Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние Ванзакафтора/Тезакафтора/Дейтивакафтора (VNZ/TEZ/D-IVA) на фармакокинетику Розувастатина у здоровых участников

27 марта 2026 г. обновлено: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Фаза 1, открытое исследование лекарственного взаимодействия для оценки влияния многократных доз ванзакафтора/тезакафтора/деутивакафтора на фармакокинетику розувастатина у здоровых добровольцев

Целью данного исследования является оценка влияния многократных доз ванзакафтора/тезакафтора/деутивакафтора (VNZ/TEZ/D-IVA) на фармакокинетику розувастатина, а также безопасности и переносимости совместного применения VNZ/TEZ/D-IVA с розувастатином.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование проводится для оценки влияния многократных доз VNZ/TEZ/D-IVA на фармакокинетику розувастатина, а также безопасности и переносимости совместного применения VNZ/TEZ/D-IVA с розувастатином у здоровых участников. Примечание: Эта информация о клиническом исследовании была представлена добровольно в соответствии с действующим законодательством, и поэтому некоторые сроки подачи могут не применяться. (То есть информация о клиническом исследовании для данного применимого клинического испытания была представлена в соответствии с разделом 402(j)(4)(A) Закона о государственном здравоохранении и 42 CFR 11.60 и не подпадает под сроки, установленные разделами 402(j)(2) и (3) Закона о государственном здравоохранении или 42 CFR 11.24 и 11.44.).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 32,0 килограмм на метр в квадрате (кг/м^2), включительно
  • Общая масса тела более (>) 50 кг

Ключевые критерии исключения:

  • История фебрильного заболевания в течение 5 дней до первой дозы исследуемого препарата
  • Любое состояние, которое может повлиять на всасывание препарата
  • Женщины-участницы, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования или в течение 90 дней после последней дозы исследуемого препарата
  • Мужчины-участники, у которых партнерша беременна, кормит грудью или планирует забеременеть во время исследования или в течение 90 дней после последней дозы исследуемого препарата

Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: VNZ/TEZ/D-IVA и Розувастатин
Розувастатин будет вводиться участникам в виде однократной пероральной дозы в День 1, а затем совместно с VNZ/TEZ/D-IVA в День 18. Доза VNZ/TEZ/D-IVA будет вводиться один раз в день (qd) с Дня 5 по День 22.
Лекарство: VNZ/TEZ/D-IVA
Таблетка фиксированной комбинации (ФК) для перорального применения.
Другие имена:
  • VX-121/VX-661/CTP-656
  • ВХ-121/ВХ-661/ВХ-561
  • Ванзакафтор/Тезакафтор/Дейтивакафтор
Лекарство: Розувастатин
Таблетка для перорального применения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) розувастатина в отсутствие и в присутствии VNZ/TEZ/D-IVA
Временное ограничение: День 1 до Дня 23
День 1 до Дня 23
Площадь под кривой «концентрация–время» (ППК) розувастатина в отсутствие и в присутствии VNZ/TEZ/D-IVA
Временное ограничение: День 1 по День 23
День 1 по День 23

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность и переносимость, оцениваемые по количеству участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: День 1 до Дня 39
День 1 до Дня 39

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 января 2026 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VX25-121-014

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Подробная информация о критериях обмена данными Vertex и процессе запроса доступа доступна по ссылке: https://www.vrtx.com/our-science/clinical-trials-data-sharing/

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться