광범위성 소세포폐암에 대한 이파롬리맙과 투본랄리맙 주사제와 화학요법 및 순차적 흉부 방사선 치료의 병용

포함 기준:

1. 자발적으로 서면 동의서에 서명한 18세에서 75세(포함)까지의 참가자는 성별에 관계없이 적격합니다.
2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 ES-SCLC (Veterans Administration Lung Study Group [VALG] 병기 분류 시스템에 따름)
3. 예상 생존 기간 ≥ 3개월
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 점수가 0 또는 1
5. ES-SCLC에 대한 이전 전신 1차 치료 또는 면역 관문 억제제 치료 없음
6. 치료 목적의 수술 및 보조 치료(예: 방사선 치료 또는 화학요법) 이력이 있으며, 마지막 화학요법/방사선 치료/화학방사선 치료 용량 투여와 ES-SCLC 진단 사이에 최소 6개월의 치료 중단 기간이 있음
7. RECIST v1.1(부록 2)에 따르면, 이전에 조사된 병변은 방사선 치료 후 해당 부위에서 문서화된 질병 진행이 있는 경우에만 측정 가능한 것으로 간주할 수 있으며, 이러한 병변은 질병의 유일한 부위가 아니어야 합니다.
8. 등록 전 실험실 검사 결과가 다음 기준을 충족해야 합니다: a) 혈액학: 등록 전 14일 이내에 수혈 또는 조혈 성장 인자 투여 없음; 백혈구 수(WBC) ≥3.0×10^9/L; 절대 호중구 수(ANC) ≥1.5×10^9/L; 혈소판(PLT) ≥100×10^9/L; 헤모글로빈(HGB) ≥9.0 g/dL. b) 간 기능: 비간전이 대상자: 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤2.5×ULN 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤2.5×ULN. 간전이 대상자: ALT 및 AST ≤5×ULN; 혈청 총 빌리루빈(TBIL) ≤1.5×ULN (Gilbert 증후군 제외, 이 경우 TBIL ≤3.0 mg/dL). c) 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤1.5×ULN 또는 계산된 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥50 mL/min (부록 3의 Cockcroft-Gault 공식 사용). d) 응고: 국제 표준화 비율(INR) ≤1.5×ULN 또는 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤1.5×ULN (항응고제 치료를 받지 않는 대상자만 해당; 안정 용량의 항응고제를 복용하는 대상자는 적격). e) 충분한 심폐 기능을 확인하는 기타 검사
9. 생식 가능성이 있는 남성 환자 또는 가임기 여성 환자는 연구 기간 동안 효과적인 피임법(예: 경구 피임약, 자궁 내 장치, 또는 살정제와 결합된 장벽법)을 사용하고 치료 완료 후 6개월 동안 계속해야 합니다.
10. HBV 또는 HCV 감염 환자의 경우 다음 기준을 충족해야 합니다: HBV 감염 환자(HBsAg 또는 HBV-DNA 양성): 첫 치료 전, HBV 감염 환자는 지침 권장 항바이러스 치료를 ≥3일 동안 받고 재검사에서 HBV-DNA 수치 감소가 확인되어야 합니다. 표준 항바이러스 치료는 연구 기간 동안 계속되어야 합니다. HCV 감염 대상자(HCVAb 또는 HCV RNA 양성): 연구자의 판단에 따라 안정적인 상태여야 합니다. 이미 항바이러스 치료를 받고 있는 경우, 연구 기간 동안 치료를 유지해야 합니다.
11. 추적 관찰에 대한 순응도 및 협조가 좋음

제외 기준:

1. EP 화학방사선 치료 요법 또는 연구 약물의 활성/보조 성분에 대한 알레르기 또는 불내성이 있는 환자
2. 선별 검사 또는 이전 방사선 평가 중 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기 공명 영상(MRI)으로 확인된 활동성 또는 치료되지 않은 중추신경계(CNS) 전이
3. 이전 중재 치료에 반응하지 않는 악성 삼출액(흉막/복수/심낭) (2주 이내에 반복 배액 또는 기타 중재가 필요한 심각한 재축적이 동반된 증상 악화로 정의됨)
4. 활성 자가면역 질환, 포함하되 이에 국한되지 않음: 중증 근무력증, 근염, 자가면역 간염, 전신 홍반성 루푸스(SLE), 류마티스 관절염(RA), 염증성 장 질환(IBD), 항인지질 증후군, 다발성 혈관염을 동반한 육아종증(Wegener's), 쇼그렌 증후군, 길랭-바레 증후군, 또는 다발성 경화증(MS)
5. ≥1개의 항고혈압제 치료에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압 (지속적인 항고혈압 치료에도 불구하고 ≥2회 혈압 측정 평균 기준 수축기 혈압(SBP) ≥160 mmHg 또는 이완기 혈압(DBP) ≥100 mmHg로 정의됨. 이러한 매개변수를 개선하기 위한 치료 조정은 허용됨.)
6. 폐 기능을 심각하게 손상시키는 중등도 이상의 폐 질환, 포함하되 이에 국한되지 않음: 간질성 폐질환(ILD), 약물 유발 폐렴, 특발성 폐렴, 또는 특발성 폐섬유증(IPF)
7. 병력 또는 CT 검사로 확인된 활동성 결핵 감염이 있는 환자, 또는 등록 전 1년 이내에 활동성 결핵 감염 병력이 있는 환자
8. 초기 치료 전 4주 이내의 심각한 감염, 포함하되 이에 국한되지 않음: 감염 합병증, 균혈증, 또는 심각한 폐렴으로 인한 입원
9. 초기 치료 전 3개월 이내의 심각한 심혈관 또는 뇌혈관 질환, 포함하되 이에 국한되지 않음: 심근 경색, 뇌혈관 사고, 불안정 부정맥, 또는 불안정 협심증
10. 동종 골수 이식 또는 고형 장기 이식 병력
11. 면역 관문 억제제(ICI) 이전 치료, 포함하되 이에 국한되지 않음: anti-PD-1, anti-PD-L1, 또는 anti-CTLA-4 제제
12. 초기 치료 전 2주 이내에 전신 면역억제 치료 사용, 또는 연구 치료 기간 동안 전신 면역억제 치료 필요성이 예상됨
13. 서면 동의서 서명 전 4주 이내에 다른 중재적 임상 연구 참여 또는 다른 연구 제품 사용
14. 초기 치료 전 1개월 이내에 복부 또는 기관식도 누공, 위장관 천공, 또는 복부 내 농양 병력
15. 초기 치료 전 3개월 이내에 발생한 주요 혈관 질환 (예: 수술적 수리가 필요한 대동맥류)
16. 임신 중, 수유 중, 또는 연구 기간 동안 임신 계획이 있는 여성 대상자
17. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 양성
18. 정신분열증 또는 향정신성 약물 남용 병력
19. 연구자가 대상자의 연구 참여에 부적합하다고 판단하는 기타 요인