Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase III-onderzoek waarbij HRS-8080 wordt vergeleken met standaard endocriene therapie bij postmenopauzale vrouwen met hoogrisico vroeg stadium borstkanker

18 mei 2026 bijgewerkt door: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, open-label, fase III-studie om HRS-8080 te vergelijken met standaard endocriene therapie bij patiënten met hoogrisico vroeg mammacarcinoom die ten minste 2 jaar standaard adjuvante endocriene therapie hebben ontvangen

De studie wordt uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van HRS-8080 te evalueren bij postmenopauzale vrouwen met hoogrisico vroeg stadium borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

5500

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Qiang Ding
        • Contact:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Werving
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhimin Shao
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Keda Yu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwelijke patiënten van 18 tot en met 75 jaar met klinisch stadium II-III ziekte.
    Premenopauzale patiënten moeten bereid zijn LHRH-agonisttherapie te ontvangen gedurende de studieperiode.
  2. Histologisch bevestigd invasieve borstkanker door postoperatieve pathologie, die ten minste 2 jaar, maar niet meer dan 5 jaar, adjuvante endocriene therapie heeft ontvangen.
  3. Geen bewijs van recidiverende of uitgezaaide ziekte na operatie.
  4. ECOG prestatiestatus van 0 of 1.
  5. Voldoende orgaan- en beenmergfunctie.
  6. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 7 dagen vóór randomisatie een negatieve serumzwangerschapstest hebben en bereid zijn aanvaardbare niet-hormonale anticonceptiemethoden te gebruiken vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot 7 maanden na de laatste dosis van het studiegeneesmiddel.
  7. Alle acute toxiciteiten van eerdere antitumortherapie zijn opgelost tot graad 0-1 (volgens CTCAE v5.0).
  8. De patiënt heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming (ICF) verstrekt en is bereid en in staat om geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests en andere studieprocedures na te komen.

Exclusiecriteria:

  1. Tumor klinisch stadium IV (uitgezaaide) borstkanker.
  2. Geschiedenis en/of behandeling van enige maligniteit anders dan borstkanker binnen 5 jaar vóór randomisatie.
  3. Geschiedenis van ernstige longziekte, zoals interstitiële longziekte.
  4. Gelijktijdig of potentieel gebruik van enige antitumortherapie die niet is gespecificeerd in het studieprotocol.
  5. Grote chirurgische ingreep binnen 4 weken vóór randomisatie.
  6. HIV-infectie of bekende AIDS, actieve hepatitis B, hepatitis C, of co-infectie met hepatitis B en C.
  7. Slechte hartfunctie.
  8. Ernstige infectie binnen 4 weken vóór randomisatie.
  9. Geschiedenis van geneesmiddelallergie.
  10. Geschiedenis van orgaantransplantatie.
  11. Geschiedenis van drugsverslaving.
  12. Vrouwen binnen 1 jaar na de bevalling of die momenteel borstvoeding geven.
  13. Patiënten die door de onderzoeker als ongeschikt worden geacht voor deelname aan deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HRS-8080 Groep
HRS-8080-tabletten groep.
Geneesmiddel: HRS-8080 Tabletten
HRS-8080 tabletten.
Actieve vergelijker: Standard endocrine therapy Group
Standard endocrine therapy: Letrozole tablets or Tamoxifen Citrate tablets or Anastrozole tablets or Exemestane tablets.
Geneesmiddel: Letrozol tabletten
Letrozole tabletten.
Geneesmiddel: Tamoxifencitraattabletten
Tamoxifencitraat tabletten.
Geneesmiddel: Anastrozole Tablets
Anastrozole tablets.
Geneesmiddel: Exemestane tablets
Exemestane tablets.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
The time from the date of randomization to the first occurrence of any of the following events: ipsilateral local or contralateral invasive recurrence, distant recurrence, or death from any cause.
Tijdsspanne: At Week 24, Week 56, Week 80, and Week 104 during the initial 104-week period, and then every 52 weeks thereafter, up to 5 years.
Invasive Breast Cancer-Free Survival (IBCFS).
At Week 24, Week 56, Week 80, and Week 104 during the initial 104-week period, and then every 52 weeks thereafter, up to 5 years.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS).
Tijdsspanne: Overlevingsopvolging elke 3 maanden, tot 5 jaar.
Overlevingsopvolging elke 3 maanden, tot 5 jaar.
Invasive Disease-Free Survival (IDFS).
Tijdsspanne: At Week 24, Week 56, Week 80, and Week 104 during the initial 104-week period, and then every 52 weeks thereafter, up to 5 years.
At Week 24, Week 56, Week 80, and Week 104 during the initial 104-week period, and then every 52 weeks thereafter, up to 5 years.
Distant Metastasis-Free Survival (DRFS).
Tijdsspanne: At Week 24, Week 56, Week 80, and Week 104 during the initial 104-week period, and then every 52 weeks thereafter, up to 5 years.
At Week 24, Week 56, Week 80, and Week 104 during the initial 104-week period, and then every 52 weeks thereafter, up to 5 years.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2034

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HRS-8080-305

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren