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WELL-MPN: Un'App per Stile di Vita Digitale per Pazienti con MPN (WELL-MPN)

16 gennaio 2026 aggiornato da: Chi-Joan How, MD, Brigham and Women's Hospital

Studio pilota controllato randomizzato di un intervento digitale per promuovere il benessere, l'empowerment e l'apprendimento dello stile di vita per i pazienti con neoplasie mieloproliferative (WELL-MPN)

L'obiettivo di questo studio clinico è capire se un'app per uno stile di vita digitale può aiutare a migliorare la dieta, l'attività fisica, i sintomi, il benessere emotivo e la qualità della vita negli adulti con neoplasie mieloproliferative (MPN).

Le domande principali che si propone di rispondere sono:

Le persone con MPN possono utilizzare l'app WELL-MPN?

L'uso dell'app WELL-MPN migliora la qualità della dieta e l'attività fisica?

L'app WELL-MPN migliora i sintomi correlati alle MPN, l'ansia e la depressione, la fiducia nella gestione della salute e la qualità della vita complessiva?

I ricercatori confronteranno i partecipanti che utilizzano l'app digitale WELL-MPN con i partecipanti che ricevono materiale educativo scritto sulla dieta e l'attività fisica per le persone con cancro per vedere se l'app porta a maggiori miglioramenti nei comportamenti di stile di vita, nei sintomi e nel benessere.

I partecipanti:

Saranno assegnati in modo casuale a utilizzare l'app WELL-MPN o a ricevere materiale educativo scritto sullo stile di vita

Utilizzeranno il programma o i materiali assegnati durante il periodo di studio

Completeranno sondaggi su dieta, attività fisica, sintomi, umore, fiducia nell'autocura e qualità della vita

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Mass General Brigham
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosticato con una neoplasia mieloproliferativa (MPN) secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità 2016
  • Adulto (età >= 18)
  • In grado di comprendere e parlare inglese
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Incapace di comprendere e parlare inglese
  • Incapace di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: WELL-MPN App Digitale
App WELL-MPN e cura abituale
Comportamentale: App Digitale WELL-MPN
I pazienti randomizzati al braccio WELL-MPN avranno accesso al programma digitale WELL-MPN (app), che fornisce consulenza sullo stile di vita tramite un iPad.
Nessun intervento: Assistenza Usuale Migliorata
Cura abituale e letteratura scritta sulle linee guida per la dieta e l'attività fisica nei pazienti oncologici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno dato il consenso e sono stati arruolati nello studio e numero di pazienti che completano almeno 2 dei 3 moduli nell'app.
Lasso di tempo: 2 anni
L'esito primario è la fattibilità, definita come ≥60% di arruolamento di pazienti idonei e ≥70% di pazienti randomizzati al gruppo di intervento che completano almeno 2 su 3 moduli dell'app.
2 anni
Punteggi di Soddisfazione del Cliente a 8 Voci (CSQ-8)
Lasso di tempo: Arruolamento fino a 16 settimane dopo l'arruolamento
Accettabilità di WELL-MPN misurata dai punteggi CSQ-8 di WELL-MPN. Il CSQ-8 è uno strumento di autovalutazione progettato per misurare la soddisfazione del paziente rispetto a un intervento ricevuto. Consiste in 8 elementi valutati su una scala Likert a 4 punti (da "abbastanza insoddisfatto" a "molto soddisfatto"), con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione. WELL-MPN è considerato accettabile se >80% dei partecipanti nel braccio WELL-MPN riporta un punteggio CSQ-8 >20.
Arruolamento fino a 16 settimane dopo l'arruolamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di Alimentazione Sana calcolato dallo strumento di valutazione dietetica auto-somministrato automatizzato
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 16 settimane dopo l'arruolamento.
La qualità della dieta sarà confrontata tra i pazienti di controllo e quelli WELL-MPN. L'ASA24 è uno strumento gratuito di richiamo alimentare di 24 ore sviluppato dal National Cancer Institute. Le risposte saranno utilizzate per calcolare un punteggio Healthy Eating Index (HEI), che è una misura della qualità dietetica che valuta la conformità alle linee guida dietetiche del 2015 del Dipartimento dell'Agricoltura degli Stati Uniti (i punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore allineamento con le linee guida dietetiche).
Dall'arruolamento a 16 settimane dopo l'arruolamento.
Punteggio Mini Eating Assessment Tool (Mini-EAT)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 16 settimane dopo l'arruolamento.
La qualità della dieta sarà confrontata tra i pazienti controllo e quelli WELL-MPN. Il Mini-EAT è un breve questionario alimentare validato di 9 elementi, progettato per una maggiore facilità di somministrazione rispetto all'ASA-24, ma con una forte correlazione con l'HEI. Le risposte generano un punteggio compreso tra 0 e 54, con punteggi più alti che riflettono una maggiore aderenza a modelli alimentari sani in linea con le Linee Guida Dietetiche per gli Americani.
Dall'arruolamento fino a 16 settimane dopo l'arruolamento.
Questionario sull'Esercizio Fisico nel Tempo Libero di Godin
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 16 settimane dopo l'arruolamento.
L'attività fisica sarà confrontata tra pazienti di controllo e pazienti WELL-MPN. Il Godin Leisure Time Exercise Questionnaire è uno strumento breve, auto-riportato, utilizzato per valutare l'attività fisica abituale di una persona durante il tempo libero. Consiste di tre domande che richiedono informazioni sul numero di volte in cui si svolge attività fisica leggera, moderata e intensa di durata almeno 15 minuti in una settimana tipica. Punteggi più alti indicano una maggiore attività fisica, con punteggi inferiori a 14 unità che indicano attività insufficiente/sedentaria.
Dall'arruolamento a 16 settimane dopo l'arruolamento.
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Moduli Brevi di Auto-Efficacia
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 16 settimane dopo l'arruolamento.
L’autoefficacia verrà confrontata tra i pazienti del gruppo di controllo e quelli WELL-MPN. Le Short Forms PROMIS sull’autoefficacia includono scale a 4 item in domini quali la gestione delle attività quotidiane, dei sintomi, dei farmaci, delle emozioni e delle interazioni sociali. Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia.
Dall'arruolamento a 16 settimane dopo l'arruolamento.
Modulo di Valutazione dei Sintomi MPN (SAF) Punteggio Totale dei Sintomi (TSS)
Lasso di tempo: Iscrizione fino a 16 settimane dopo l'iscrizione.
I punteggi dei sintomi MPN saranno confrontati tra pazienti di controllo e pazienti WELL-MPN. Il MPN SAF TSS è un questionario di 10 voci che valuta i sintomi MPN più rappresentativi e clinicamente rilevanti (concentrazione, sazietà precoce, inattività, sudorazioni notturne, prurito, dolore osseo, fastidio addominale, perdita di peso, febbre), e include una domanda sulla "peggiore fatica" tratta dal Brief Fatigue Inventory. Ogni sottoscala va da 0 (assente / il meglio possibile) a 10 (il peggio immaginabile / il peggio possibile), e i punteggi sono calcolati come la media degli elementi osservati moltiplicata per 10 per ottenere una scala da 0 a 100.
Iscrizione fino a 16 settimane dopo l'iscrizione.
Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera (HADS-A e HADS-D):
Lasso di tempo: Iscrizione fino a 16 settimane dopo l'iscrizione.
Il disagio psicologico sarà confrontato tra i controlli e i pazienti WELL-MPN. La scala HADS a 14 item consiste in due sottoscale da 7 item che valutano i sintomi di ansia e depressione nell'ultima settimana. Ogni sottoscala va da 0 (nessun disagio) a 21 (disagio massimo), con punteggi più alti che indicano un disagio peggiore. Punteggi delle sottoscale > 8 indicano un disagio clinicamente significativo; i punteggi possono essere ulteriormente interpretati come segue: 8-10 indica disagio lieve, 11-14 indica disagio moderato e 15-21 indica disagio grave.
Iscrizione fino a 16 settimane dopo l'iscrizione.
Valutazione Funzionale del Cancro - Generale (FACT-G)
Lasso di tempo: Iscrizione fino a 16 settimane dopo l'iscrizione.
La qualità della vita sarà confrontata tra i controlli e i pazienti WELL-MPN. Il FACT-G consiste in quattro sottoscale che valutano il benessere in quattro ambiti (fisico, funzionale, emotivo e sociale). I punteggi delle sottoscale includono Benessere Funzionale (0-28), Benessere Sociale (0-28), Benessere Emotivo (0-24) e Benessere Funzionale (0-28), con punteggi più alti che riflettono un migliore benessere in ciascun ambito.
Iscrizione fino a 16 settimane dopo l'iscrizione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Chi-Joan How, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2026

Primo Inserito (Stimato)

16 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-805

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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