WELL-MPN: MPN患者のためのデジタルライフスタイルアプリ (WELL-MPN)
2026年1月16日 更新者：Chi-Joan How, MD、Brigham and Women's Hospital
骨髄増殖性腫瘍（MPN）患者のためのウェルネス、エンパワーメント、およびライフスタイル学習を促進するデジタル介入のパイロットランダム化比較試験（WELL-MPN）
この臨床試験の目的は、デジタルライフスタイルアプリが、骨髄増殖性腫瘍（MPN）を有する成人の食事、身体活動、症状、情緒的健康、および生活の質の改善に役立つかどうかを学ぶことです。
この試験が答えようとしている主な質問は次のとおりです：
MPN患者はWELL-MPNアプリを使用できるか？
WELL-MPNアプリの使用は、食事の質と身体活動を改善するか？
WELL-MPNアプリは、MPN関連症状、不安および抑うつ、健康管理への自信、全体的な生活の質を改善するか？
研究者は、WELL-MPNデジタルアプリを使用する参加者と、がん患者向けの食事および身体活動に関する書面による教育資料を受け取る参加者を比較し、アプリがライフスタイル行動、症状、および健康状態の改善につながるかどうかを確認します。
参加者は次のことを行います：
WELL-MPNアプリを使用するか、書面によるライフスタイル教育資料を受け取るかのいずれかに無作為に割り当てられます
研究期間中、割り当てられたプログラムまたは資料を使用します
食事、身体活動、症状、気分、セルフケアへの自信、および生活の質に関するアンケートに回答します
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
75
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chi-Joan How
- 電話番号：617-732-5190
- メール：jhow@bwh.harvard.edu
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Mass General Brigham
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コンタクト：
- Chi-Joan How
- 電話番号：6177325190
- メール：jhow@bwh.harvard.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 世界保健機関2016年基準による骨髄増殖性腫瘍（MPN）の診断
- 成人（年齢 ≥ 18歳）
- 英語の理解と会話が可能
- インフォームドコンセントの提供が可能
除外基準：
- 英語の理解と会話が不可能
- インフォームドコンセントの提供が不可能
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：WELL-MPN デジタルアプリ
WELL-MPNアプリと通常ケア
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WELL-MPN群に割り付けられた患者は、iPadを通じてライフスタイルカウンセリングを提供するWELL-MPNデジタルプログラム（アプリ）へのアクセス権が与えられます。
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介入なし：強化された通常のケア
がん患者における食事および身体活動ガイドラインに関する通常のケアと文書資料
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究に同意し登録された患者数、およびアプリ内の3つのモジュールのうち少なくとも2つを完了した患者数。
時間枠：2年
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主要アウトカムは実現可能性であり、適格患者の≥60%の登録、および介入群に無作為化された患者の≥70%がアプリモジュールの3つのうち少なくとも2つを完了することと定義されます。
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2年
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8項目クライアント満足度スコア（CSQ-8）
時間枠：登録から登録後16週間まで
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WELL-MPNのCSQ-8スコアで測定された受容性。
CSQ-8は、受けた介入に対する患者の満足度を測定するために設計された自己報告ツールです。
これは、4段階のリッカート尺度（「非常に不満」から「非常に満足」まで）で評価される8つの項目で構成されており、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
WELL-MPN群の参加者の80％以上がCSQ-8スコア>20を報告した場合、WELL-MPNは受容可能と見なされます。
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登録から登録後16週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Automated Self-Administered Dietary Assessment Toolから算出された健康的な食事指数
時間枠：登録から登録後16週間まで。
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対照群とWELL-MPN患者群の間で食事の質が比較されます。
ASA24は、国立がん研究所が開発した無料の24時間食事記録ツールです。
回答は、健康的な食事指数（HEI）スコアの計算に使用されます。このスコアは、2015年の米国農務省の食事ガイドラインへの遵守度を評価する食事の質の指標です（スコアは0から100の範囲で、高いスコアほど食事ガイドラインとの一致度が高いことを示します）。
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登録から登録後16週間まで。
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ミニ摂食評価ツール（Mini-EAT）スコア
時間枠：登録から登録後16週間まで。
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対照群とWELL-MPN患者群の間で食事の質を比較します。
Mini-EATは、ASA-24と比較してより簡便に実施できるように設計された、9項目の妥当性が確認された簡易食事スクリーナーですが、HEIとの強い相関があります。
回答により0から54のスコアが生成され、スコアが高いほど、アメリカ人の食事指針に沿った健康的な食事パターンへの順守度が高いことを反映します。
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登録から登録後16週間まで。
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ゴダン余暇時間運動質問票
時間枠：登録から登録後16週間まで。
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対照群とWELL-MPN患者の間で身体活動を比較します。
ゴダン余暇運動質問票は、自由時間における通常の身体活動を評価するために使用される簡潔な自己申告ツールです。通常の週に少なくとも15分間の軽度、中等度、および激しい身体活動に従事する回数を尋ねる3つの質問で構成されています。
スコアが高いほど身体活動が大きいことを示し、14単位未満のスコアは不十分／座位活動を示します。
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登録から登録後16週間まで。
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PROMIS（Patient-Reported Outcomes Measurement Information System）自己効力感短期フォーム
時間枠：登録から登録後16週間まで。
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セルフエフィカシーは、対照群とWELL-MPN患者群の間で比較されます。
PROMISセルフエフィカシー短縮版には、日常生活活動、症状、薬物、感情、社会的相互作用などの領域にわたる4項目尺度が含まれています。
各項目は5段階のリッカート尺度で評価され、スコアが高いほどセルフエフィカシーが高いことを示します。
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登録から登録後16週間まで。
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MPN症状評価フォーム（SAF）総合症状スコア（TSS）
時間枠：登録から登録後16週間まで。
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MPN症状スコアは、対照群とWELL-MPN患者の間で比較されます。
MPN SAF TSSは、最も代表的で臨床的に重要なMPN症状（集中力、早期満腹感、不活動、寝汗、かゆみ、骨痛、腹部不快感、体重減少、発熱）を評価する10項目のアンケートであり、Brief Fatigue Inventoryからの「最悪の疲労感」の質問も含まれています。
各サブスケールは0（症状なし／可能な限り良好）から10（想像し得る最悪／可能な限り悪い）までの範囲で、スコアは観測項目の平均を10倍して0から100のスケールに換算します。
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登録から登録後16週間まで。
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病院不安抑うつ尺度（HADS-AおよびHADS-D）：
時間枠：登録から登録後16週間まで。
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心理的苦痛は、対照群とWELL-MPN患者との間で比較されます。
14項目のHADSは、過去1週間の不安と抑うつ症状を評価する2つの7項目サブスケールで構成されています。
各サブスケールのスコアは0（苦痛なし）から21（最大の苦痛）の範囲で、スコアが高いほど苦痛が強いことを示します。
サブスケールのスコアが8を超えると、臨床的に有意な苦痛を示します。スコアはさらに次のように解釈できます：8-10は軽度の苦痛、11-14は中等度の苦痛、15-21は重度の苦痛を示します。
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登録から登録後16週間まで。
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がん患者機能評価尺度 - 総合版 (FACT-G)
時間枠：登録から登録後16週まで。
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対照群とWELL-MPN患者間で生活の質を比較します。
FACT-Gは、4つの領域（身体的、機能的、感情的、社会的）におけるウェルビーイングを評価する4つのサブスケールで構成されています。
サブスケールスコアには、機能的ウェルビーイング（0-28）、社会的ウェルビーイング（0-28）、感情的ウェルビーイング（0-24）、機能的ウェルビーイング（0-28）が含まれ、各領域で高いスコアはより良いウェルビーイングを反映します。
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登録から登録後16週まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Chi-Joan How、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年6月1日
一次修了 (推定)
2029年1月1日
研究の完了 (推定)
2029年6月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月9日
最初の投稿 (推定)
2026年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月16日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。