Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

WELL-MPN: Aplikacja Cyfrowego Stylu Życia dla Pacjentów z MPN (WELL-MPN)

16 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Chi-Joan How, MD, Brigham and Women's Hospital

Pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane interwencji cyfrowej promującej dobrostan, wzmocnienie i naukę stylu życia dla pacjentów z nowotworami mieloproliferacyjnymi (WELL-MPN)

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy cyfrowa aplikacja do stylu życia może pomóc w poprawie diety, aktywności fizycznej, objawów, dobrego samopoczucia emocjonalnego i jakości życia u dorosłych z nowotworami mieloproliferacyjnymi (MPN).

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:

Czy osoby z MPN mogą korzystać z aplikacji WELL-MPN?

Czy korzystanie z aplikacji WELL-MPN poprawia jakość diety i aktywność fizyczną?

Czy aplikacja WELL-MPN poprawia objawy związane z MPN, lęk i depresję, pewność siebie w zarządzaniu zdrowiem oraz ogólną jakość życia?

Naukowcy porównają uczestników korzystających z cyfrowej aplikacji WELL-MPN z uczestnikami, którzy otrzymują pisemne materiały edukacyjne na temat diety i aktywności fizycznej dla osób z chorobą nowotworową, aby sprawdzić, czy aplikacja prowadzi do większej poprawy zachowań związanych ze stylem życia, objawów i dobrego samopoczucia.

Uczestnicy będą:

Losowo przydzielani do korzystania z aplikacji WELL-MPN lub otrzymywania pisemnych materiałów edukacyjnych dotyczących stylu życia

Korzystać z przypisanego programu lub materiałów w trakcie trwania badania

Wypełniać ankiety dotyczące diety, aktywności fizycznej, objawów, nastroju, pewności siebie w samoopiece i jakości życia

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie nowotworu mieloproliferacyjnego (MPN) według kryteriów WHO 2016
  • Dorosły (wiek ≥ 18 lat)
  • Zdolny do zrozumienia i posługiwania się językiem angielskim
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolny do zrozumienia i posługiwania się językiem angielskim
  • Niezdolny do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aplikacja cyfrowa WELL-MPN
Aplikacja WELL-MPN i standardowa opieka
Behawioralne: WELL-MPN Aplikacja Cyfrowa
Pacjenci losowo przydzieleni do ramienia WELL-MPN otrzymają dostęp do cyfrowego programu WELL-MPN (aplikacji), który zapewnia poradnictwo dotyczące stylu życia za pośrednictwem iPada.
Brak interwencji: Wzmocniona Standardowa Opieka
Standardowa opieka i materiały pisemne dotyczące wytycznych żywieniowych i aktywności fizycznej u pacjentów z chorobą nowotworową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy wyrazili zgodę i zostali włączeni do badania, oraz liczba pacjentów, którzy ukończyli co najmniej 2 z 3 modułów w aplikacji.
Ramy czasowe: 2 lata
Pierwszorzędowym wynikiem jest wykonalność, zdefiniowana jako ≥60% rekrutacji kwalifikujących się pacjentów oraz ≥70% pacjentów losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej, którzy ukończyli co najmniej 2 z 3 modułów aplikacji.
2 lata
8-punktowa Skala Satysfakcji Klienta (CSQ-8)
Ramy czasowe: Rejestracja do 16 tygodni po rejestracji
Akceptowalność WELL-MPN mierzona wynikami CSQ-8 dla WELL-MPN. CSQ-8 to narzędzie samoopisowe zaprojektowane do pomiaru zadowolenia pacjenta z otrzymanej interwencji. Składa się z 8 pozycji ocenianych w 4-punktowej skali Likerta (od "całkowicie niezadowolony" do "bardzo zadowolony"), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie. WELL-MPN uznaje się za akceptowalny, jeśli >80% uczestników w grupie WELL-MPN zgłosi wynik CSQ-8 >20.
Rejestracja do 16 tygodni po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik Zdrowego Żywienia obliczony z Automatycznego Narzędzia do Samodzielnej Oceny Diety
Ramy czasowe: Od rejestracji do 16 tygodni po rejestracji.
Jakość diety zostanie porównana między pacjentami z grupy kontrolnej i grupy WELL-MPN. ASA24 to bezpłatne narzędzie do 24-godzinnego wywiadu żywieniowego opracowane przez National Cancer Institute. Odpowiedzi zostaną wykorzystane do obliczenia wskaźnika zdrowego odżywiania (HEI), który jest miarą jakości diety odzwierciedlającą zgodność z wytycznymi żywieniowymi Departamentu Rolnictwa Stanów Zjednoczonych z 2015 roku (wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą zgodność z wytycznymi żywieniowymi).
Od rejestracji do 16 tygodni po rejestracji.
Wynik Mini Narzędzia do Oceny Jedzenia (Mini-EAT)
Ramy czasowe: Rejestracja do 16 tygodni po rejestracji.
Jakość diety zostanie porównana między pacjentami z grupy kontrolnej a pacjentami z WELL-MPN. Mini-EAT to 9-punktowy zweryfikowany krótki kwestionariusz żywieniowy zaprojektowany dla większej łatwości administracji w porównaniu z ASA-24, ale ma silną korelację z HEI. Odpowiedzi generują wynik w zakresie od 0 do 54, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe przestrzeganie zdrowych wzorców żywieniowych zgodnych z Dietary Guidelines for Americans.
Rejestracja do 16 tygodni po rejestracji.
Kwestionariusz Aktywności Fizycznej Godin w Czasie Wolnym
Ramy czasowe: Rejestracja do 16 tygodni po rejestracji.
Aktywność fizyczna zostanie porównana między pacjentami kontrolnymi a pacjentami z WELL-MPN. Kwestionariusz Aktywności Fizycznej Godin to krótkie, samoopisowe narzędzie używane do oceny zwykłej aktywności fizycznej osoby w czasie wolnym. Składa się z trzech pytań zbierających informacje o liczbie razy, w których angażuje się w łagodną, umiarkowaną i intensywną aktywność fizyczną trwającą co najmniej 15 minut w typowym tygodniu. Wyższe wyniki wskazują na większą aktywność fizyczną, przy czym wyniki poniżej 14 jednostek wskazują na niewystarczającą/siedzącą aktywność.
Rejestracja do 16 tygodni po rejestracji.
Krótkie formularze samooceny skuteczności systemu pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS)
Ramy czasowe: Rejestracja do 16 tygodni po rejestracji.
Samoefektywność będzie porównywana między pacjentami z grupy kontrolnej a pacjentami z WELL-MPN.
Formularze krótkie PROMIS Samoefektywności obejmują 4-pozycyjne skale w różnych dziedzinach, takich jak zarządzanie codziennymi czynnościami, objawami, lekami, emocjami i interakcjami społecznymi.
Każda pozycja jest oceniana na 5-punktowej skali Likerta, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą samoefektywność.
Rejestracja do 16 tygodni po rejestracji.
Formularz oceny objawów MPN (SAF) Całkowity wynik objawów (TSS)
Ramy czasowe: Rejestracja do 16 tygodni po rejestracji.
Wyniki objawów MPN zostaną porównane między pacjentami z grupy kontrolnej a pacjentami WELL-MPN. Kwestionariusz MPN SAF TSS to 10-punktowe narzędzie oceniające najbardziej reprezentatywne i klinicznie istotne objawy MPN (problemy z koncentracją, wczesne uczucie sytości, brak aktywności, nocne poty, świąd, bóle kostne, dyskomfort w jamie brzusznej, utrata masy ciała, gorączka) i zawiera pytanie dotyczące „najgorszego zmęczenia” z Inwentarza Krótkiego Zmęczenia. Każda podskala ma zakres od 0 (brak objawów / tak dobrze, jak to możliwe) do 10 (najgorsze wyobrażalne / tak źle, jak to możliwe), a wyniki oblicza się jako średnią z zaobserwowanych pozycji pomnożoną przez 10, aby uzyskać skalę od 0 do 100.
Rejestracja do 16 tygodni po rejestracji.
Skala Lęku i Depresji Szpitalnej (HADS-A i HADS-D):
Ramy czasowe: Rejestracja do 16 tygodni po rejestracji.
Stres psychologiczny zostanie porównany między grupą kontrolną a pacjentami WELL-MPN. Skala HADS składająca się z 14 pozycji obejmuje dwie podskale po 7 pozycji, oceniające objawy lęku i depresji w ciągu ostatniego tygodnia. Każda podskala ma zakres od 0 (brak stresu) do 21 (maksymalny stres), przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stres. Wyniki podskal > 8 wskazują na klinicznie istotny stres; wyniki można interpretować następująco: 8-10 wskazuje na łagodny stres, 11-14 na umiarkowany stres, a 15-21 na ciężki stres.
Rejestracja do 16 tygodni po rejestracji.
Funkcjonalna Ocena Raka - Ogólna (FACT-G)
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do 16 tygodni po rekrutacji.
Jakość życia zostanie porównana między grupą kontrolną a pacjentami WELL-MPN. Kwestionariusz FACT-G składa się z czterech podskal oceniających dobrostan w czterech obszarach (fizycznym, funkcjonalnym, emocjonalnym i społecznym). Wyniki podskal obejmują Dobrostan Funkcjonalny (0-28), Dobrostan Społeczny (0-28), Dobrostan Emocjonalny (0-24) i Dobrostan Funkcjonalny (0-28), przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy dobrostan w każdym obszarze.
Od momentu rekrutacji do 16 tygodni po rekrutacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Chi-Joan How, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25-805

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj