Efeito de Vanzacaftor/Tezacaftor/Deutivacaftor (VNZ/TEZ/D-IVA) na Farmacocinética da Rosuvastatina em Participantes Saudáveis
27 de março de 2026 atualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Um Estudo de Interação Fármaco-Fármaco de Fase 1, Aberto, para Avaliar o Efeito de Múltiplas Doses de Vanzacaftor/Tezacaftor/Deutivacaftor na Farmacocinética da Rosuvastatina em Indivíduos Saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de múltiplas doses de vanzacaftor/tezacaftor/deutivacaftor (VNZ/TEZ/D-IVA) na farmacocinética da rosuvastatina e a segurança e tolerabilidade da coadministração de VNZ/TEZ/D-IVA com rosuvastatina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo está a ser realizado para avaliar o efeito de múltiplas doses de VNZ/TEZ/D-IVA na farmacocinética da rosuvastatina e a segurança e tolerabilidade da coadministração de VNZ/TEZ/D-IVA com rosuvastatina em participantes saudáveis.
Nota: Esta informação do ensaio clínico foi submetida voluntariamente nos termos da lei aplicável e, por conseguinte, certos prazos de submissão podem não ser aplicáveis.
(Isto é, a informação do ensaio clínico para este ensaio clínico aplicável foi submetida nos termos da secção 402(j)(4)(A) do Public Health Service Act e do 42 CFR 11.60 e não está sujeita aos prazos estabelecidos pelas secções 402(j)(2) e (3) do Public Health Service Act ou do 42 CFR 11.24 e 11.44.).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
- Altasciences - Kansas City
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão Principais:
- Índice de massa corporal (IMC) de 18,0 a 32,0 quilogramas por metro quadrado (Kg/m²), ambos inclusive
- Peso corporal total superior a (>) 50 kg
Critérios de Exclusão Principais:
- Histórico de doença febril nos 5 dias anteriores à primeira dose do fármaco do estudo
- Qualquer condição que possa afetar a absorção do fármaco
- Participantes do sexo feminino que estejam grávidas, a amamentar ou a planear engravidar durante o estudo ou nos 90 dias após a última dose do fármaco do estudo
- Participantes do sexo masculino com uma parceira que esteja grávida, a amamentar ou a planear engravidar durante o estudo ou nos 90 dias após a última dose do fármaco do estudo
Outros critérios de Inclusão/Exclusão definidos no protocolo podem aplicar-se.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: VNZ/TEZ/D-IVA e Rosuvastatina
A Rosuvastatina será administrada aos participantes como uma dose oral única no Dia 1 e, em seguida, coadministrada com VNZ/TEZ/D-IVA no Dia 18. A dose de VNZ/TEZ/D-IVA será administrada uma vez por dia (qd) do Dia 5 ao Dia 22.
|
Comprimido de dose fixa combinada (FDC) para administração oral.
Outros nomes:
Comprimido para administração oral.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Concentração Máxima Observada (Cmax) da Rosuvastatina na Ausência e Presença de VNZ/TEZ/D-IVA
Prazo: Dia 1 até Dia 23
|
Dia 1 até Dia 23
|
|
Área Sob a Curva de Concentração-Tempo (AUC) da Rosuvastatina na Ausência e Presença de VNZ/TEZ/D-IVA
Prazo: Dia 1 até ao Dia 23
|
Dia 1 até ao Dia 23
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Segurança e Tolerabilidade Avaliadas pelo Número de Participantes com Eventos Adversos (EA) e Eventos Adversos Graves (EAG)
Prazo: Dia 1 até ao Dia 39
|
Dia 1 até ao Dia 39
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
12 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
16 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Respiratórias
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças pulmonares
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Doenças pancreáticas
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Fibrose cística
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Hidrocarbonetos
- Amidas
- Pirimidinas
- Hidrocarbonetos, halogenados
- Sulfonamidas
- Sulfonas
- Fluorobenzenos
- Hidrocarbonetos, fluorados
- Rosuvastatina Cálcio
- Deutivacaftor, Tezacaftor, Vanzacaftor
Outros números de identificação do estudo
- VX25-121-014
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os detalhes sobre os critérios de partilha de dados da Vertex e o processo para solicitar acesso podem ser encontrados em: https://www.vrtx.com/our-science/clinical-trials-data-sharing/
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .