健康な参加者におけるロスバスタチンのPKに対するVanzacaftor/Tezacaftor/Deutivacaftor (VNZ/TEZ/D-IVA)の影響
2026年3月27日 更新者：Vertex Pharmaceuticals Incorporated
健康な被験者におけるロスバスタチンの薬物動態に対するバンザカフトル／テザカフトル／デウチバカフトルの多回投与の影響を評価する第1相オープンラベル薬物相互作用試験
本研究の目的は、バンザカフター／テザカフター／ドイチバカフター（VNZ／TEZ／D-IVA）の複数回投与がロスバスタチンの薬物動態（PK）に及ぼす影響、およびVNZ／TEZ／D-IVAとロスバスタチンの併用投与の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、健康な参加者において、VNZ/TEZ/D-IVAの多用量投与がロスバスタチンのPKに及ぼす影響、およびVNZ/TEZ/D-IVAとロスバスタチンの併用投与の安全性と忍容性を評価するために実施されています。
注記: この臨床試験情報は、適用される法律に基づき自発的に提出されたものであり、したがって、特定の提出期限が適用されない場合があります。
（すなわち、この適用臨床試験に関する臨床試験情報は、公衆衛生サービス法第402条(j)(4)(A)および42 CFR 11.60に基づいて提出されており、公衆衛生サービス法第402条(j)(2)および(3)または42 CFR 11.24および11.44で定められた期限の対象外です。）
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66212
- Altasciences - Kansas City
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
主な参加基準:
- ボディマス指数（BMI）が18.0から32.0キログラム毎平方メートル（Kg/m^2）の範囲内（両端含む）
- 総体重が50キログラム（kg）を超える
主な除外基準:
- 試験薬初回投与の5日前以内の発熱性疾患の既往歴
- 薬物吸収に影響を与える可能性のある状態
- 研究期間中、または研究薬最終投与後90日以内に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性参加者
- パートナーが研究期間中、または研究薬最終投与後90日以内に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している男性参加者
その他のプロトコルで定義された参加/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VNZ/TEZ/D-IVA およびロスバスタチン
ロスバスタチンは、参加者にDay 1に単回経口投与され、その後Day 18にVNZ/TEZ/D-IVAと併用投与されます。VNZ/TEZ/D-IVAの投与量は、Day 5からDay 22まで1日1回（qd）投与されます。
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経口投与のための固定用量配合（FDC）錠剤。
他の名前：
経口投与用錠剤。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ロスバスタチンの最高血中濃度（Cmax）のVNZ／TEZ／D-IVA非存在時および存在時における比較
時間枠：1日目から23日目まで
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1日目から23日目まで
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ロスバスタチンの濃度時間曲線下面積（AUC）：VNZ/TEZ/D-IVA非存在下および存在下
時間枠：Day 1からDay 23まで
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Day 1からDay 23まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性および忍容性（有害事象（AEs）および重篤な有害事象（SAEs）を有する参加者数により評価）
時間枠：Day 1 up to Day 39
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Day 1 up to Day 39
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月12日
一次修了 (実際)
2026年2月28日
研究の完了 (実際)
2026年3月12日
試験登録日
最初に提出
2026年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月8日
最初の投稿 (実際)
2026年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月27日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VX25-121-014
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
Vertexのデータ共有基準とアクセス申請プロセスの詳細については、以下をご覧ください: https://www.vrtx.com/our-science/clinical-trials-data-sharing/
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。