건강한 참가자에서 Vanzacaftor/Tezacaftor/Deutivacaftor (VNZ/TEZ/D-IVA)가 Rosuvastatin의 약동학에 미치는 영향
2026년 3월 27일 업데이트: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
건강한 피험자에서 로수바스타틴의 약동학에 대한 바자카프터/테자카프터/듀티바카프터의 다중 용량 효과를 평가하기 위한 1상, 개방형 약물 상호작용 연구
이 연구의 목적은 복용량의 반작용/테작작용/듀티작용(VNZ/TEZ/D-IVA)이 로수바스타틴의 약동학(PK)에 미치는 영향과 VNZ/TEZ/D-IVA와 로수바스타틴의 병용 투여 시 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 VNZ/TEZ/D-IVA의 다중 용량이 로수바스타틴의 약동학(PK)에 미치는 영향과 VNZ/TEZ/D-IVA와 로수바스타틴의 병용 투여가 건강한 참가자에게 미치는 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 수행됩니다.
참고: 이 임상시험 정보는 해당 법률에 따라 자발적으로 제출되었으므로 특정 제출 마감일이 적용되지 않을 수 있습니다.
(즉, 해당 임상시험에 대한 임상시험 정보는 공중보건서비스법 제402조(j)(4)(A) 및 42 CFR 11.60에 따라 제출되었으며, 공중보건서비스법 제402조(j)(2) 및 (3) 또는 42 CFR 11.24 및 11.44에 의해 설정된 마감일의 적용을 받지 않습니다.).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66212
- Altasciences - Kansas City
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
주요 선정 기준:
- 체질량지수(BMI) 18.0~32.0 kg/m^2 (범위 포함)
- 총 체중 50kg 초과(>50 kg)
주요 제외 기준:
- 연구 약물 첫 투여 5일 이내 발열성 질환 병력
- 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 모든 상태
- 연구 기간 중 또는 연구 약물 마지막 투여 후 90일 이내 임신, 수유 중이거나 임신 계획이 있는 여성 참가자
- 연구 기간 중 또는 연구 약물 마지막 투여 후 90일 이내 임신, 수유 중이거나 임신 계획이 있는 여성 파트너가 있는 남성 참가자
기타 연구 계획서에 정의된 선정/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VNZ/TEZ/D-IVA 및 로수바스타틴
로수바스타틴은 참가자에게 1일차에 단회 경구 투여된 후 18일차에 VNZ/TEZ/D-IVA와 함께 투여됩니다.VNZ/TEZ/D-IVA 용량은 5일차부터 22일차까지 1일 1회(qd) 투여됩니다.
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경구 투여용 고정 용량 조합(FDC) 정제.
다른 이름들:
경구 투여용 정제.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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VNZ/TEZ/D-IVA의 존재 및 부재 시 로수바스타틴의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 1일차부터 23일차까지
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1일차부터 23일차까지
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VNZ/TEZ/D-IVA 존재 및 부재 시 Rosuvastatin의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 1일부터 23일까지
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1일부터 23일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE) 발생 참가자 수로 평가된 안전성 및 내약성
기간: 1일차부터 39일차까지
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1일차부터 39일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 12일
기본 완료 (실제)
2026년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2026년 3월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 8일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VX25-121-014
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
Vertex 데이터 공유 기준 및 접근 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음에서 확인하실 수 있습니다: https://www.vrtx.com/our-science/clinical-trials-data-sharing/
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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