyjä ei-hormonaalisia ehkäisykeinoja tiedostavan suostumuksen antamishetkestä viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen 7 kuukauden ajan.
  7. Kaikki aiempien kasvainhoitojen aiheuttamat akuutit myrkytykset on palautunut tasolle 0–1 (CTCAE v5.0:n mukaan).
  8. Potilas on antanut kirjallisen tiedostavan suostumuksen (ICF) ja on halukas ja kykenevä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmia, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimusmenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kasvaimen kliininen vaihe IV (etäpesäkkeinen) rintasyöpä.
  2. Mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain kuin rintasyöpä viiden vuoden sisällä ennen satunnaistamista ja/tai sen hoito.
  3. Vakavan keuhkosairauden, kuten interstitiaalisen keuhkosairauden, historia.
  4. Minkä tahansa tutkimussuunnitelmassa määrittelemättömän kasvainhoidon samanaikainen tai mahdollinen käyttö.
  5. Suuri kirurginen toimenpide neljän viikon sisällä ennen satunnaistamista.
  6. HIV-tartunta tai tunnettu AIDS, aktiivinen hepatiitti B, hepatiitti C tai hepatiitti B:n ja C:n yhteistartunta.
  7. Heikko sydämen toiminta.
  8. Vakava infektio neljän viikon sisällä ennen satunnaistamista.
  9. Lääkeallergian historia.
  10. Elinensiirron historia.
  11. Päihderiippuvuuden historia.
  12. Naiset, jotka ovat synnyttäneet viimeisen vuoden sisällä tai jotka ovat tällä hetkellä imettäviä.
  13. Potilaat, joita tutkija pitää sopimattomina osallistumaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HRS-8080-ryhmä
HRS-8080-tablettiryhmä.
Lääke: HRS-8080-tabletit
HRS-8080-tabletit.
Active Comparator: Standard endocrine therapy Group
Standard endocrine therapy: Letrozole tablets or Tamoxifen Citrate tablets or Anastrozole tablets or Exemestane tablets.
Lääke: Letrotsolitabletit
Letratsolitabletit.
Lääke: Tamoksifenisitraattitabletit
Tamoksifeenisitraattitabletit.
Lääke: Anastrozole Tablets
Anastrozole tablets.
Lääke: Exemestane tablets
Exemestane tablets.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
The time from the date of randomization to the first occurrence of any of the following events: ipsilateral local or contralateral invasive recurrence, distant recurrence, or death from any cause.
Aikaikkuna: At Week 24, Week 56, Week 80, and Week 104 during the initial 104-week period, and then every 52 weeks thereafter, up to 5 years.
Invasive Breast Cancer-Free Survival (IBCFS).
At Week 24, Week 56, Week 80, and Week 104 during the initial 104-week period, and then every 52 weeks thereafter, up to 5 years.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaiselossaolo (OS).
Aikaikkuna: Selviytymisseuranta 3 kuukauden välein, enintään 5 vuotta.
Selviytymisseuranta 3 kuukauden välein, enintään 5 vuotta.
Invasive Disease-Free Survival (IDFS).
Aikaikkuna: At Week 24, Week 56, Week 80, and Week 104 during the initial 104-week period, and then every 52 weeks thereafter, up to 5 years.
At Week 24, Week 56, Week 80, and Week 104 during the initial 104-week period, and then every 52 weeks thereafter, up to 5 years.
Distant Metastasis-Free Survival (DRFS).
Aikaikkuna: At Week 24, Week 56, Week 80, and Week 104 during the initial 104-week period, and then every 52 weeks thereafter, up to 5 years.
At Week 24, Week 56, Week 80, and Week 104 during the initial 104-week period, and then every 52 weeks thereafter, up to 5 years.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2034

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HRS-8080-305

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa