Effekten av Vanzacaftor/Tezacaftor/Deutivacaftor (VNZ/TEZ/D-IVA) på PK av Rosuvastatin hos Friske Deltakere
27. mars 2026 oppdatert av: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
En fase 1, åpenmerket, legemiddel-interaksjonsstudie for å evaluere effekten av flere doser av Vanzacaftor/Tezacaftor/Deutivacaftor på farmakokinetikken til rosuvastatin hos friske forsøkspersoner
Formålet med denne studien er å evaluere effekten av flere doser av vanzakaftor/tezakaftor/deutivakaftor (VNZ/TEZ/D-IVA) på farmakokinetikken til rosuvastatin og sikkerheten og toleransen ved samtidig administrering av VNZ/TEZ/D-IVA med rosuvastatin.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien gjennomføres for å evaluere effekten av flere doser VNZ/TEZ/D-IVA på PK til rosuvastatin og sikkerheten og toleransen ved samtidig administrasjon av VNZ/TEZ/D-IVA med rosuvastatin hos friske deltakere.
Merk: Denne kliniske studieinformasjonen ble innsendt frivillig i henhold til gjeldende lovgivning, og visse innsendingsfrister kan derfor ikke være gjeldende.
(Det vil si at klinisk studieinformasjon for denne gjeldende kliniske studien ble innsendt i henhold til seksjon 402(j)(4)(A) i Public Health Service Act og 42 CFR 11.60 og er ikke underlagt fristene fastsatt av seksjon 402(j)(2) og (3) i Public Health Service Act eller 42 CFR 11.24 og 11.44.).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66212
- Altasciences - Kansas City
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Viktige inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks (KMI) på 18,0 til 32,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m²), inklusive begge grenseverdier
- Total kroppsvekt større enn (>) 50 kg
Viktige eksklusjonskriterier:
- Historie med febersykdom innen 5 dager før første dose av studiemidlet
- Enhver tilstand som muligens påvirker legemiddelopptak
- Kvinnelige deltakere som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide under studien eller innen 90 dager etter siste dose av studiemidlet
- Mannlige deltakere med en kvinnelig partner som er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid under studien eller innen 90 dager etter siste dose av studiemidlet
Andre protokoll-definerte inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VNZ/TEZ/D-IVA og Rosuvastatin
Rosuvastatin vil bli administrert til deltakerne som en enkelt oral dose på dag 1 og deretter samadministrert med VNZ/TEZ/D-IVA på dag 18. VNZ/TEZ/D-IVA-dosen vil bli administrert én gang daglig (qd) fra dag 5 til dag 22.
|
Fastdose-kombinasjon (FDC) tablett for oral administrering.
Andre navn:
Tablett for oral administrering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av Rosuvastatin i fravær og nærvær av VNZ/TEZ/D-IVA
Tidsramme: Dag 1 opp til Dag 23
|
Dag 1 opp til Dag 23
|
|
Areal under konsentrasjonstidskurven (AUC) for rosuvastatin i fravær og tilstedeværelse av VNZ/TEZ/D-IVA
Tidsramme: Dag 1 opp til Dag 23
|
Dag 1 opp til Dag 23
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet og tolerabilitet vurdert ut fra antall deltakere med bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Dag 1 til Dag 39
|
Dag 1 til Dag 39
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. januar 2026
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
12. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
16. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Lungesykdommer
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Pankreassykdommer
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Cystisk fibrose
- Svovelforbindelser
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Hydrokarboner
- Amides
- Pyrimidiner
- Hydrokarboner, halogenert
- Sulfonamider
- Sulfoner
- Fluorbenzener
- Hydrokarboner, fluorert
- Rosuvastatin kalsium
- Deutivacaftor, Tezacaftor, Vanzacaftor
Andre studie-ID-numre
- VX25-121-014
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Detaljer om Vertex sine kriterier for datadeling og prosessen for å be om tilgang finnes på: https://www.vrtx.com/our-science/clinical-trials-data-sharing/
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .