Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

WELL-MPN: Цифровое приложение для образа жизни для пациентов с MPN (WELL-MPN)

16 января 2026 г. обновлено: Chi-Joan How, MD, Brigham and Women's Hospital

Пилотное рандомизированное контролируемое исследование цифрового вмешательства для продвижения благополучия, расширения возможностей и обучения здоровому образу жизни у пациентов с миелопролиферативными новообразованиями (WELL-MPN)

Цель этого клинического исследования — выяснить, может ли цифровое приложение для образа жизни помочь улучшить питание, физическую активность, симптомы, эмоциональное благополучие и качество жизни у взрослых с миелопролиферативными новообразованиями (МПН).

Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

Могут ли люди с МПН использовать приложение WELL-MPN?

Улучшает ли использование приложения WELL-MPN качество питания и физическую активность?

Улучшает ли приложение WELL-MPN связанные с МПН симптомы, тревогу и депрессию, уверенность в управлении здоровьем и общее качество жизни?

Исследователи сравнят участников, использующих цифровое приложение WELL-MPN, с участниками, которые получают письменные образовательные материалы о питании и физической активности для людей с раком, чтобы увидеть, приводит ли приложение к большему улучшению образа жизни, симптомов и благополучия.

Участники будут:

Случайным образом распределены для использования приложения WELL-MPN или получения письменных материалов по обучению образу жизни

Использовать назначенную программу или материалы в течение периода исследования

Заполнять опросы о питании, физической активности, симптомах, настроении, уверенности в самопомощи и качестве жизни

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

75

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Chi-Joan How
  • Номер телефона: 617-732-5190
  • Электронная почта: jhow@bwh.harvard.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз миелопролиферативного новообразования (МПН) по критериям Всемирной организации здравоохранения 2016 года
  • Взрослый (возраст ≥ 18 лет)
  • Способность понимать и говорить на английском языке
  • Способность дать информированное согласие

Критерии исключения:

  • Неспособность понимать и говорить на английском языке
  • Неспособность дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: WELL-MPN Цифровое приложение
Приложение WELL-MPN и обычное лечение
Поведенческий: Цифровое приложение WELL-MPN
Пациенты, рандомизированные в группу WELL-MPN, получат доступ к цифровой программе WELL-MPN (приложению), которое предоставляет консультации по образу жизни через iPad.
Без вмешательства: Улучшенная обычная помощь
Обычное лечение и письменные материалы о диетических рекомендациях и рекомендациях по физической активности для пациентов с онкологическими заболеваниями

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, давших согласие и включенных в исследование, и количество пациентов, которые завершили как минимум 2 из 3 модулей в приложении.
Временное ограничение: 2 года
Первичным критерием является осуществимость, определяемая как набор ≥60% подходящих пациентов и завершение как минимум 2 из 3 модулей приложения ≥70% пациентов, рандомизированных в группу вмешательства.
2 года
8-Item Client Satisfaction Scores (CSQ-8)
Временное ограничение: Набор участников до 16 недель после набора
Приемлемость WELL-MPN, измеряемая с помощью баллов CSQ-8 по WELL-MPN. CSQ-8 — это инструмент самоотчета, предназначенный для измерения удовлетворенности пациента полученным вмешательством. Он состоит из 8 пунктов, оцениваемых по 4-балльной шкале Лайкерта (от «совершенно неудовлетворен» до «очень удовлетворен»), причем более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность. WELL-MPN считается приемлемым, если >80% участников в группе WELL-MPN сообщают о балле CSQ-8 >20.
Набор участников до 16 недель после набора

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс здорового питания, рассчитанный с помощью Автоматизированного инструмента самооценки рациона питания
Временное ограничение: Набор участников до 16 недель после включения в исследование.
Качество питания будет сравниваться между пациентами контрольной группы и пациентами с WELL-MPN. ASA24 — это бесплатный инструмент для 24-часового отзыва о питании, разработанный Национальным институтом рака. Ответы будут использоваться для расчета индекса здорового питания (HEI), который является мерой качества питания, отражающей соответствие диетическим рекомендациям Министерства сельского хозяйства США 2015 года (баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на большее соответствие диетическим рекомендациям).
Набор участников до 16 недель после включения в исследование.
Оценка по сокращённому инструменту оценки пищевого поведения (Mini-EAT)
Временное ограничение: От начала включения до 16 недель после включения.
Качество питания будет сравниваться между пациентами контрольной группы и пациентами с WELL-MPN. Mini-EAT — это валидированный краткий опросник по питанию, состоящий из 9 пунктов, разработанный для более простого проведения по сравнению с ASA-24, но имеющий сильную корреляцию с HEI. Ответы генерируют оценку от 0 до 54, причем более высокие баллы отражают большее соответствие здоровым моделям питания, соответствующим Диетическим рекомендациям для американцев.
От начала включения до 16 недель после включения.
Опросник Година для оценки физической активности в свободное время
Временное ограничение: Регистрация до 16 недель после регистрации.
Физическая активность будет сравниваться между контрольной группой и пациентами с WELL-MPN. Опросник Godin Leisure Time Exercise Questionnaire — это краткий инструмент самоотчета, используемый для оценки обычной физической активности человека в свободное время. Он состоит из трех вопросов, запрашивающих информацию о количестве раз, когда человек занимается легкой, умеренной и интенсивной физической активностью продолжительностью не менее 15 минут в течение типичной недели. Более высокие баллы указывают на большую физическую активность, при этом баллы менее 14 единиц указывают на недостаточную / сидячую активность.
Регистрация до 16 недель после регистрации.
Краткие формы самоэффективности системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS)
Временное ограничение: От момента включения в исследование до 16 недель после включения.
Самоэффективность будет сравниваться между пациентами контрольной группы и пациентами с WELL-MPN. Опросники PROMIS по самоэффективности (краткие формы) включают 4-пунктовые шкалы по таким областям, как управление повседневной деятельностью, симптомами, приёмом лекарств, эмоциями и социальными взаимодействиями. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта, причём более высокие баллы указывают на большую самоэффективность.
От момента включения в исследование до 16 недель после включения.
MPN Форма оценки симптомов (FAO) Общий балл симптомов (OBS)
Временное ограничение: Набор участников до 16 недель после включения в исследование.
Баллы симптомов MPN будут сравниваться между контрольной группой и пациентами WELL-MPN. Опросник MPN SAF TSS представляет собой анкету из 10 пунктов, оценивающую наиболее репрезентативные и клинически значимые симптомы MPN (концентрация, раннее насыщение, бездействие, ночная потливость, зуд, боль в костях, дискомфорт в животе, потеря веса, лихорадка), и включает вопрос о «наихудшей усталости» из Краткого опросника усталости. Каждая субшкала варьируется от 0 (отсутствует / настолько хорошо, насколько возможно) до 10 (наихудшее из вообразимого / настолько плохо, насколько возможно), а баллы рассчитываются как среднее значение наблюдаемых пунктов, умноженное на 10 для достижения шкалы от 0 до 100.
Набор участников до 16 недель после включения в исследование.
Шкала тревоги и депрессии для госпитализированных пациентов (HADS-A и HADS-D):
Временное ограничение: Регистрация до 16 недель после регистрации.
Психологический дистресс будет сравниваться между контрольной группой и пациентами с WELL-MPN. Опросник HADS из 14 пунктов состоит из двух субшкал по 7 пунктов, оценивающих симптомы тревоги и депрессии за последнюю неделю. Каждая субшкала имеет диапазон от 0 (отсутствие дистресса) до 21 (максимальный дистресс), причём более высокие баллы указывают на более выраженный дистресс. Баллы субшкалы > 8 указывают на клинически значимый дистресс; баллы можно дополнительно интерпретировать следующим образом: 8-10 указывает на лёгкий дистресс, 11-14 — на умеренный дистресс, а 15-21 — на тяжёлый дистресс.
Регистрация до 16 недель после регистрации.
Функциональная оценка рака - общая (FACT-G)
Временное ограничение: От момента включения в исследование до 16 недель после включения.
Качество жизни будет сравниваться между контрольной группой и пациентами с WELL-MPN. FACT-G состоит из четырех подшкал, оценивающих благополучие по четырем областям (физическое, функциональное, эмоциональное и социальное). Баллы подшкал включают Функциональное благополучие (0-28), Социальное благополучие (0-28), Эмоциональное благополучие (0-24) и Функциональное благополучие (0-28), причем более высокие баллы отражают лучшее благополучие в каждой области.
От момента включения в исследование до 16 недель после включения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brigham and Women's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Chi-Joan How, Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2026 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

16 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 25-805

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться