Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

WELL-MPN: Digitální aplikace pro životní styl pacientů s MPN (WELL-MPN)

16. ledna 2026 aktualizováno: Chi-Joan How, MD, Brigham and Women's Hospital

Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie digitální intervence na podporu wellness, posílení postavení a vzdělávání v oblasti životního stylu u pacientů s myeloproliferativními neoplaziemi (WELL-MPN)

Cílem této klinické studie je zjistit, zda může digitální aplikace pro životní styl pomoci zlepšit stravu, fyzickou aktivitu, příznaky, emoční pohodu a kvalitu života u dospělých s myeloproliferativními neoplaziemi (MPN).

Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:

Mohou lidé s MPN používat aplikaci WELL-MPN?

Zlepšuje používání aplikace WELL-MPN kvalitu stravy a fyzickou aktivitu?

Zlepšuje aplikace WELL-MPN příznaky související s MPN, úzkost a depresi, důvěru ve zvládání zdraví a celkovou kvalitu života?

Výzkumníci porovnají účastníky, kteří používají digitální aplikaci WELL-MPN, s účastníky, kteří obdrží písemné vzdělávací materiály o stravě a fyzické aktivitě pro lidi s rakovinou, aby zjistili, zda aplikace vede k většímu zlepšení životního stylu, příznaků a pohody.

Účastníci budou:

Náhodně zařazeni do skupiny používající aplikaci WELL-MPN nebo skupiny obdržující písemné materiály o vzdělávání v oblasti životního stylu

Používat přiřazený program nebo materiály po dobu trvání studie

Vyplňovat dotazníky o stravě, fyzické aktivitě, příznacích, náladě, důvěře v sebeobsluhu a kvalitě života

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Mass General Brigham
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení:

  • Diagnostikován myeloproliferativním nádorem (MPN) podle kritérií Světové zdravotnické organizace z roku 2016
  • Dospělý (věk ≥ 18 let)
  • Schopen porozumět a mluvit anglicky
  • Schopen poskytnout informovaný souhlas

Kriteria vyloučení:

  • Neschopen porozumět a mluvit anglicky
  • Neschopen poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: WELL-MPN Digitální aplikace
aplikace WELL-MPN a obvyklá péče
Behaviorální: WELL-MPN Digitální aplikace
Pacienti randomizovaní do ramene WELL-MPN získají přístup k digitálnímu programu (aplikaci) WELL-MPN, který poskytuje poradenství ohledně životního stylu prostřednictvím iPadu.
Žádný zásah: Vylepšená obvyklá péče
Obvyklá péče a písemné materiály o dietních a pohybových doporučeních u pacientů s rakovinou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří dali souhlas a byli zařazeni do studie, a počet pacientů, kteří dokončí alespoň 2 ze 3 modulů v aplikaci.
Časové okno: 2 roky
Primárním cílem je proveditelnost, definovaná jako ≥60% náboru způsobilých pacientů a ≥70% pacientů randomizovaných do intervenční skupiny dokončujících alespoň 2 ze 3 modulů aplikace.
2 roky
Skóre spokojenosti klientů s 8 položkami (CSQ-8)
Časové okno: Zapsání do 16 týdnů po zapsání
Přijatelnost WELL-MPN měřená pomocí skóre CSQ-8 u WELL-MPN. CSQ-8 je nástroj pro sebehodnocení, který slouží k měření spokojenosti pacientů s přijatou intervencí. Skládá se z 8 položek hodnocených na 4bodové Likertově škále (od "zcela nespokojen" do "velmi spokojen"), přičemž vyšší skóre znamená větší spokojenost. WELL-MPN je považováno za přijatelné, pokud >80 % účastníků ve větvi WELL-MPN uvádí skóre CSQ-8 >20.
Zapsání do 16 týdnů po zapsání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index zdravého stravování vypočítaný z automatizovaného nástroje pro sebehodnocení stravy
Časové okno: Zápis do 16 týdnů po zápisu.
Kvalita stravy bude porovnána mezi kontrolní skupinou a pacienty s WELL-MPN. ASA24 je bezplatný nástroj pro 24hodinové záznamy o stravování vyvinutý Národním institutem pro rakovinu. Odpovědi budou použity k výpočtu skóre Healthy Eating Index (HEI), což je měřítko kvality stravy, které zohledňuje dodržování stravovacích doporučení Ministerstva zemědělství USA z roku 2015 (skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená větší soulad se stravovacími doporučeními).
Zápis do 16 týdnů po zápisu.
Mini Eating Assessment Tool (Mini-EAT) skóre
Časové okno: Zápis do 16 týdnů po zápisu.
Kvalita stravy bude porovnána mezi kontrolními pacienty a pacienty s WELL-MPN. Mini-EAT je 9položkový ověřený krátký dietní dotazník navržený pro snazší administraci ve srovnání s ASA-24, ale má silnou korelaci s HEI. Odpovědi generují skóre v rozsahu od 0 do 54, přičemž vyšší skóre odráží větší dodržování zdravých stravovacích vzorců v souladu s Dietetickými doporučeními pro Američany.
Zápis do 16 týdnů po zápisu.
Godinův dotazník volnočasové pohybové aktivity
Časové okno: Zápis do 16 týdnů po zápisu.
Fyzická aktivita bude porovnána mezi kontrolní skupinou a pacienty WELL-MPN. Godinův dotazník volnočasového cvičení je stručný, sebehodnotící nástroj používaný k posouzení obvyklé fyzické aktivity osoby během volného času. Skládá se ze tří otázek, které se ptají na informace o počtu případů, kdy se člověk věnuje lehké, střední a namáhavé fyzické aktivitě trvající alespoň 15 minut v typickém týdnu. Vyšší skóre znamená větší fyzickou aktivitu, přičemž skóre nižší než 14 jednotek indikuje nedostatečnou / sedavou aktivitu.
Zápis do 16 týdnů po zápisu.
Krátké formuláře sebeúčinnosti systému měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS)
Časové okno: Zápis do 16 týdnů po zápisu.
Sebeefficacy bude porovnána mezi kontrolní skupinou a pacienty WELL-MPN. PROMIS dotazníky Sebeefficacy Short Forms obsahují 4položkové škály napříč doménami, jako je zvládání denních činností, symptomů, léků, emocí a sociálních interakcí. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále, přičemž vyšší skóre indikuje větší sebeefficacitu.
Zápis do 16 týdnů po zápisu.
Dotazník pro hodnocení symptomů MPN (SAF) Celkové skóre symptomů (TSS)
Časové okno: Zapsání do 16 týdnů po zapsání.
Skóre symptomů MPN bude porovnáno mezi kontrolní skupinou a pacienty s WELL-MPN. Dotazník MPN SAF TSS obsahuje 10 položek, které hodnotí nejreprezentativnější a klinicky relevantní příznaky MPN (koncentrace, časná sytost, nečinnost, noční pocení, svědění, bolest kostí, břišní diskomfort, úbytek hmotnosti, horečka) a zahrnuje otázku na "nejhorší únavu" z Krátkého inventáře únavy. Každá subškála se pohybuje od 0 (nepřítomný / tak dobrý, jak to může být) do 10 (nejhorší představitelný / tak špatný, jak to může být) a skóre se vypočítá jako průměr pozorovaných položek vynásobený 10, aby byla dosažena škála 0 až 100.
Zapsání do 16 týdnů po zapsání.
Škála úzkosti a deprese v nemocničním prostředí (HADS-A a HADS-D):
Časové okno: Zápis do 16 týdnů po zápisu.
Psychická tíseň bude porovnávána mezi kontrolní skupinou a pacienty s WELL-MPN. 14položkový dotazník HADS se skládá ze dvou 7položkových subškáli hodnotících příznaky úzkosti a deprese v uplynulém týdnu. Každá subškálka se pohybuje od 0 (žádná tíseň) do 21 (maximální tíseň), přičemž vyšší skóre znamená horší tíseň. Skóre subškálky > 8 indikuje klinicky významnou tíseň; skóre lze dále interpretovat následovně: 8-10 znamená mírnou tíseň, 11-14 znamená středně těžkou tíseň a 15-21 znamená těžkou tíseň.
Zápis do 16 týdnů po zápisu.
Funkční hodnocení rakoviny – všeobecné (FACT-G)
Časové okno: Zápis do 16 týdnů po zápisu.
Kvalita života bude porovnána mezi kontrolní skupinou a pacienty s WELL-MPN.
FACT-G se skládá ze čtyř subškál, které hodnotí pohodu ve čtyřech oblastech (fyzická, funkční, emocionální a sociální).
Skóre subškál zahrnují Funkční pohoda (0-28), Sociální pohoda (0-28), Emocionální pohoda (0-24) a Funkční pohoda (0-28), přičemž vyšší skóre odráží lepší pohodu v každé oblasti.
Zápis do 16 týdnů po zápisu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chi-Joan How, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2026

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25-805

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na WELL-MPN Digitální aplikace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit