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WELL-MPN: Una aplicación de estilo de vida digital para pacientes con MPN (WELL-MPN)

16 de enero de 2026 actualizado por: Chi-Joan How, MD, Brigham and Women's Hospital

Ensayo Controlado Aleatorizado Piloto de una Intervención Digital para Promover el Bienestar, el Empoderamiento y el Aprendizaje de Estilos de Vida para Pacientes con Neoplasias Mieloproliferativas (WELL-MPN)

El objetivo de este ensayo clínico es determinar si una aplicación digital de estilo de vida puede ayudar a mejorar la dieta, la actividad física, los síntomas, el bienestar emocional y la calidad de vida en adultos con neoplasias mieloproliferativas (NMP).

Las principales preguntas que pretende responder son:

¿Pueden las personas con NMP utilizar la aplicación WELL-MPN?

¿Mejora el uso de la aplicación WELL-MPN la calidad de la dieta y la actividad física?

¿Mejora la aplicación WELL-MPN los síntomas relacionados con las NMP, la ansiedad y la depresión, la confianza en el manejo de la salud y la calidad de vida en general?

Los investigadores compararán a los participantes que utilizan la aplicación digital WELL-MPN con los participantes que reciben materiales educativos escritos sobre dieta y actividad física para personas con cáncer, para ver si la aplicación conduce a mayores mejoras en los comportamientos de estilo de vida, los síntomas y el bienestar.

Los participantes:

Serán asignados aleatoriamente para utilizar la aplicación WELL-MPN o recibir materiales educativos escritos sobre estilo de vida

Utilizarán el programa o los materiales asignados durante el período de estudio

Completarán encuestas sobre dieta, actividad física, síntomas, estado de ánimo, confianza en el autocuidado y calidad de vida

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

75

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Mass General Brigham
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado de una neoplasia mieloproliferativa (NMP) según los criterios de la Organización Mundial de la Salud de 2016
  • Adulto (edad ≥ 18 años)
  • Capaz de comprender y hablar inglés
  • Capaz de dar su consentimiento informado

Criterios de exclusión:

  • Incapaz de comprender y hablar inglés
  • Incapaz de dar su consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: WELL-MPN Aplicación Digital
Aplicación WELL-MPN y atención habitual
Conductual: Aplicación Digital WELL-MPN
Los pacientes asignados al azar al brazo WELL-MPN tendrán acceso al programa digital WELL-MPN (aplicación) que proporciona asesoramiento sobre el estilo de vida a través de un iPad.
Sin intervención: Cuidado Habitual Mejorado
Cuidado habitual y literatura escrita sobre pautas de dieta y actividad física en pacientes con cáncer

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que dieron su consentimiento y se inscribieron en el estudio, y número de pacientes que completan al menos 2 de los 3 módulos en la aplicación.
Periodo de tiempo: 2 años
El resultado primario es la viabilidad, definida como ≥60% de inscripción de pacientes elegibles y ≥70% de pacientes aleatorizados al grupo de intervención que completan al menos 2 de 3 módulos de la aplicación.
2 años
Puntuaciones de Satisfacción del Cliente de 8 Ítems (CSQ-8)
Periodo de tiempo: Inscripción hasta 16 semanas después de la inscripción
Aceptabilidad de WELL-MPN medida mediante las puntuaciones CSQ-8 de WELL-MPN. El CSQ-8 es una herramienta de autoinforme diseñada para medir la satisfacción del paciente con una intervención recibida. Consiste en 8 ítems valorados en una escala Likert de 4 puntos (desde "bastante insatisfecho" hasta "muy satisfecho"), donde puntuaciones más altas indican mayor satisfacción. WELL-MPN se considera aceptable si >80% de los participantes en el brazo WELL-MPN reportan una puntuación CSQ-8 >20.
Inscripción hasta 16 semanas después de la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de Alimentación Saludable calculado a partir de la Herramienta de Evaluación Dietética Autoadministrada Automatizada
Periodo de tiempo: Inscripción hasta 16 semanas después de la inscripción.
La calidad de la dieta se comparará entre los pacientes control y los pacientes WELL-MPN. El ASA24 es una herramienta gratuita de recuerdo dietético de 24 horas desarrollada por el Instituto Nacional del Cáncer. Las respuestas se utilizarán para calcular una puntuación del Índice de Alimentación Saludable (HEI), que es una medida de la calidad dietética que evalúa el cumplimiento de las pautas dietéticas del Departamento de Agricultura de los Estados Unidos de 2015 (las puntuaciones oscilan entre 0 y 100, donde puntuaciones más altas indican una mayor alineación con las pautas dietéticas).
Inscripción hasta 16 semanas después de la inscripción.
Puntuación de la Mini Herramienta de Evaluación de la Alimentación (Mini-EAT)
Periodo de tiempo: Inscripción hasta 16 semanas después de la inscripción.
La calidad de la dieta se comparará entre pacientes control y pacientes WELL-MPN. El Mini-EAT es un cuestionario dietético breve validado de 9 ítems diseñado para una mayor facilidad de administración en comparación con el ASA-24, pero tiene una fuerte correlación con el HEI. Las respuestas generan una puntuación que va de 0 a 54, donde puntuaciones más altas reflejan una mayor adherencia a patrones dietéticos saludables alineados con las Guías Alimentarias para los Estadounidenses.
Inscripción hasta 16 semanas después de la inscripción.
Cuestionario de Ejercicio en Tiempo Libre de Godin
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 16 semanas después de la inscripción.
La actividad física se comparará entre pacientes de control y WELL-MPN. El Cuestionario de Ejercicio en Tiempo Libre de Godin es una herramienta breve y autoinformada utilizada para evaluar la actividad física habitual de una persona durante su tiempo libre. Consiste en tres preguntas que solicitan información sobre la cantidad de veces que uno realiza actividad física leve, moderada e intensa de al menos 15 minutos de duración en una semana típica. Puntuaciones más altas indican mayor actividad física, con puntuaciones inferiores a 14 unidades que indican actividad insuficiente/sedentaria.
Desde la inscripción hasta 16 semanas después de la inscripción.
Formularios Cortos de Autoeficacia del Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 16 semanas después de la inscripción.
La autoeficacia se comparará entre los pacientes control y los pacientes WELL-MPN. Los formularios cortos de autoeficacia PROMIS incluyen escalas de 4 ítems en dominios como la gestión de actividades diarias, síntomas, medicamentos, emociones e interacciones sociales. Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos, donde puntuaciones más altas indican mayor autoeficacia.
Desde la inscripción hasta 16 semanas después de la inscripción.
Formulario de Evaluación de Síntomas de Neoplasias Mieloproliferativas (MPN SAF) Puntuación Total de Síntomas (TSS)
Periodo de tiempo: Inscripción hasta 16 semanas después de la inscripción.
Las puntuaciones de síntomas de las neoplasias mieloproliferativas se compararán entre los pacientes control y los pacientes WELL-MPN. El MPN SAF TSS es un cuestionario de 10 ítems que evalúa los síntomas más representativos y clínicamente relevantes de las neoplasias mieloproliferativas (concentración, saciedad temprana, inactividad, sudores nocturnos, picor, dolor óseo, malestar abdominal, pérdida de peso, fiebre), e incluye una pregunta de "fatiga máxima" del Inventario Breve de Fatiga. Cada subescala va de 0 (ausente / lo mejor posible) a 10 (lo peor imaginable / lo peor posible), y las puntuaciones se calculan como el promedio de los ítems observados multiplicado por 10 para obtener una escala de 0 a 100.
Inscripción hasta 16 semanas después de la inscripción.
Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS-A y HADS-D):
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 16 semanas posteriores a la inscripción.
La angustia psicológica se comparará entre los controles y los pacientes con WELL-MPN. La HADS de 14 ítems consta de dos subescalas de 7 ítems que evalúan los síntomas de ansiedad y depresión en la última semana. Cada subescala oscila entre 0 (sin angustia) y 21 (angustia máxima), y las puntuaciones más altas indican una angustia peor. Las puntuaciones de las subescalas > 8 indican una angustia clínicamente significativa; las puntuaciones pueden interpretarse además de la siguiente manera: 8-10 indica angustia leve, 11-14 indica angustia moderada y 15-21 indica angustia grave.
Desde la inscripción hasta las 16 semanas posteriores a la inscripción.
Evaluación Funcional del Cáncer - General (FACT-G)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 16 semanas después de la inscripción.
La calidad de vida se comparará entre los controles y los pacientes con WELL-MPN. El FACT-G consta de cuatro subescalas que evalúan el bienestar en cuatro dominios (físico, funcional, emocional y social). Las puntuaciones de las subescalas incluyen Bienestar Funcional (0-28), Bienestar Social (0-28), Bienestar Emocional (0-24) y Bienestar Funcional (0-28), donde puntuaciones más altas reflejan un mejor bienestar en cada dominio.
Desde la inscripción hasta 16 semanas después de la inscripción.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Chi-Joan How, Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Estimado)

16 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 25-805

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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