Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза III клинического исследования, сравнивающая HRS-8080 со стандартной эндокринной терапией у женщин в постменопаузе с высоким риском раннего рака молочной железы

18 мая 2026 г. обновлено: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Рандомизированное, открытое, исследование фазы III по сравнению HRS-8080 со стандартной эндокринной терапией у пациентов с высоким риском раннего рака молочной железы, которые получили не менее 2 лет стандартной адъювантной эндокринной терапии

Исследование проводится для оценки эффективности и безопасности HRS-8080 у женщин в постменопаузе с высокорисковым ранним раком молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

5500

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yue He
  • Номер телефона: +86-0518-82342973
  • Электронная почта: yue.he.yh58@hengrui.com

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Главный следователь:
          • Qiang Ding
        • Контакт:
          • Qiang Ding
          • Номер телефона: +86-025-68306259
          • Электронная почта: q.ding@hotmail.com
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Zhimin Shao
        • Контакт:
          • Zhimin Shao
          • Номер телефона: +86-021-64175590
          • Электронная почта: szmgcp2016@163.com
        • Контакт:
          • Keda Yu
          • Номер телефона: +86-021-64175590
          • Электронная почта: yukeda@163.com
        • Главный следователь:
          • Keda Yu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациентки женского пола в возрасте ≥ 18 и ≤ 75 лет с клинической стадией II–III заболевания. Пременопаузальные пациентки должны быть готовы получать терапию агонистами ЛГРГ в течение периода исследования.
  2. Гистологически подтвержденный инвазивный рак молочной железы по данным послеоперационной патологии, получившие не менее 2 лет, но не более 5 лет адъювантной эндокринной терапии.
  3. Отсутствие признаков рецидива или метастатического заболевания после операции.
  4. Общее состояние по шкале ECOG 0 или 1.
  5. Адекватная функция органов и костного мозга.
  6. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность в сыворотке крови в течение 7 дней до рандомизации и быть готовы использовать приемлемые негормональные методы контрацепции с момента подписания информированного согласия до 7 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.
  7. Любые острые токсические эффекты от предыдущей противоопухолевой терапии разрешились до степени 0–1 (по CTCAE v5.0).
  8. Пациентка предоставила письменное информированное согласие (ИС), готова и способна соблюдать запланированные визиты, планы лечения, лабораторные анализы и другие процедуры исследования.

Критерии исключения:

  1. Клиническая стадия IV (метастатический) рак молочной железы.
  2. Анамнез и/или лечение любого злокачественного новообразования, кроме рака молочной железы, в течение 5 лет до рандомизации.
  3. Анамнез тяжелого заболевания легких, такого как интерстициальная болезнь легких.
  4. Одновременное или потенциальное использование любой противоопухолевой терапии, не указанной в протоколе исследования.
  5. Крупное хирургическое вмешательство в течение 4 недель до рандомизации.
  6. ВИЧ-инфекция или известный СПИД, активный гепатит B, гепатит C или коинфекция гепатитом B и C.
  7. Неудовлетворительная функция сердца.
  8. Тяжелая инфекция в течение 4 недель до рандомизации.
  9. Анамнез лекарственной аллергии.
  10. Анамнез трансплантации органов.
  11. Анамнез злоупотребления психоактивными веществами.
  12. Женщины в течение 1 года после родов или в настоящее время кормящие грудью.
  13. Пациенты, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в данном исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа HRS-8080
Группа таблеток HRS-8080.
Лекарство: Таблетки HRS-8080
Таблетки HRS-8080.
Активный компаратор: Standard endocrine therapy Group
Standard endocrine therapy: Letrozole tablets or Tamoxifen Citrate tablets or Anastrozole tablets or Exemestane tablets.
Лекарство: Таблетки летрозола
Таблетки летрозола.
Лекарство: Таблетки цитрата тамоксифена
Таблетки цитрата тамоксифена.
Лекарство: Anastrozole Tablets
Anastrozole tablets.
Лекарство: Exemestane tablets
Exemestane tablets.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
The time from the date of randomization to the first occurrence of any of the following events: ipsilateral local or contralateral invasive recurrence, distant recurrence, or death from any cause.
Временное ограничение: At Week 24, Week 56, Week 80, and Week 104 during the initial 104-week period, and then every 52 weeks thereafter, up to 5 years.
Invasive Breast Cancer-Free Survival (IBCFS).
At Week 24, Week 56, Week 80, and Week 104 during the initial 104-week period, and then every 52 weeks thereafter, up to 5 years.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОВ).
Временное ограничение: Наблюдение за выживаемостью каждые 3 месяца, до 5 лет.
Наблюдение за выживаемостью каждые 3 месяца, до 5 лет.
Invasive Disease-Free Survival (IDFS).
Временное ограничение: At Week 24, Week 56, Week 80, and Week 104 during the initial 104-week period, and then every 52 weeks thereafter, up to 5 years.
At Week 24, Week 56, Week 80, and Week 104 during the initial 104-week period, and then every 52 weeks thereafter, up to 5 years.
Distant Metastasis-Free Survival (DRFS).
Временное ограничение: At Week 24, Week 56, Week 80, and Week 104 during the initial 104-week period, and then every 52 weeks thereafter, up to 5 years.
At Week 24, Week 56, Week 80, and Week 104 during the initial 104-week period, and then every 52 weeks thereafter, up to 5 years.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2034 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HRS-8080-305

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться