Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af Vanzacaftor/Tezacaftor/Deutivacaftor (VNZ/TEZ/D-IVA) på PK'en af Rosuvastatin hos sunde deltagere

27. marts 2026 opdateret af: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

En fase 1, åben-label, lægemiddel-lægemiddel-interaktionsundersøgelse til at evaluere effekten af flere doser af Vanzacaftor/Tezacaftor/Deutivacaftor på farmakokinetikken af Rosuvastatin hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af flere doser vanzacaftor/tezacaftor/deutivacaftor (VNZ/TEZ/D-IVA) på PK'en af rosuvastatin samt sikkerheden og tolerabiliteten af samtidig administration af VNZ/TEZ/D-IVA med rosuvastatin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen udføres for at evaluere effekten af flere doser VNZ/TEZ/D-IVA på PK for rosuvastatin samt sikkerheden og tolerabiliteten af samtidig administration af VNZ/TEZ/D-IVA med rosuvastatin hos raske deltagere. Bemærk: Disse kliniske forsøgsoplysninger blev indsendt frivilligt i henhold til gældende lovgivning, og visse indsendelsesfrister gælder derfor muligvis ikke. (Det vil sige, at kliniske forsøgsoplysninger for dette relevante kliniske forsøg blev indsendt i henhold til paragraf 402(j)(4)(A) i Public Health Service Act og 42 CFR 11.60 og er ikke omfattet af fristerne fastsat i paragraf 402(j)(2) og (3) i Public Health Service Act eller 42 CFR 11.24 og 11.44.).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
        • Altasciences - Kansas City

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Vigtige inklusionskriterier:

  • Body Mass Index (BMI) på 18,0 til 32,0 kilogram pr. meter i anden (kg/m²), begge inklusive
  • En total kropsvægt på over (>) 50 kg

Vigtige eksklusionskriterier:

  • Historie med febersygdom inden for 5 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicinen
  • Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorption
  • Kvindelige deltagere, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen eller inden for 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicinen
  • Mandlige deltagere med en kvindelig partner, der er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen eller inden for 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicinen

Andre i protokollen definerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VNZ/TEZ/D-IVA og Rosuvastatin
Rosuvastatin vil blive administreret til deltagerne som en enkelt oral dosis på dag 1 og derefter co-administreret med VNZ/TEZ/D-IVA på dag 18. VNZ/TEZ/D-IVA-dosis vil blive administreret en gang dagligt (qd) fra dag 5 til dag 22.
Medicin: VNZ/TEZ/D-IVA
Fastdosis-kombination (FDC) tablet til oral administration.
Andre navne:
  • VX-121/VX-661/CTP-656
  • VX-121/VX-661/VX-561
  • Vanzacaftor/Tezacaftor/Deutivacaftor
Medicin: Rosuvastatin
Tablet til oral administration.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af Rosuvastatin i fravær og tilstedeværelse af VNZ/TEZ/D-IVA
Tidsramme: Dag 1 op til Dag 23
Dag 1 op til Dag 23
Areal under koncentrationstidskurven (AUC) for Rosuvastatin i fravær og tilstedeværelse af VNZ/TEZ/D-IVA
Tidsramme: Dag 1 op til Dag 23
Dag 1 op til Dag 23

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet vurderet ved antal deltagere med bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Dag 1 op til Dag 39
Dag 1 op til Dag 39

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2026

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

12. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

16. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VX25-121-014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Yderligere oplysninger om Vertex' kriterier for datadeling og processen for at anmode om adgang findes på: https://www.vrtx.com/our-science/clinical-trials-data-sharing/

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose

Kliniske forsøg med VNZ/TEZ/D-IVA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner