Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto de Vanzacaftor/Tezacaftor/Deutivacaftor (VNZ/TEZ/D-IVA) sobre la PK de Rosuvastatina en Participantes Sanos

27 de marzo de 2026 actualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Un estudio de interacción fármaco-fármaco de fase 1, abierto, para evaluar el efecto de dosis múltiples de Vanzacaftor/Tezacaftor/Deutivacaftor sobre la farmacocinética de la rosuvastatina en sujetos sanos

El propósito de este estudio es evaluar el efecto de múltiples dosis de vanzacaftor/tezacaftor/deutivacaftor (VNZ/TEZ/D-IVA) en la PK de la rosuvastatina, así como la seguridad y la tolerabilidad de la coadministración de VNZ/TEZ/D-IVA con rosuvastatina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio se está llevando a cabo para evaluar el efecto de múltiples dosis de VNZ/TEZ/D-IVA sobre la farmacocinética de la rosuvastatina y la seguridad y tolerabilidad de la coadministración de VNZ/TEZ/D-IVA con rosuvastatina en participantes sanos. Nota: Esta información del ensayo clínico se presentó voluntariamente bajo la legislación aplicable y, por lo tanto, es posible que no se apliquen ciertos plazos de presentación. (Es decir, la información del ensayo clínico para este ensayo clínico aplicable se presentó conforme a la sección 402(j)(4)(A) de la Ley de Servicios de Salud Pública y 42 CFR 11.60 y no está sujeta a los plazos establecidos por las secciones 402(j)(2) y (3) de la Ley de Servicios de Salud Pública o 42 CFR 11.24 y 11.44.).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
        • Altasciences - Kansas City

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 32,0 kilogramos por metro cuadrado (Kg/m²), ambos inclusive
  • Un peso corporal total mayor que (>)50 kg

Criterios clave de exclusión:

  • Antecedentes de enfermedad febril en los 5 días previos a la primera dosis del fármaco del estudio
  • Cualquier condición que posiblemente afecte la absorción del fármaco
  • Participantes femeninas que estén embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas durante el estudio o dentro de los 90 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio
  • Participantes masculinos con una pareja femenina que esté embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada durante el estudio o dentro de los 90 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: VNZ/TEZ/D-IVA y Rosuvastatina
La rosuvastatina se administrará a los participantes como una dosis oral única el Día 1 y luego se coadministrará con VNZ/TEZ/D-IVA el Día 18. La dosis de VNZ/TEZ/D-IVA se administrará una vez al día (qd) desde el Día 5 hasta el Día 22.
Droga: VNZ/TEZ/D-IVA
Comprimido de combinación de dosis fija (FDC) para administración oral.
Otros nombres:
  • VX-121/VX-661/CTP-656
  • VX-121/VX-661/VX-561
  • Vanzacaftor/Tezacaftor/Deutivacaftor
Droga: Rosuvastatina
Tableta para administración oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración Máxima Observada (Cmax) de Rosuvastatina en Ausencia y Presencia de VNZ/TEZ/D-IVA
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 23
Día 1 hasta Día 23
Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo (AUC) de Rosuvastatina en Ausencia y Presencia de VNZ/TEZ/D-IVA
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 23
Día 1 hasta Día 23

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad y Tolerabilidad Evaluadas por el Número de Participantes con Eventos Adversos (EA) y Eventos Adversos Graves (EAG)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el Día 39
Día 1 hasta el Día 39

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de enero de 2026

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Actual)

12 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

16 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VX25-121-014

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Vertex y el proceso para solicitar acceso se pueden encontrar en: https://www.vrtx.com/our-science/clinical-trials-data-sharing/

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir