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Eine Phase-III-Studie zum Vergleich von HRS-8080 mit der Standard-Endokrintherapie bei postmenopausalen Frauen mit hochgradigem frühem Brustkrebs

18. Mai 2026 aktualisiert von: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Eine randomisierte, offene, Phase-III-Studie zum Vergleich von HRS-8080 mit der Standard-Endokrintherapie bei Patientinnen mit Hochrisiko-Frühstadium-Brustkrebs, die mindestens 2 Jahre einer Standard-Adjuvanz-Endokrintherapie erhalten haben

Die Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von HRS-8080 bei postmenopausalen Frauen mit hochgradigem Risiko für frühen Brustkrebs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

5500

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Hauptermittler:
          • Qiang Ding
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Zhimin Shao
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Keda Yu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patientinnen im Alter von ≥ 18 und ≤ 75 Jahren mit klinischem Stadium II–III. Prämenopausale Patientinnen müssen bereit sein, während des Studienzeitraums eine LHRH-Agonisten-Therapie zu erhalten.
  2. Histologisch bestätigter invasiver Brustkrebs durch postoperative Pathologie, der mindestens 2 Jahre, jedoch nicht mehr als 5 Jahre, adjuvante endokrine Therapie erhalten hat.
  3. Kein Hinweis auf rezidivierende oder metastatische Erkrankung nach der Operation.
  4. ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1.
  5. Ausreichende Organ- und Knochenmarksfunktion.
  6. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und bereit sein, von der Einwilligung nach Aufklärung bis 7 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments akzeptable nicht-hormonelle Verhütungsmethoden zu verwenden.
  7. Alle akuten Toxizitäten aus vorheriger Anti-Tumor-Therapie haben sich auf Grad 0–1 zurückgebildet (gemäß CTCAE v5.0).
  8. Die Patientin hat eine schriftliche Einwilligungserklärung nach Aufklärung (ICF) unterzeichnet und ist bereit und in der Lage, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Klinisches Tumorstadium IV (metastatischer) Brustkrebs.
  2. Anamnese und/oder Behandlung einer anderen Malignität als Brustkrebs innerhalb von 5 Jahren vor der Randomisierung.
  3. Anamnese schwerer Lungenerkrankungen, wie z. B. interstitielle Lungenerkrankung.
  4. Gleichzeitige oder potenzielle Anwendung einer Anti-Tumor-Therapie, die nicht im Studienprotokoll spezifiziert ist.
  5. Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung.
  6. HIV-Infektion oder bekanntes AIDS, aktive Hepatitis B, Hepatitis C oder Koinfektion mit Hepatitis B und C.
  7. Eingeschränkte Herzfunktion.
  8. Schwere Infektion innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung.
  9. Anamnese von Arzneimittelallergie.
  10. Anamnese von Organtransplantation.
  11. Anamnese von Substanzmissbrauch.
  12. Frauen innerhalb von 1 Jahr nach der Entbindung oder die derzeit stillen.
  13. Patientinnen, die vom Prüfer als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie eingestuft werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HRS-8080-Gruppe
HRS-8080-Tablettengruppe.
Arzneimittel: HRS-8080-Tabletten
HRS-8080-Tabletten.
Aktiver Komparator: Standard endocrine therapy Group
Standard endocrine therapy: Letrozole tablets or Tamoxifen Citrate tablets or Anastrozole tablets or Exemestane tablets.
Arzneimittel: Letrozol-Tabletten
Letrozol-Tabletten.
Arzneimittel: Tamoxifencitrat-Tabletten
Tamoxifencitrat-Tabletten.
Arzneimittel: Anastrozole Tablets
Anastrozole tablets.
Arzneimittel: Exemestane tablets
Exemestane tablets.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The time from the date of randomization to the first occurrence of any of the following events: ipsilateral local or contralateral invasive recurrence, distant recurrence, or death from any cause.
Zeitfenster: At Week 24, Week 56, Week 80, and Week 104 during the initial 104-week period, and then every 52 weeks thereafter, up to 5 years.
Invasive Breast Cancer-Free Survival (IBCFS).
At Week 24, Week 56, Week 80, and Week 104 during the initial 104-week period, and then every 52 weeks thereafter, up to 5 years.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS).
Zeitfenster: Überlebensnachuntersuchung alle 3 Monate, bis zu 5 Jahre.
Überlebensnachuntersuchung alle 3 Monate, bis zu 5 Jahre.
Invasive Disease-Free Survival (IDFS).
Zeitfenster: At Week 24, Week 56, Week 80, and Week 104 during the initial 104-week period, and then every 52 weeks thereafter, up to 5 years.
At Week 24, Week 56, Week 80, and Week 104 during the initial 104-week period, and then every 52 weeks thereafter, up to 5 years.
Distant Metastasis-Free Survival (DRFS).
Zeitfenster: At Week 24, Week 56, Week 80, and Week 104 during the initial 104-week period, and then every 52 weeks thereafter, up to 5 years.
At Week 24, Week 56, Week 80, and Week 104 during the initial 104-week period, and then every 52 weeks thereafter, up to 5 years.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HRS-8080-305

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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