イパロムリマブおよびトゥボンラリマブ注射と化学療法および逐次胸腔放射線療法を併用した広範期小細胞肺がん
イパロムリマブおよびツボンラリマブ注射と化学療法を併用し、続いて胸部放射線療法を順次行う、進行期小細胞肺癌に対する第一選択治療としての単群、多施設共同、前向き第II相臨床試験
本研究では、広範期小細胞肺癌の第一選択治療として、イパロムリマブとツボンラリマブ注射剤を化学療法および逐次胸部放射線療法と併用した場合の有効性と安全性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは、拡張期小細胞肺癌に対する第一選択治療としてのイパロムリマブおよびツボンラリマブ注射剤と化学療法および逐次胸部放射線療法の併用の有効性と安全性を評価する前向き、単一アーム、多施設共同臨床試験です。
また、この研究は、拡張期小細胞肺癌患者における分子残存病変の動的変化を縦断的にモニタリングし、治療効果を評価するとともに、MRDが効果評価のバイオマーカーとしての潜在的な応用価値を探ることを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
46
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：jincheng SONG, DR
- 電話番号：+86 17709873393
- メール：601253811@qq.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準:
- インフォームド・コンセントに自発的に署名可能な、性別を問わず18歳から75歳（含む）の参加者が対象となります
- 組織学的または細胞学的に確認されたES-SCLC（Veterans Administration Lung Study Group [VALG] 病期分類システムによる）
- 予想生存期間 ≥ 3か月
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status スコアが0または1
- ES-SCLCに対する全身性一次治療または免疫チェックポイント阻害剤治療の未経験
- 根治目的の手術および補助療法（例：放射線療法または化学療法）の既往があり、化学療法/放射線療法/化学放射線療法の最終投与からES-SCLC診断までの治療フリー期間が少なくとも6か月
- RECIST v1.1（付録2）に基づき、以前に照射された病変は、放射線療法後にその部位での疾患進行が文書化されている場合にのみ測定可能とみなされ、そのような病変は疾患の唯一の部位であってはならない
- 登録前の検査結果が以下の基準を満たすこと: a) 血液学: 登録前14日以内に輸血または造血成長因子投与なし; 白血球数 (WBC) ≥3.0×10^9/L; 好中球絶対数 (ANC) ≥1.5×10^9/L; 血小板数 (PLT) ≥100×10^9/L; ヘモグロビン (HGB) ≥9.0 g/dL. b) 肝機能: 肝転移のない被験者: アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤2.5×ULN およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤2.5×ULN. 肝転移のある被験者: ALT および AST ≤5×ULN; 血清総ビリルビン (TBIL) ≤1.5×ULN（ギルバート症候群を除き、その場合はTBIL ≤3.0 mg/dL）。 c) 腎機能: 血清クレアチニン ≤1.5×ULN または 計算クレアチニンクリアランス (CrCl) ≥50 mL/分（付録3のCockcroft-Gault式による）。 d) 凝固: 国際標準化比 (INR) ≤1.5×ULN または活性化部分トロンボプラスチン時間 (APTT) ≤1.5×ULN（抗凝固療法を受けていない被験者のみ; 安定用量の抗凝固薬を服用している被験者は適格）。 e) 十分な心肺機能を確認するその他の検査
- 生殖可能な男性患者または妊娠可能な女性患者は、研究期間中および治療終了後6か月間、効果的な避妊法（例：経口避妊薬、子宮内避妊具、または殺精子剤を併用したバリア法）を使用すること
- HBVまたはHCV感染患者は以下の基準を満たすこと: HBV感染患者（HBsAgまたはHBV-DNA陽性）: 初回治療前に、HBV感染患者はガイドライン推奨の抗ウイルス療法を≥3日間受け、再検査でHBV-DNA値の減少が確認されていること。 標準的な抗ウイルス治療は研究期間を通じて継続すること。 HCV感染被験者（HCVAbまたはHCV RNA陽性）: 試験責任医師の判断で安定した状態であること。 既に抗ウイルス療法を受けている場合は、研究期間中に治療を継続すること
- 良好な遵守性とフォローアップへの協力
除外基準:
- EP化学放射線療法レジメンまたは試験薬の有効成分/補助成分に対するアレルギーまたは不耐性のある患者
- スクリーニング時または以前の画像評価におけるCTまたはMRIで確認された活動性または未治療の中枢神経系（CNS）転移
- 以前の介入に抵抗性の悪性体液貯留（胸水/腹水/心嚢液）（2週間以内に再貯留が著明で再ドレナージまたは他の介入を必要とし、症状の悪化を伴うものと定義）
- 活動性自己免疫疾患、重症筋無力症、筋炎、自己免疫性肝炎、全身性エリテマトーデス（SLE）、関節リウマチ（RA）、炎症性腸疾患（IBD）、抗リン脂質抗体症候群、多発血管炎性肉芽腫症（ウェゲナー）、シェーグレン症候群、ギラン・バレー症候群、多発性硬化症（MS）を含むがこれらに限定されない
- ≥1種類の降圧薬による治療にもかかわらず管理不良の高血圧（継続中の降圧治療にもかかわらず、≥2回の血圧測定の平均値で収縮期血圧（SBP）≥160 mmHgまたは拡張期血圧（DBP）≥100 mmHgと定義。これらのパラメータを改善するための治療調整は許可される）
- 肺機能を著しく損なう中等度から重度の肺疾患、間質性肺疾患（ILD）、薬剤性肺炎、特発性肺炎、または特発性肺線維症（IPF）を含むがこれらに限定されない
- 病歴またはCT検査で確認された活動性結核感染、または登録前1年以内の活動性結核感染の既往のある患者
- 初回治療前4週間以内の重篤な感染症、感染性合併症による入院、菌血症、または重症肺炎を含むがこれらに限定されない
- 初回治療前3か月以内の重篤な心血管または脳血管疾患、心筋梗塞、脳血管障害、不安定な不整脈、または不安定狭心症を含む
- 同種骨髄移植または固形臓器移植の既往
- 免疫チェックポイント阻害剤（ICI）の既往治療、抗PD-1、抗PD-L1、または抗CTLA-4剤を含むがこれらに限定されない
- 初回治療前2週間以内の全身性免疫抑制療法の使用、または研究治療期間中の全身性免疫抑制療法の必要性が予想される場合
- インフォームド・コンセント書類署名前4週間以内の他の介入的臨床試験への参加、または他の試験薬の使用
- 初回治療前1か月以内の腹部または気管食道瘻、胃腸穿孔、または腹腔内膿瘍の既往
- 初回治療前3か月以内に発生した主要血管疾患（例：外科的修復を必要とする大動脈瘤）
- 妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠を計画している女性被験者
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体陽性
- 統合失調症または向精神薬乱用の既往
- 試験責任医師が被験者の研究参加に不適切と判断するその他の要因
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イパロムリマブおよびツボンラリマブ注射剤とEP併用療法および逐次胸部放射線療法
被験者はまず、イパロムリマブとツボンラリマブ注射をエトポシドおよびシスプラチンと併用し、4〜6サイクルの導入療法を受けた。
治療終了後、画像評価が実施された。
CR、PR、またはSDの反応があり、良好な局所制御が得られた被験者は、続いて逐次胸部放射線療法（TRT）を受け、その後、イパロムリマブとツボンラリマブ注射を単剤での維持療法に進んだ。
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導入療法：イピリムマブおよびツボンラリマブ注射、5 mg/kg、第1日目、3週間ごとに4〜6サイクル。 維持療法：イピリムマブおよびツボンラリマブ注射、5 mg/kg、第1日目、3週間ごと。 維持療法は最大2年間、または疾患進行（PD）、耐えられない毒性、インフォームド・コンセントの撤回、研究者による被験者の研究からの中止、研究治療または手順の不遵守、またはプロトコルで指定されたその他の理由が発生するまで継続されました。
導入療法: エトポシド 100 mg/m2、D1-3、3週間毎、4～6サイクル。
導入療法：シスプラチン、25 mg/m²、D1-3、3週間ごとに4～6サイクル。
導入療法後にCR、PR、またはSDを達成し、良好な局所制御が得られた被験者は、逐次TRT（≧3Gy×10または15回、関与野照射技術を使用）を受けました。具体的なレジメンは、患者の疾患状態と研究者の所属機関の放射線腫瘍学部門の標準的な実践に応じて調整される可能性がありました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間
時間枠：1年
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PFSは、研究薬の初回投与から、客観的腫瘍増悪の初発症、またはあらゆる原因による死亡のいずれか早く発生した時点までの時間と定義されました。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率
時間枠：1年
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ORRは、研究薬の初回投与から初回客観的腫瘍進行までの間に最良の観察反応がCR（完全奏功）またはPR（部分奏功）であった患者の割合として定義されました。
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1年
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疾患コントロール率
時間枠：1年
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DCRは、研究薬の初回投与から最初の客観的腫瘍進行までの間に最良の観察された反応がCR、PR、またはSD（安定疾患）であった患者の割合として定義されました。
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1年
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反応持続期間
時間枠：1年
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試験治療期間中に、CRまたはPRを文書化した最初の腫瘍評価日から、PD（進行性疾患）を文書化した最初の評価日またはいずれかの原因による死亡日のいずれか早い方までの期間。
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1年
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胸部局所制御率
時間枠：1年
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胸部放射線治療（TRT）の開始から、原発性胸部腫瘍および領域リンパ節の制御を維持した患者の割合として定義されます。
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1年
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全生存期間
時間枠：1年
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研究薬の初回投与から、あらゆる原因による死亡までの期間。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月31日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年2月28日
試験登録日
最初に提出
2026年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月9日
最初の投稿 (推定)
2026年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月9日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。