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Effetto di Vanzacaftor/Tezacaftor/Deutivacaftor (VNZ/TEZ/D-IVA) sulla PK della Rosuvastatina in Partecipanti Sani

27 marzo 2026 aggiornato da: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Uno studio di interazione farmaco-farmaco di Fase 1, in aperto, per valutare l'effetto di dosi multiple di Vanzacaftor/Tezacaftor/Deutivacaftor sulla farmacocinetica della Rosuvastatina in soggetti sani

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di dosi multiple di vanzacaftor/tezacaftor/deutivacaftor (VNZ/TEZ/D-IVA) sulla PK della rosuvastatina e la sicurezza e tollerabilità della somministrazione concomitante di VNZ/TEZ/D-IVA con rosuvastatina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio viene condotto per valutare l'effetto di dosi multiple di VNZ/TEZ/D-IVA sulla farmacocinetica del rosuvastatina e la sicurezza e tollerabilità della co-somministrazione di VNZ/TEZ/D-IVA con rosuvastatina in partecipanti sani. Nota: Queste informazioni sulla sperimentazione clinica sono state presentate volontariamente ai sensi della normativa applicabile e, pertanto, potrebbero non applicarsi determinate scadenze di presentazione. (Cioè, le informazioni sulla sperimentazione clinica per questa sperimentazione clinica applicabile sono state presentate ai sensi della sezione 402(j)(4)(A) del Public Health Service Act e 42 CFR 11.60 e non sono soggette alle scadenze stabilite dalle sezioni 402(j)(2) e (3) del Public Health Service Act o 42 CFR 11.24 e 11.44.).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
        • Altasciences - Kansas City

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione chiave:

  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 32,0 chilogrammi per metro quadrato (Kg/m^2)
  • Peso corporeo totale superiore a (>) 50 kg

Criteri di esclusione chiave:

  • Storia di malattia febbrile entro 5 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
  • Qualsiasi condizione che potrebbe influenzare l'assorbimento del farmaco
  • Partecipanti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o che pianificano una gravidanza durante lo studio o entro 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
  • Partecipanti di sesso maschile con una partner femminile in gravidanza, allattamento o che pianifica una gravidanza durante lo studio o entro 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio

Potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VNZ/TEZ/D-IVA e Rosuvastatina
Il rosuvastatina sarà somministrato ai partecipanti come dose orale singola il Giorno 1 e poi co-somministrato con VNZ/TEZ/D-IVA il Giorno 18. La dose di VNZ/TEZ/D-IVA sarà somministrata una volta al giorno (qd) dal Giorno 5 al Giorno 22.
Droga: VNZ/TEZ/D-IVA
Compressa a dose fissa (FDC) per somministrazione orale.
Altri nomi:
  • VX-121/VX-661/CTP-656
  • VX-121/VX-661/VX-561
  • Vanzacaftor/Tezacaftor/Deutivacaftor
Droga: Rosuvastatin
Compressa per somministrazione orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione Massima Osservata (Cmax) di Rosuvastatina in Assenza e Presenza di VNZ/TEZ/D-IVA
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 fino al Giorno 23
Dal Giorno 1 fino al Giorno 23
Area Under the Concentration Time-curve (AUC) di Rosuvastatina in Assenza e Presenza di VNZ/TEZ/D-IVA
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a Giorno 23
Giorno 1 fino a Giorno 23

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e Tollerabilità Valutate in Base al Numero di Partecipanti con Eventi Avversi (EA) ed Eventi Avversi Gravi (EAG)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 fino al Giorno 39
Dal Giorno 1 fino al Giorno 39

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2026

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

12 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VX25-121-014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Vertex e sul processo per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.vrtx.com/our-science/clinical-trials-data-sharing/

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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