Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

WELL-MPN: Een digitale leefstijl-app voor patiënten met MPN's (WELL-MPN)

16 januari 2026 bijgewerkt door: Chi-Joan How, MD, Brigham and Women's Hospital

Pilot Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie van een Digitale Interventie ter Bevordering van Welzijn, Empowerment en Levensstijl Leren voor Patiënten met Myeloproliferatieve Neoplasmata (WELL-MPN)

Het doel van deze klinische studie is te onderzoeken of een digitale leefstijlapp kan helpen bij het verbeteren van voeding, fysieke activiteit, symptomen, emotioneel welzijn en kwaliteit van leven bij volwassenen met myeloproliferatieve neoplasieën (MPN's).

De belangrijkste vragen die het onderzoek wil beantwoorden zijn:

Kunnen mensen met MPN's de WELL-MPN-app gebruiken?

Leidt het gebruik van de WELL-MPN-app tot verbetering van voedingskwaliteit en fysieke activiteit?

Verbetert de WELL-MPN-app MPN-gerelateerde symptomen, angst en depressie, vertrouwen in gezondheidsmanagement en algehele kwaliteit van leven?

Onderzoekers zullen deelnemers die de WELL-MPN digitale app gebruiken vergelijken met deelnemers die schriftelijke educatiemateriaal ontvangen over voeding en fysieke activiteit voor mensen met kanker, om te zien of de app leidt tot grotere verbeteringen in leefstijlgedrag, symptomen en welzijn.

Deelnemers zullen:

Willekeurig worden toegewezen om de WELL-MPN-app te gebruiken of schriftelijk leefstijl-educatiemateriaal te ontvangen

Het toegewezen programma of materiaal gebruiken gedurende de onderzoeksperiode

Vragenlijsten invullen over voeding, fysieke activiteit, symptomen, stemming, vertrouwen in zelfzorg en kwaliteit van leven

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met een myeloproliferatieve neoplasma (MPN) volgens de WHO-criteria 2016
  • Volwassen (leeftijd ≥ 18 jaar)
  • In staat om Engels te begrijpen en spreken
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Niet in staat om Engels te begrijpen en spreken
  • Niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: WELL-MPN Digitale App
WELL-MPN-app en gebruikelijke zorg
Gedragsmatig: WELL-MPN Digitale App
Patiënten die gerandomiseerd zijn voor de WELL-MPN-arm krijgen toegang tot het WELL-MPN digitale programma (app), dat via een iPad leefstijlbegeleiding biedt.
Geen tussenkomst: Verbeterde Usual Care
Gangbare zorg en geschreven literatuur over dieet- en lichaamsbewegingsrichtlijnen bij patiënten met kanker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten die toestemming hebben gegeven en zijn ingeschreven voor de studie, en aantal patiënten die ten minste 2 van de 3 modules in de app voltooien.
Tijdsspanne: 2 jaar
Het primaire uitkomstmaat is haalbaarheid, gedefinieerd als ≥60% inschrijving van in aanmerking komende patiënten en ≥70% van de patiënten die gerandomiseerd zijn naar de interventiegroep die ten minste 2 van de 3 app-modules voltooien.
2 jaar
8-Item Cliënttevredenheidsscores (CSQ-8)
Tijdsspanne: Inschrijving tot 16 weken na inschrijving
Aanvaardbaarheid van WELL-MPN zoals gemeten door CSQ-8-scores van WELL-MPN. De CSQ-8 is een zelfrapportagetool ontworpen om patiënttevredenheid met een ontvangen interventie te meten. Het bestaat uit 8 items beoordeeld op een 4-punts Likertschaal (van "behoorlijk ontevreden" tot "zeer tevreden"), waarbij hogere scores een grotere tevredenheid aangeven. WELL-MPN wordt als aanvaardbaar beschouwd als >80% van de deelnemers in de WELL-MPN-groep een CSQ-8-score >20 rapporteert.
Inschrijving tot 16 weken na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Healthy Eating Index berekend uit de Geautomatiseerde Zelf-Toegediende Dieetbeoordelingstool
Tijdsspanne: Inschrijving tot 16 weken na inschrijving.
Dieetkwaliteit zal worden vergeleken tussen controle- en WELL-MPN-patiënten. De ASA24 is een gratis 24-uurs dieetrecall-tool ontwikkeld door het National Cancer Institute. Reacties zullen worden gebruikt om een Healthy Eating Index (HEI)-score te berekenen, wat een maatstaf is voor dieetkwaliteit die voldoet aan de voedingsrichtlijnen van het Amerikaanse ministerie van Landbouw uit 2015 (scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere overeenstemming met de voedingsrichtlijnen aangeven).
Inschrijving tot 16 weken na inschrijving.
Mini Eating Assessment Tool (Mini-EAT) score
Tijdsspanne: Inschrijving tot 16 weken na inschrijving.
De kwaliteit van het dieet zal worden vergeleken tussen controle- en WELL-MPN-patiënten. De Mini-EAT is een gevalideerde korte voedingsscreen met 9 items, ontworpen voor eenvoudiger gebruik in vergelijking met de ASA-24, maar heeft een sterke correlatie met de HEI. Antwoorden genereren een score van 0 tot 54, waarbij hogere scores een grotere naleving van gezonde voedingspatronen in overeenstemming met de Dietary Guidelines for Americans weerspiegelen.
Inschrijving tot 16 weken na inschrijving.
Godin Vrijetijdsbeweging Vragenlijst
Tijdsspanne: Inschrijving tot 16 weken na inschrijving.
Fysieke activiteit zal worden vergeleken tussen controle- en WELL-MPN-patiënten. De Godin Leisure Time Exercise Questionnaire is een korte, zelfgerapporteerde tool die wordt gebruikt om de gebruikelijke fysieke activiteit van een persoon tijdens zijn vrije tijd te beoordelen. Hij bestaat uit drie vragen die informatie vragen over het aantal keren dat iemand lichte, matige en inspannende fysieke activiteit van minstens 15 minuten duur in een typische week onderneemt. Hogere scores wijzen op meer fysieke activiteit, waarbij scores van minder dan 14 eenheden onvoldoende / sedentaire activiteit aangeven.
Inschrijving tot 16 weken na inschrijving.
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Korte Vragenlijsten voor Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Inschrijving tot 16 weken na inschrijving.
De zelfeffectiviteit wordt vergeleken tussen controlepatiënten en WELL-MPN-patiënten. De PROMIS Self-Efficacy Short Forms omvatten 4-item-schalen op domeinen zoals het beheren van dagelijkse activiteiten, symptomen, medicatie, emoties en sociale interacties. Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal, waarbij hogere scores een grotere zelfeffectiviteit aangeven.
Inschrijving tot 16 weken na inschrijving.
MPN Symptoombeoordelingsformulier (SAF) Totale Symptoomscore (TSS)
Tijdsspanne: Inschrijving tot 16 weken na inschrijving.
MPN-symptoomscores worden vergeleken tussen controle- en WELL-MPN-patiënten. De MPN SAF TSS is een vragenlijst met 10 items die de meest representatieve en klinisch relevante MPN-symptomen beoordeelt (concentratie, vroeg verzadigingsgevoel, inactiviteit, nachtelijk zweten, jeuk, botpijn, buikklachten, gewichtsverlies, koorts), en omvat een "ergste vermoeidheid"-vraag uit de Brief Fatigue Inventory. Elke subschaal varieert van 0 (afwezig / zo goed als mogelijk) tot 10 (denkbaar slechtst / zo slecht als mogelijk), en scores worden berekend als het gemiddelde van de waargenomen items vermenigvuldigd met 10 om een schaal van 0 tot 100 te verkrijgen.
Inschrijving tot 16 weken na inschrijving.
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A en HADS-D):
Tijdsspanne: Inschrijving tot 16 weken na inschrijving.
Psychische nood zal worden vergeleken tussen controles en WELL-MPN-patiënten. De 14-item HADS bestaat uit twee subschalen van 7 items die angst- en depressiesymptomen in de afgelopen week beoordelen. Elke subschaal varieert van 0 (geen nood) tot 21 (maximale nood), waarbij hogere scores wijzen op ergere nood. Subschaalscores > 8 duiden op klinisch significante nood; scores kunnen verder als volgt worden geïnterpreteerd: 8-10 duidt op milde nood, 11-14 duidt op matige nood en 15-21 duidt op ernstige nood.
Inschrijving tot 16 weken na inschrijving.
Functionele Beoordeling van Kanker - Algemeen (FACT-G)
Tijdsspanne: Inschrijving tot 16 weken na inschrijving.
De kwaliteit van leven zal worden vergeleken tussen controles en WELL-MPN-patiënten. De FACT-G bestaat uit vier subschalen die het welzijn over vier domeinen beoordelen (fysiek, functioneel, emotioneel en sociaal). Subschaalscores omvatten Functioneel Welzijn (0-28), Sociaal Welzijn (0-28), Emotioneel Welzijn (0-24) en Functioneel Welzijn (0-28), waarbij hogere scores een beter welzijn in elk domein weerspiegelen.
Inschrijving tot 16 weken na inschrijving.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chi-Joan How, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2026

Eerst geplaatst (Geschat)

16 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 25-805

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren