Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

WELL-MPN: En digital livsstilsapp for pasienter med MPN (WELL-MPN)

16. januar 2026 oppdatert av: Chi-Joan How, MD, Brigham and Women's Hospital

Pilot Randomisert Kontrollert Studie av en Digital Intervensjon for å Fremme Velvære, Mestring og Livsstilslæring for Pasienter med Myeloproliferative Neoplasi (WELL-MPN)

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om en digital livsstilsapp kan bidra til å forbedre kosthold, fysisk aktivitet, symptomer, emosjonell velvære og livskvalitet hos voksne med myeloproliferative neoplasi (MPN).

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Kan personer med MPN bruke WELL-MPN-appen?

Forbedrer bruk av WELL-MPN-appen kostholdskvalitet og fysisk aktivitet?

Forbedrer WELL-MPN-appen MPN-relaterte symptomer, angst og depresjon, tillit til å håndtere helse, og generell livskvalitet?

Forskere vil sammenligne deltakere som bruker WELL-MPN-appen med deltakere som mottar skriftlige opplysningsmaterialer om kosthold og fysisk aktivitet for kreftpasienter for å se om appen fører til større forbedringer i livsstilsatferd, symptomer og velvære.

Deltakerne vil:

Bli tilfeldig tildelt å bruke WELL-MPN-appen eller motta skriftlige livsstilsopplysningsmaterialer

Bruke det tildelte programmet eller materialene i løpet av studieperioden

Fullføre spørreskjemaer om kosthold, fysisk aktivitet, symptomer, humør, tillit til egenomsorg og livskvalitet

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Mass General Brigham
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med myeloproliferativ neoplasi (MPN) etter Verdens helseorganisasjons kriterier fra 2016
  • Voksen (alder ≥ 18)
  • Kan forstå og snakke engelsk
  • Kan gi informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Kan ikke forstå og snakke engelsk
  • Kan ikke gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: WELL-MPN Digital App
WELL-MPN-appen og vanlig behandling
Atferdsmessig: WELL-MPN Digital App
Pasienter randomisert til WELL-MPN-armen vil få tilgang til WELL-MPN digitalprogrammet (app) som gir livsstilsrådgivning gjennom en iPad.
Ingen inngripen: Forbedret vanlig behandling
Vanlig behandling og skriftlig informasjon om kosthold og fysisk aktivitet for pasienter med kreft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som har samtykket og blitt inkludert i studien, og antall pasienter som fullfører minst 2 av 3 moduler i appen.
Tidsramme: 2 år
Primært resultat er gjennomførbarhet, definert som ≥60 % opptak av kvalifiserte pasienter og ≥70 % av pasienter randomisert til intervensjonsgruppen som fullfører minst 2 av 3 app-moduler.
2 år
8-Item Klienttilfredshetsskår (CSQ-8)
Tidsramme: Innmelding til 16 uker etter innmelding
Akseptabiliteten av WELL-MPN målt ved CSQ-8-poengsummer for WELL-MPN. CSQ-8 er et selvrapporteringsverktøy designet for å måle pasienttilfredshet med en mottatt intervensjon. Det består av 8 elementer vurdert på en 4-punkts Likert-skala (fra "ganske misfornøyd" til "veldig fornøyd"), der høyere poengsummer indikerer større tilfredshet. WELL-MPN anses som akseptabelt hvis >80% av deltakerne i WELL-MPN-gruppen rapporterer en CSQ-8-poengsum >20.
Innmelding til 16 uker etter innmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Healthy Eating Index beregnet fra det automatisert selvadministrerte kostholdsvurderingsverktøyet
Tidsramme: Innmelding til 16 uker etter innmelding.
Kostholdskvaliteten vil bli sammenlignet mellom kontroll- og WELL-MPN-pasienter. ASA24 er et gratis 24-timers kostholdsminnetool utviklet av National Cancer Institute. Svarene vil bli brukt til å beregne en Healthy Eating Index (HEI)-score, som er et mål på kostholdskvalitet som tar for seg overholdelse av United States Department of Agriculture sine kostholdsretningslinjer fra 2015 (scorene varierer fra 0 til 100, hvor høyere score indikerer større samsvar med kostholdsretningslinjene).
Innmelding til 16 uker etter innmelding.
Mini spisevurderingsverktøy (Mini-EAT) poengsum
Tidsramme: Innmelding til 16 uker etter innmelding.
Dietkvaliteten vil bli sammenlignet mellom kontrollgruppen og WELL-MPN-pasienter. Mini-EAT er en 9-punkts validert kort kostholdsundersøkelse designet for enklere administrering sammenlignet med ASA-24, men har sterk korrelasjon med HEI. Svarene gir en poengsum fra 0 til 54, der høyere poengsum reflekterer bedre overholdelse av sunne kostholdsmønstre i tråd med Dietary Guidelines for Americans.
Innmelding til 16 uker etter innmelding.
Godin Fritid Treningsspørreskjema
Tidsramme: Innmelding til 16 uker etter innmelding.
Fysisk aktivitet vil bli sammenlignet mellom kontroll- og WELL-MPN-pasienter. Godin Leisure Time Exercise Questionnaire er et kort, selvrapportert verktøy som brukes til å vurdere en persons vanlige fysiske aktivitet i fritiden. Den består av tre spørsmål som ber om informasjon om antall ganger en driver med mild, moderat og anstrengende fysisk aktivitet med minst 15 minutters varighet i en typisk uke. Høyere poengsummer indikerer større fysisk aktivitet, med poengsummer under 14 enheter som indikerer utilstrekkelig / stillesittende aktivitet.
Innmelding til 16 uker etter innmelding.
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Self-Efficacy Short Forms
Tidsramme: Innmelding til 16 uker etter innmelding.
Selvfølelse vil bli sammenlignet mellom kontroll- og WELL-MPN-pasienter. PROMIS Selvfølelse kortskjemaer inkluderer 4-punkts skalaer på tvers av domener som håndtering av daglige aktiviteter, symptomer, medisiner, følelser og sosiale interaksjoner. Hvert element vurderes på en 5-punkts Likert-skala, med høyere poeng som indikerer større selvfølelse.
Innmelding til 16 uker etter innmelding.
MPN Symptomvurderingsskjema (SAF) Totale symptomscore (TSS)
Tidsramme: Innmelding til 16 uker etter innmelding.
MPN-symptomscore vil bli sammenlignet mellom kontroll- og WELL-MPN-pasienter. MPN SAF TSS er et 10-spørsmålsskjema som vurderer de mest representative og klinisk relevante MPN-symptomene (konsentrasjon, tidlig metthet, inaktivitet, nattsvette, kløe, beinsmerter, ubehag i magen, vekttap, feber), og inkluderer et "verste tretthet"-spørsmål fra Brief Fatigue Inventory. Hver subskala varierer fra 0 (fravaerende / så godt som det kan være) til 10 (verst tenkelig / så ille som det kan være), og score beregnes som gjennomsnittet av de observerte elementene multiplisert med 10 for å oppnå en skala fra 0 til 100.
Innmelding til 16 uker etter innmelding.
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A og HADS-D):
Tidsramme: Innmelding til 16 uker etter innmelding.
Psykisk belastning vil bli sammenlignet mellom kontroller og WELL-MPN-pasienter. HADS-skjemaet med 14 spørsmål består av to delskalaer med 7 spørsmål hver som vurderer angst- og depresjonssymptomer i løpet av den siste uken. Hver delskala varierer fra 0 (ingen belastning) til 21 (maksimal belastning), der høyere poengsummer indikerer dårligere belastning. Delskala-poengsummer > 8 indikerer klinisk signifikant belastning; poengsummene kan tolkes videre som følger: 8-10 indikerer mild belastning, 11-14 indikerer moderat belastning og 15-21 indikerer alvorlig belastning.
Innmelding til 16 uker etter innmelding.
Funksjonell vurdering av kreft - Generell (FACT-G)
Tidsramme: Innmelding til 16 uker etter innmelding.
Livskvaliteten vil bli sammenlignet mellom kontroller og WELL-MPN-pasienter. FACT-G består av fire subskalaer som vurderer velvære innen fire domener (fysisk, funksjonell, emosjonell og sosial). Subskala-poeng inkluderer Funksjonelt Velvære (0-28), Sosialt Velvære (0-28), Emosjonelt Velvære (0-24) og Funksjonelt Velvære (0-28), der høyere poeng reflekterer bedre velvære i hvert domene.
Innmelding til 16 uker etter innmelding.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chi-Joan How, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2026

Først lagt ut (Antatt)

16. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 25-805

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere