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Wirkung von Vanzacaftor/Tezacaftor/Deutivacaftor (VNZ/TEZ/D-IVA) auf die Pharmakokinetik von Rosuvastatin bei gesunden Probanden

27. März 2026 aktualisiert von: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Eine Phase-1-, offene, Arzneimittel-Wechselwirkungsstudie zur Bewertung der Wirkung multipler Dosen von Vanzacaftor/Tezacaftor/Deutivacaftor auf die Pharmakokinetik von Rosuvastatin bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von mehrfachen Dosen von Vanvacaftor/Tezacaftor/Deutivacaftor (VNZ/TEZ/D-IVA) auf die Pharmakokinetik von Rosuvastatin sowie die Sicherheit und Verträglichkeit der gleichzeitigen Gabe von VNZ/TEZ/D-IVA mit Rosuvastatin zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird durchgeführt, um die Wirkung mehrerer Dosen von VNZ/TEZ/D-IVA auf die Pharmakokinetik von Rosuvastatin sowie die Sicherheit und Verträglichkeit der gleichzeitigen Verabreichung von VNZ/TEZ/D-IVA mit Rosuvastatin bei gesunden Teilnehmern zu bewerten. Hinweis: Diese klinischen Prüfungsinformationen wurden freiwillig gemäß dem anwendbaren Recht eingereicht, daher gelten möglicherweise bestimmte Einreichungsfristen nicht. (Das heißt, die klinischen Prüfungsinformationen für diese anwendbare klinische Prüfung wurden gemäß Abschnitt 402(j)(4)(A) des Public Health Service Act und 42 CFR 11.60 eingereicht und unterliegen nicht den Fristen, die in den Abschnitten 402(j)(2) und (3) des Public Health Service Act oder 42 CFR 11.24 und 11.44 festgelegt sind.).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
        • Altasciences - Kansas City

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis 32,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²), einschließlich beider Werte
  • Ein Gesamtkörpergewicht von mehr als (>) 50 kg

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Anamnese einer fieberhaften Erkrankung innerhalb von 5 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Jeglicher Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinflusst
  • Weibliche Teilnehmerinnen, die schwanger sind, stillen oder planen, während der Studie oder innerhalb von 90 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments schwanger zu werden
  • Männliche Teilnehmer mit einer weiblichen Partnerin, die schwanger ist, stillt oder plant, während der Studie oder innerhalb von 90 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments schwanger zu werden

Weitere im Studienprotokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können anwendbar sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VNZ/TEZ/D-IVA und Rosuvastatin
Rosuvastatin wird den Teilnehmern als Einzeldosis oral am Tag 1 verabreicht und dann gemeinsam mit VNZ/TEZ/D-IVA am Tag 18. Die Dosis von VNZ/TEZ/D-IVA wird einmal täglich (qd) vom Tag 5 bis zum Tag 22 verabreicht.
Arzneimittel: VNZ/TEZ/D-IVA
Fixed-dose combination (FDC) Tablet zur oralen Verabreichung.
Andere Namen:
  • VX-121/VX-661/CTP-656
  • VX-121/VX-661/VX-561
  • Vanzacaftor/Tezacaftor/Deutivacaftor
Arzneimittel: Rosuvastatin
Tablette zur oralen Einnahme.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale beobachtete Konzentration (Cmax) von Rosuvastatin in Abwesenheit und Anwesenheit von VNZ/TEZ/D-IVA
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 23
Tag 1 bis Tag 23
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Rosuvastatin in Abwesenheit und Anwesenheit von VNZ/TEZ/D-IVA
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 23
Tag 1 bis Tag 23

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 39
Tag 1 bis Tag 39

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2026

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VX25-121-014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Details on Vertex data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.vrtx.com/our-science/clinical-trials-data-sharing/

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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