Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy III porównujące HRS-8080 ze standardową terapią endokrynną u kobiet po menopauzie z wysokim ryzykiem wczesnego raka piersi

18 maja 2026 zaktualizowane przez: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Randomizowane, otwarte badanie III fazy porównujące HRS-8080 z standardową terapią endokrynną u pacjentek z wysokim ryzykiem wczesnego raka piersi, które otrzymały co najmniej 2 lata standardowej adjuwantowej terapii endokrynnej

Badanie jest prowadzone w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa preparatu HRS-8080 u kobiet po menopauzie z wysokim ryzykiem wczesnego raka piersi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

5500

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Główny śledczy:
          • Qiang Ding
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Zhimin Shao
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Keda Yu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjentki w wieku ≥ 18 i ≤ 75 lat z klinicznym stadium choroby II–III. Pacjentki przed menopauzą muszą wyrazić zgodę na terapię agonistą LHRH w trakcie badania.
  2. Histologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi w badaniu pooperacyjnym, które otrzymały co najmniej 2 lata, ale nie więcej niż 5 lat, terapii endokrynnej uzupełniającej.
  3. Brak dowodów na nawrót choroby lub przerzuty po operacji.
  4. Stan sprawności ECOG 0 lub 1.
  5. Prawidłowa czynność narządów i szpiku kostnego.
  6. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny test ciążowy z surowicy w ciągu 7 dni przed randomizacją i być gotowe do stosowania akceptowalnych niehormonalnych metod antykoncepcji od momentu wyrażenia świadomej zgody do 7 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku.
  7. Wszelkie ostre toksyczności z poprzedniej terapii przeciwnowotworowej ustąpiły do stopnia 0–1 (wg CTCAE v5.0).
  8. Pacjentka wyraziła pisemną świadomą zgodę (ICF) i jest gotowa oraz zdolna do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planów leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badania.

Kryteria wykluczenia:

  1. Rak piersi w klinicznym stadium IV (przerzutowym).
  2. W wywiadzie i/lub leczenie jakiegokolwiek nowotworu złośliwego innego niż rak piersi w ciągu 5 lat przed randomizacją.
  3. W wywiadzie ciężka choroba płuc, taka jak śródmiąższowa choroba płuc.
  4. Równoczesne lub potencjalne stosowanie jakiejkolwiek terapii przeciwnowotworowej nieokreślonej w protokole badania.
  5. Duży zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
  6. Zakażenie HIV lub znane AIDS, aktywne zapalenie wątroby typu B, zapalenie wątroby typu C lub koinfekcja wirusami zapalenia wątroby typu B i C.
  7. Niewydolność serca.
  8. Cieżka infekcja w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
  9. W wywiadzie alergia na leki.
  10. W wywiadzie przeszczep narządu.
  11. W wywiadzie nadużywanie substancji.
  12. Kobiety w ciągu 1 roku po porodzie lub obecnie karmiące piersią.
  13. Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa HRS-8080
Grupa tabletek HRS-8080.
Lek: Tabletki HRS-8080
Tabletki HRS-8080.
Aktywny komparator: Standard endocrine therapy Group
Standard endocrine therapy: Letrozole tablets or Tamoxifen Citrate tablets or Anastrozole tablets or Exemestane tablets.
Lek: Tabletki letrozolu
Tabletki letrozolu.
Lek: Tabletki cytrynianu tamoksyfenu
Tabletki cytrynianu tamoksyfenu.
Lek: Anastrozole Tablets
Anastrozole tablets.
Lek: Exemestane tablets
Exemestane tablets.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
The time from the date of randomization to the first occurrence of any of the following events: ipsilateral local or contralateral invasive recurrence, distant recurrence, or death from any cause.
Ramy czasowe: At Week 24, Week 56, Week 80, and Week 104 during the initial 104-week period, and then every 52 weeks thereafter, up to 5 years.
Invasive Breast Cancer-Free Survival (IBCFS).
At Week 24, Week 56, Week 80, and Week 104 during the initial 104-week period, and then every 52 weeks thereafter, up to 5 years.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS).
Ramy czasowe: Kontrola przeżycia co 3 miesiące, przez okres do 5 lat.
Kontrola przeżycia co 3 miesiące, przez okres do 5 lat.
Invasive Disease-Free Survival (IDFS).
Ramy czasowe: At Week 24, Week 56, Week 80, and Week 104 during the initial 104-week period, and then every 52 weeks thereafter, up to 5 years.
At Week 24, Week 56, Week 80, and Week 104 during the initial 104-week period, and then every 52 weeks thereafter, up to 5 years.
Distant Metastasis-Free Survival (DRFS).
Ramy czasowe: At Week 24, Week 56, Week 80, and Week 104 during the initial 104-week period, and then every 52 weeks thereafter, up to 5 years.
At Week 24, Week 56, Week 80, and Week 104 during the initial 104-week period, and then every 52 weeks thereafter, up to 5 years.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2034

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HRS-8080-305

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj