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WELL-MPN: Uma Aplicação de Estilo de Vida Digital para Doentes com MPNs (WELL-MPN)

16 de janeiro de 2026 atualizado por: Chi-Joan How, MD, Brigham and Women's Hospital

Estudo Piloto Controlado Randomizado de uma Intervenção Digital para Promover o Bem-Estar, Empoderamento e Aprendizagem de Estilo de Vida para Pacientes com Neoplasias Mieloproliferativas (WELL-MPN)

O objetivo deste ensaio clínico é descobrir se uma aplicação digital de estilo de vida pode ajudar a melhorar a dieta, a atividade física, os sintomas, o bem-estar emocional e a qualidade de vida em adultos com neoplasias mieloproliferativas (MPN).

As principais questões que pretende responder são:

As pessoas com MPN conseguem usar a aplicação WELL-MPN?

O uso da aplicação WELL-MPN melhora a qualidade da dieta e a atividade física?

A aplicação WELL-MPN melhora os sintomas relacionados com MPN, ansiedade e depressão, confiança na gestão da saúde e qualidade de vida geral?

Os investigadores irão comparar os participantes que usam a aplicação digital WELL-MPN com os participantes que recebem materiais educativos escritos sobre dieta e atividade física para pessoas com cancro, para verificar se a aplicação leva a maiores melhorias nos comportamentos de estilo de vida, sintomas e bem-estar.

Os participantes irão:

Ser aleatoriamente designados para usar a aplicação WELL-MPN ou receber materiais educativos escritos sobre estilo de vida

Utilizar o programa ou materiais atribuídos durante o período do estudo

Completar questionários sobre dieta, atividade física, sintomas, humor, confiança no autocuidado e qualidade de vida

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

75

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Mass General Brigham
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Diagnosticado com uma neoplasia mieloproliferativa (NMP) de acordo com os critérios da Organização Mundial da Saúde de 2016
  • Adulto (idade ≥ 18 anos)
  • Capaz de compreender e falar inglês
  • Capaz de fornecer consentimento informado

Critérios de Exclusão:

  • Incapaz de compreender e falar inglês
  • Incapaz de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aplicativo Digital WELL-MPN
Aplicação WELL-MPN e cuidados habituais
Comportamental: Aplicação Digital WELL-MPN
Os doentes randomizados para o braço WELL-MPN terão acesso ao programa digital WELL-MPN (aplicação) que fornece aconselhamento sobre estilo de vida através de um iPad.
Sem intervenção: Cuidado Habitual Aprimorado
Cuidados habituais e literatura escrita sobre diretrizes de dieta e atividade física em doentes com cancro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes que consentiram e foram inscritos no estudo, e número de pacientes que completam pelo menos 2 de 3 módulos na aplicação.
Prazo: 2 anos
O resultado primário é a viabilidade, definida como ≥60% de inscrição de pacientes elegíveis e ≥70% de pacientes randomizados para o grupo de intervenção a completarem pelo menos 2 de 3 módulos da aplicação.
2 anos
Pontuações de Satisfação do Cliente com 8 Itens (CSQ-8)
Prazo: Inscrição até 16 semanas após a inscrição
Aceitabilidade do WELL-MPN medida pelos escores do CSQ-8 do WELL-MPN. O CSQ-8 é uma ferramenta de autorrelato concebida para medir a satisfação do paciente com uma intervenção recebida. Consiste em 8 itens avaliados numa escala de Likert de 4 pontos (de "muito insatisfeito" a "muito satisfeito"), com escores mais altos a indicar maior satisfação. O WELL-MPN é considerado aceitável se >80% dos participantes no braço WELL-MPN relatarem um escore CSQ-8 >20.
Inscrição até 16 semanas após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Healthy Eating Index calculado a partir da Ferramenta Automatizada de Avaliação Dietética Auto-Administrada
Prazo: Inscrição até 16 semanas após a inscrição.
A qualidade da dieta será comparada entre os doentes do grupo de controlo e os doentes WELL-MPN. O ASA24 é uma ferramenta gratuita de recordatório alimentar de 24 horas desenvolvida pelo National Cancer Institute. As respostas serão utilizadas para calcular uma pontuação do Índice de Alimentação Saudável (HEI), que é uma medida da qualidade da dieta que aborda a conformidade com as diretrizes alimentares de 2015 do Departamento de Agricultura dos Estados Unidos (as pontuações variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam um maior alinhamento com as diretrizes alimentares).
Inscrição até 16 semanas após a inscrição.
Pontuação da Mini Eating Assessment Tool (Mini-EAT)
Prazo: Inscrição até 16 semanas após a inscrição.
A qualidade da dieta será comparada entre pacientes controlo e WELL-MPN. O Mini-EAT é um questionário alimentar breve validado de 9 itens, concebido para maior facilidade de administração em comparação com o ASA-24, mas com forte correlação com o HEI. As respostas geram uma pontuação entre 0 e 54, com pontuações mais elevadas a refletir maior adesão a padrões alimentares saudáveis alinhados com as Dietary Guidelines for Americans.
Inscrição até 16 semanas após a inscrição.
Questionário de Exercício de Tempo Livre de Godin
Prazo: Inscrição até 16 semanas após a inscrição.
A atividade física será comparada entre os doentes de controlo e os doentes WELL-MPN. O Questionário de Exercício de Tempo Livre de Godin é uma ferramenta breve e autorrelatada utilizada para avaliar a atividade física habitual de uma pessoa durante o seu tempo livre. Consiste em três perguntas que solicitam informações sobre o número de vezes que uma pessoa se envolve em atividade física ligeira, moderada e vigorosa, com duração de pelo menos 15 minutos, numa semana típica. Pontuações mais altas indicam maior atividade física, com pontuações inferiores a 14 unidades a indicar atividade insuficiente / sedentária.
Inscrição até 16 semanas após a inscrição.
Formulários Curtos de Autoeficácia do Sistema de Medição de Resultados Reportados pelo Paciente (PROMIS)
Prazo: Inscrição até 16 semanas após a inscrição.
A autoeficácia será comparada entre os pacientes de controlo e os pacientes WELL-MPN. Os Formulários Curtos de Autoeficácia PROMIS incluem escalas de 4 itens em domínios como a gestão de atividades diárias, sintomas, medicamentos, emoções e interações sociais. Cada item é avaliado numa escala de Likert de 5 pontos, com pontuações mais altas a indicarem maior autoeficácia.
Inscrição até 16 semanas após a inscrição.
Formulário de Avaliação de Sintomas de MPN (SAF) Pontuação Total de Sintomas (TSS)
Prazo: Inscrição até 16 semanas após a inscrição.
As pontuações de sintomas de MPN serão comparadas entre pacientes controlo e WELL-MPN. O MPN SAF TSS é um questionário de 10 itens que avalia os sintomas de MPN mais representativos e clinicamente relevantes (concentração, saciedade precoce, inatividade, suores noturnos, comichão, dor óssea, desconforto abdominal, perda de peso, febre), e inclui uma pergunta sobre a "pior fadiga" do Inventário Breve de Fadiga. Cada subescala varia de 0 (ausente / tão bom quanto pode ser) a 10 (o pior imaginável / tão mau quanto pode ser), e as pontuações são calculadas como a média dos itens observados multiplicada por 10 para obter uma escala de 0 a 100.
Inscrição até 16 semanas após a inscrição.
Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS-A e HADS-D):
Prazo: Inscrição até 16 semanas após a inscrição.
O sofrimento psicológico será comparado entre os controlos e os doentes WELL-MPN. A HADS de 14 itens consiste em duas subescalas de 7 itens que avaliam os sintomas de ansiedade e depressão na semana passada. Cada subescala varia de 0 (sem sofrimento) a 21 (sofrimento máximo), com pontuações mais altas indicando pior sofrimento. Pontuações das subescalas > 8 indicam sofrimento clinicamente significativo; as pontuações podem ser ainda interpretadas da seguinte forma: 8-10 indica sofrimento ligeiro, 11-14 indica sofrimento moderado e 15-21 indica sofrimento grave.
Inscrição até 16 semanas após a inscrição.
Avaliação Funcional do Cancro - Geral (FACT-G)
Prazo: Inscrição até 16 semanas após a inscrição.
A qualidade de vida será comparada entre os controlos e os doentes com WELL-MPN. O FACT-G consiste em quatro subescalas que avaliam o bem-estar em quatro domínios (físico, funcional, emocional e social). As pontuações das subescalas incluem Bem-Estar Funcional (0-28), Bem-Estar Social (0-28), Bem-Estar Emocional (0-24) e Bem-Estar Funcional (0-28), com pontuações mais elevadas a refletirem um melhor bem-estar em cada domínio.
Inscrição até 16 semanas após a inscrição.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Chi-Joan How, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Estimado)

16 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 25-805

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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