Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase III-forsøg, der sammenligner HRS-8080 med standard endokrin terapi hos postmenopausale kvinder med højrisiko tidlig brystkræft

18. maj 2026 opdateret af: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Et randomiseret, åbent-label, fase III-forsøg til sammenligning af HRS-8080 versus standard endokrin terapi hos patienter med højrisiko tidlig brystkræft, som har modtaget mindst 2 års standard adjuvant endokrin terapi

Undersøgelsen udføres for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af HRS-8080 hos postmenopausale kvinder med højrisiko tidlig brystkræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

5500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Qiang Ding
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Zhimin Shao
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Keda Yu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvindelige patienter i alderen ≥ 18 og ≤ 75 år med klinisk stadium II-III sygdom. Premenopausale patienter skal være villige til at modtage LHRH-agonistterapi i løbet af studieperioden.
  2. Histologisk bekræftet invasiv brystkræft ved postoperativ patologi, som har modtaget mindst 2 år, men ikke mere end 5 år, af adjuvant endokrin terapi.
  3. Ingen tegn på tilbagevendende eller metastatisk sygdom efter operation.
  4. ECOG performance status på 0 eller 1.
  5. Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion.
  6. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum graviditetstest inden for 7 dage før randomisering og være villige til at bruge acceptable ikke-hormonelle præventionsmetoder fra tidspunktet for informeret samtykke indtil 7 måneder efter den sidste dosis af lægemidlet.
  7. Alle akutte toksiciteter fra tidligere anti-tumor terapi er aftaget til grad 0-1 (ifølge CTCAE v5.0).
  8. Patienten har givet skriftligt informeret samtykke (ICF) og er villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorietests og andre studierelaterede procedurer.

Eksklusionskriterier:

  1. Tumor klinisk stadium IV (metastatisk) brystkræft.
  2. Historie og/eller behandling af enhver malignitet andet end brystkræft inden for 5 år før randomisering.
  3. Historie for alvorlig lunge sygdom, såsom interstitiel lungesygdom.
  4. Samtidig eller potentiel brug af enhver anti-tumor terapi, der ikke er specificeret i studieprotokollen.
  5. Større kirurgisk indgreb inden for 4 uger før randomisering.
  6. HIV-infektion eller kendt AIDS, aktiv hepatitis B, hepatitis C eller saminfektion med hepatitis B og C.
  7. Dårlig hjertefunktion.
  8. Alvorlig infektion inden for 4 uger før randomisering.
  9. Historie for lægemiddelallergi.
  10. Historie for organtransplantation.
  11. Historie for stofmisbrug.
  12. Kvinder inden for 1 år efter fødsel eller som i øjeblikket ammer.
  13. Patienter, som undersøgeren vurderer som uegnede til deltagelse i dette studie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HRS-8080-gruppen
HRS-8080 tabletter gruppe.
Medicin: HRS-8080-tabletter
HRS-8080 tabletter.
Aktiv komparator: Standard endocrine therapy Group
Standard endocrine therapy: Letrozole tablets or Tamoxifen Citrate tablets or Anastrozole tablets or Exemestane tablets.
Medicin: Letrozoltabletter
Letrozole-tabletter.
Medicin: Tamoxifencitrat tabletter
Tamoxifencitrat tabletter.
Medicin: Anastrozole Tablets
Anastrozole tablets.
Medicin: Exemestane tablets
Exemestane tablets.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The time from the date of randomization to the first occurrence of any of the following events: ipsilateral local or contralateral invasive recurrence, distant recurrence, or death from any cause.
Tidsramme: At Week 24, Week 56, Week 80, and Week 104 during the initial 104-week period, and then every 52 weeks thereafter, up to 5 years.
Invasive Breast Cancer-Free Survival (IBCFS).
At Week 24, Week 56, Week 80, and Week 104 during the initial 104-week period, and then every 52 weeks thereafter, up to 5 years.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelse i alt (OS).
Tidsramme: Overlevelsesopfølgning hver 3. måned, op til 5 år.
Overlevelsesopfølgning hver 3. måned, op til 5 år.
Invasive Disease-Free Survival (IDFS).
Tidsramme: At Week 24, Week 56, Week 80, and Week 104 during the initial 104-week period, and then every 52 weeks thereafter, up to 5 years.
At Week 24, Week 56, Week 80, and Week 104 during the initial 104-week period, and then every 52 weeks thereafter, up to 5 years.
Distant Metastasis-Free Survival (DRFS).
Tidsramme: At Week 24, Week 56, Week 80, and Week 104 during the initial 104-week period, and then every 52 weeks thereafter, up to 5 years.
At Week 24, Week 56, Week 80, and Week 104 during the initial 104-week period, and then every 52 weeks thereafter, up to 5 years.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

16. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HRS-8080-305

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med HRS-8080-tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner