Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

WELL-MPN : Une application de mode de vie numérique pour les patients atteints de néoplasmes myéloprolifératifs (NMP) (WELL-MPN)

16 janvier 2026 mis à jour par: Chi-Joan How, MD, Brigham and Women's Hospital

Essai Pilote Contrôlé Randomisé d'une Intervention Numérique pour Promouvoir le Bien-être, l'Autonomisation et l'Apprentissage du Mode de Vie pour les Patients Atteints de Néoplasmes Myéloprolifératifs (WELL-MPN)

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si une application numérique de style de vie peut aider à améliorer l'alimentation, l'activité physique, les symptômes, le bien-être émotionnel et la qualité de vie chez les adultes atteints de néoplasmes myéloprolifératifs (NMP).

Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

Les personnes atteintes de NMP peuvent-elles utiliser l'application WELL-MPN ?

L'utilisation de l'application WELL-MPN améliore-t-elle la qualité de l'alimentation et l'activité physique ?

L'application WELL-MPN améliore-t-elle les symptômes liés aux NMP, l'anxiété et la dépression, la confiance dans la gestion de la santé et la qualité de vie globale ?

Les chercheurs compareront les participants qui utilisent l'application numérique WELL-MPN avec les participants qui reçoivent des documents éducatifs écrits sur l'alimentation et l'activité physique pour les personnes atteintes de cancer, afin de voir si l'application entraîne de plus grandes améliorations dans les comportements liés au style de vie, les symptômes et le bien-être.

Les participants :

Seront assignés au hasard pour utiliser l'application WELL-MPN ou recevoir des documents éducatifs sur le style de vie

Utiliseront le programme ou les documents assignés pendant la période d'étude

Rempliront des enquêtes sur l'alimentation, l'activité physique, les symptômes, l'humeur, la confiance dans les soins personnels et la qualité de vie

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

75

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Mass General Brigham
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Diagnostic d'une néoplasie myéloproliférative (NMP) selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé de 2016
  • Adulte (âge ≥ 18 ans)
  • Capacité à comprendre et parler l'anglais
  • Capacité à fournir un consentement éclairé

Critères d'exclusion :

  • Incapacité à comprendre et parler l'anglais
  • Incapacité à fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: WELL-MPN Application Numérique
Application WELL-MPN et soins habituels
Comportemental: Application Numérique WELL-MPN
Les patients randomisés dans le bras WELL-MPN auront accès au programme numérique WELL-MPN (application) qui fournit des conseils sur le mode de vie via un iPad.
Aucune intervention: Soins usuels améliorés
Soins habituels et documentation écrite sur les recommandations en matière d'alimentation et d'activité physique chez les patients atteints de cancer

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients ayant donné leur consentement et inscrits à l'étude, et nombre de patients ayant complété au moins 2 des 3 modules de l'application.
Délai: 2 ans
Le critère de jugement principal est la faisabilité, définie comme un recrutement d'au moins 60 % des patients éligibles et au moins 70 % des patients randomisés dans le groupe d'intervention ayant complété au moins 2 modules sur 3 de l'application.
2 ans
Scores de satisfaction du client en 8 items (CSQ-8)
Délai: Inscription jusqu’à 16 semaines après l’inscription
Acceptabilité de WELL-MPN mesurée par les scores CSQ-8 de WELL-MPN. Le CSQ-8 est un outil d'auto-évaluation conçu pour mesurer la satisfaction des patients vis-à-vis d'une intervention reçue. Il comprend 8 items notés sur une échelle de Likert à 4 points (de « très insatisfait » à « très satisfait »), des scores plus élevés indiquant une plus grande satisfaction. WELL-MPN est considéré comme acceptable si >80 % des participants du bras WELL-MPN déclarent un score CSQ-8 >20.
Inscription jusqu’à 16 semaines après l’inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'alimentation saine calculé à partir de l'outil d'évaluation diététique automatisé auto-administré
Délai: Inscription jusqu'à 16 semaines après l'inscription.
La qualité de l'alimentation sera comparée entre les patients du groupe témoin et ceux du groupe WELL-MPN. L'ASA24 est un outil gratuit de rappel alimentaire sur 24 heures développé par le National Cancer Institute. Les réponses seront utilisées pour calculer un score d'Indice d'Alimentation Saine (HEI), qui est une mesure de la qualité alimentaire évaluant la conformité aux directives diététiques 2015 du Département de l'Agriculture des États-Unis (les scores vont de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure adéquation aux directives diététiques).
Inscription jusqu'à 16 semaines après l'inscription.
Score du Mini Eating Assessment Tool (Mini-EAT)
Délai: Inscription jusqu'à 16 semaines après l'inscription.
La qualité du régime alimentaire sera comparée entre les patients témoins et les patients WELL-MPN. Le Mini-EAT est un outil de dépistage alimentaire bref validé de 9 items, conçu pour une plus grande facilité d'administration par rapport à l'ASA-24, mais qui présente une forte corrélation avec l'HEI. Les réponses génèrent un score allant de 0 à 54, les scores plus élevés reflétant une plus grande adhésion à des modèles alimentaires sains conformes aux Dietary Guidelines for Americans.
Inscription jusqu'à 16 semaines après l'inscription.
Questionnaire d'activité physique de loisir de Godin
Délai: Inscription à 16 semaines après l'inscription.
L'activité physique sera comparée entre les patients témoins et les patients WELL-MPN. Le questionnaire Godin sur l'exercice pendant les loisirs est un outil bref et auto-déclaré utilisé pour évaluer l'activité physique habituelle d'une personne pendant son temps libre. Il se compose de trois questions demandant des informations sur le nombre de fois où l'on pratique une activité physique légère, modérée et intense d'une durée d'au moins 15 minutes au cours d'une semaine typique. Des scores plus élevés indiquent une plus grande activité physique, les scores inférieurs à 14 unités indiquant une activité insuffisante / sédentaire.
Inscription à 16 semaines après l'inscription.
Formulaires courts d'auto-efficacité du Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Délai: Inscription jusqu'à 16 semaines après l'inscription.
L'auto-efficacité sera comparée entre les patients témoins et les patients WELL-MPN. Les formulaires courts PROMIS d'auto-efficacité comprennent des échelles de 4 items couvrant des domaines tels que la gestion des activités quotidiennes, des symptômes, des médicaments, des émotions et des interactions sociales. Chaque item est évalué sur une échelle de Likert en 5 points, les scores plus élevés indiquant une plus grande auto-efficacité.
Inscription jusqu'à 16 semaines après l'inscription.
Formulaire d'évaluation des symptômes (SAF) de la MPN - Score total des symptômes (TSS)
Délai: Inscription jusqu'à 16 semaines après l'inscription.
Les scores de symptômes des néoplasmes myéloprolifératifs (MPN) seront comparés entre les patients témoins et les patients WELL-MPN.
Le MPN SAF TSS est un questionnaire en 10 points évaluant les symptômes de MPN les plus représentatifs et cliniquement pertinents (concentration, satiété précoce, inactivité, sueurs nocturnes, démangeaisons, douleurs osseuses, gêne abdominale, perte de poids, fièvre), et inclut une question sur la « pire fatigue » issue du Brief Fatigue Inventory.
Chaque sous-échelle varie de 0 (absent / aussi bon que possible) à 10 (le pire imaginable / aussi mauvais que possible), et les scores sont calculés comme la moyenne des items observés multipliée par 10 pour obtenir une échelle de 0 à 100.
Inscription jusqu'à 16 semaines après l'inscription.
Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS-A et HADS-D) :
Délai: Inscription jusqu'à 16 semaines après l'inscription.
La détresse psychologique sera comparée entre les témoins et les patients WELL-MPN. L'échelle HADS à 14 items comprend deux sous-échelles de 7 items évaluant les symptômes d'anxiété et de dépression au cours de la semaine passée. Chaque sous-échelle varie de 0 (pas de détresse) à 21 (détresse maximale), des scores plus élevés indiquant une détresse plus importante. Des scores de sous-échelle > 8 indiquent une détresse cliniquement significative ; les scores peuvent être interprétés plus précisément comme suit : 8-10 indique une détresse légère, 11-14 indique une détresse modérée et 15-21 indique une détresse sévère.
Inscription jusqu'à 16 semaines après l'inscription.
Évaluation fonctionnelle du cancer - Général (FACT-G)
Délai: Inscription jusqu'à 16 semaines après l'inscription.
La qualité de vie sera comparée entre les témoins et les patients WELL-MPN. Le FACT-G comprend quatre sous-échelles évaluant le bien-être dans quatre domaines (physique, fonctionnel, émotionnel et social). Les scores des sous-échelles incluent le Bien-être Fonctionnel (0-28), le Bien-être Social (0-28), le Bien-être Émotionnel (0-24) et le Bien-être Fonctionnel (0-28), les scores plus élevés reflétant un meilleur bien-être dans chaque domaine.
Inscription jusqu'à 16 semaines après l'inscription.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brigham and Women's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chi-Joan How, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2026

Première publication (Estimé)

16 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 25-805

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner