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Um Ensaio de Fase III que Compara o HRS-8080 com a Terapia Endócrina Padrão em Mulheres Pós-Menopáusicas com Cancro da Mama Precoce de Alto Risco

18 de maio de 2026 atualizado por: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Um Ensaio Randomizado, Aberto, de Fase III para Comparar HRS-8080 Versus Terapia Endócrina Padrão em Doentes com Cancro da Mama Precoce de Alto Risco que Receberam Pelo Menos 2 Anos de Terapia Adjuvante Endócrina Padrão

O estudo está a ser realizado para avaliar a eficácia e a segurança do HRS-8080 em mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama precoce de alto risco.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

5500

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Investigador principal:
          • Qiang Ding
        • Contato:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Recrutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Zhimin Shao
        • Contato:
        • Contato:
          • Keda Yu
          • Número de telefone: +86-021-64175590
          • E-mail: yukeda@163.com
        • Investigador principal:
          • Keda Yu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Pacientes do sexo feminino com idade ≥ 18 e ≤ 75 anos com doença em estadio clínico II-III. Pacientes pré-menopáusicas devem estar dispostas a receber terapia com agonista de LHRH durante o período do estudo.
  2. Cancro da mama invasivo confirmado histologicamente por patologia pós-operatória, tendo recebido pelo menos 2 anos, mas não mais de 5 anos, de terapia endócrina adjuvante.
  3. Sem evidência de doença recorrente ou metastática após cirurgia.
  4. Estado funcional ECOG de 0 ou 1.
  5. Função adequada dos órgãos e da medula óssea.
  6. Mulheres com potencial de engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo dentro de 7 dias antes da randomização e estar dispostas a utilizar métodos contracetivos não hormonais aceitáveis desde o momento do consentimento informado até 7 meses após a última dose do medicamento do estudo.
  7. Qualquer toxicidade aguda de terapia anti-tumoral prévia tenha resolvido para Grau 0-1 (conforme CTCAE v5.0).
  8. A paciente forneceu consentimento informado por escrito (CIF), e está disposta e capaz de cumprir visitas agendadas, planos de tratamento, testes laboratoriais e outros procedimentos do estudo.

Critérios de Exclusão:

  1. Cancro da mama em estadio clínico IV (metastático).
  2. História e/ou tratamento de qualquer malignidade além do cancro da mama dentro de 5 anos antes da randomização.
  3. História de doença pulmonar grave, como doença pulmonar intersticial.
  4. Uso concomitante ou potencial de qualquer terapia anti-tumoral não especificada no protocolo do estudo.
  5. Procedimento cirúrgico maior dentro de 4 semanas antes da randomização.
  6. Infeção por VIH ou SIDA conhecida, hepatite B ativa, hepatite C, ou co-infeção com hepatite B e C.
  7. Função cardíaca deficiente.
  8. Infeção grave dentro de 4 semanas antes da randomização.
  9. História de alergia a medicamentos.
  10. História de transplante de órgãos.
  11. História de abuso de substâncias.
  12. Mulheres dentro de 1 ano pós-parto ou que estão atualmente a amamentar.
  13. Pacientes considerados pelo investigador como inadequados para participação neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo HRS-8080
Grupo de comprimidos HRS-8080.
Medicamento: Comprimidos HRS-8080
Comprimidos HRS-8080.
Comparador Ativo: Standard endocrine therapy Group
Standard endocrine therapy: Letrozole tablets or Tamoxifen Citrate tablets or Anastrozole tablets or Exemestane tablets.
Medicamento: Comprimidos de Letrozol
Comprimidos de Letrozol.
Medicamento: Comprimidos de Citrato de Tamoxifeno
Comprimidos de Citrato de Tamoxifeno.
Medicamento: Anastrozole Tablets
Anastrozole tablets.
Medicamento: Exemestane tablets
Exemestane tablets.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
The time from the date of randomization to the first occurrence of any of the following events: ipsilateral local or contralateral invasive recurrence, distant recurrence, or death from any cause.
Prazo: At Week 24, Week 56, Week 80, and Week 104 during the initial 104-week period, and then every 52 weeks thereafter, up to 5 years.
Invasive Breast Cancer-Free Survival (IBCFS).
At Week 24, Week 56, Week 80, and Week 104 during the initial 104-week period, and then every 52 weeks thereafter, up to 5 years.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência Global (OS).
Prazo: Acompanhamento de sobrevivência a cada 3 meses, até 5 anos.
Acompanhamento de sobrevivência a cada 3 meses, até 5 anos.
Invasive Disease-Free Survival (IDFS).
Prazo: At Week 24, Week 56, Week 80, and Week 104 during the initial 104-week period, and then every 52 weeks thereafter, up to 5 years.
At Week 24, Week 56, Week 80, and Week 104 during the initial 104-week period, and then every 52 weeks thereafter, up to 5 years.
Distant Metastasis-Free Survival (DRFS).
Prazo: At Week 24, Week 56, Week 80, and Week 104 during the initial 104-week period, and then every 52 weeks thereafter, up to 5 years.
At Week 24, Week 56, Week 80, and Week 104 during the initial 104-week period, and then every 52 weeks thereafter, up to 5 years.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2034

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

16 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HRS-8080-305

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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