고위험 조기 유방암을 가진 폐경 후 여성에서 HRS-8080과 표준 내분비 요법을 비교하는 3상 임상시험
2026년 5월 18일 업데이트: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
최소 2년간 표준 보조 내분비 치료를 받은 고위험 조기 유방암 환자에서 HRS-8080 대 표준 내분비 치료를 비교하기 위한 무작위, 개방형, 3상 임상시험
본 연구는 고위험 조기 유방암이 있는 폐경 후 여성에서 HRS-8080의 효능과 안전성을 평가하기 위해 진행되고 있습니다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
5500
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yue He
- 전화번호: +86-0518-82342973
- 이메일: yue.he.yh58@hengrui.com
연구 장소
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
수석 연구원:
- Qiang Ding
-
연락하다:
- Qiang Ding
- 전화번호: +86-025-68306259
- 이메일: q.ding@hotmail.com
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
- 모병
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
수석 연구원:
- Zhimin Shao
-
연락하다:
- Zhimin Shao
- 전화번호: +86-021-64175590
- 이메일: szmgcp2016@163.com
-
연락하다:
- Keda Yu
- 전화번호: +86-021-64175590
- 이메일: yukeda@163.com
-
수석 연구원:
- Keda Yu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임상 병기 II-III 질환을 가진 18세 이상 75세 이하 여성 환자. 갱년기 이전 환자는 연구 기간 동안 LHRH 작용제 치료를 받을 의사가 있어야 합니다.
- 수술 후 병리학적으로 확인된 침윤성 유방암으로, 최소 2년 이상, 그러나 5년 이하의 보조 내분비 치료를 받았습니다.
- 수술 후 재발 또는 전이성 질환의 증거가 없습니다.
- ECOG 수행 상태가 0 또는 1입니다.
- 적절한 장기 및 골수 기능.
- 임신 가능한 여성은 무작위 배정 7일 이내에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하며, 동의서 작성 시점부터 연구 약물 최종 투여 후 7개월까지 허용 가능한 비호르몬 피임법을 사용할 의사가 있어야 합니다.
- 이전 항종양 치료로 인한 급성 독성은 등급 0-1(CTCAE v5.0 기준)로 해결되었습니다.
- 환자는 서면 동의서(ICF)를 제공했으며, 예정된 방문, 치료 계획, 검사 및 기타 연구 절차를 준수할 의사와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 종양 임상 병기 IV(전이성) 유방암.
- 무작위 배정 5년 이내 유방암 이외의 모든 악성 종양의 병력 및/또는 치료.
- 간질성 폐질환과 같은 중증 폐질환 병력.
- 연구 계획서에 명시되지 않은 항종양 치료의 동시 또는 잠재적 사용.
- 무작위 배정 4주 이내 주요 수술 절차.
- HIV 감염 또는 알려진 AIDS, 활동성 B형 간염, C형 간염 또는 B형 및 C형 간염 동시 감염.
- 심장 기능 부전.
- 무작위 배정 4주 이내 중증 감염.
- 약물 알레르기 병력.
- 장기 이식 병력.
- 약물 남용 병력.
- 출산 후 1년 이내 여성 또는 현재 모유 수유 중인 여성.
- 연구자가 본 연구 참여에 부적합하다고 판단한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HRS-8080 그룹
HRS-8080 정제군.
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HRS-8080 정제.
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활성 비교기: Standard endocrine therapy Group
Standard endocrine therapy: Letrozole tablets or Tamoxifen Citrate tablets or Anastrozole tablets or Exemestane tablets.
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레트로졸 정.
시트르산 타목시펜 정제.
Anastrozole tablets.
Exemestane tablets.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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The time from the date of randomization to the first occurrence of any of the following events: ipsilateral local or contralateral invasive recurrence, distant recurrence, or death from any cause.
기간: At Week 24, Week 56, Week 80, and Week 104 during the initial 104-week period, and then every 52 weeks thereafter, up to 5 years.
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Invasive Breast Cancer-Free Survival (IBCFS).
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At Week 24, Week 56, Week 80, and Week 104 during the initial 104-week period, and then every 52 weeks thereafter, up to 5 years.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체 생존율(OS).
기간: 생존 추적 관찰은 5년까지 3개월마다 이루어집니다.
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생존 추적 관찰은 5년까지 3개월마다 이루어집니다.
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Invasive Disease-Free Survival (IDFS).
기간: At Week 24, Week 56, Week 80, and Week 104 during the initial 104-week period, and then every 52 weeks thereafter, up to 5 years.
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At Week 24, Week 56, Week 80, and Week 104 during the initial 104-week period, and then every 52 weeks thereafter, up to 5 years.
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Distant Metastasis-Free Survival (DRFS).
기간: At Week 24, Week 56, Week 80, and Week 104 during the initial 104-week period, and then every 52 weeks thereafter, up to 5 years.
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At Week 24, Week 56, Week 80, and Week 104 during the initial 104-week period, and then every 52 weeks thereafter, up to 5 years.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 4일
기본 완료 (추정된)
2030년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2034년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 9일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HRS-8080-305
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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