Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Vanzacaftoru/Tezacaftoru/Deutivacaftoru (VNZ/TEZ/D-IVA) na farmakokinetykę rosuwastatyny u zdrowych uczestników

27 marca 2026 zaktualizowane przez: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Faza 1, otwarta, badanie interakcji lek-lek oceniające wpływ wielokrotnych dawek Vanzacaftor/Tezacaftor/Deutivacaftor na farmakokinetykę rosuwastatyny u zdrowych ochotników

Celem tego badania jest ocena wpływu wielokrotnych dawek wanzykafroru/tezakafroru/deutywakafroru (VNZ/TEZ/D-IVA) na farmakokinetykę rosuwastatyny oraz bezpieczeństwa i tolerancji jednoczesnego podawania VNZ/TEZ/D-IVA z rosuwastatyną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie prowadzone jest w celu oceny wpływu wielokrotnych dawek VNZ/TEZ/D-IVA na farmakokinetykę rosuwastatyny oraz bezpieczeństwa i tolerancji współpodawania VNZ/TEZ/D-IVA z rosuwastatyną u zdrowych uczestników. Uwaga: Informacje o tym badaniu klinicznym zostały przekazane dobrowolnie zgodnie z obowiązującym prawem, dlatego niektóre terminy składania mogą nie mieć zastosowania. (Oznacza to, że informacje o badaniu klinicznym dla tego badania klinicznego zostały przekazane zgodnie z sekcją 402(j)(4)(A) ustawy Public Health Service Act oraz 42 CFR 11.60 i nie podlegają terminom określonym w sekcjach 402(j)(2) i (3) ustawy Public Health Service Act lub 42 CFR 11.24 i 11.44.).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
        • Altasciences - Kansas City

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 32,0 kilograma na metr kwadratowy (kg/m²), włącznie z obiema wartościami
  • Całkowita masa ciała większa niż (>) 50 kg

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Historia choroby gorączkowej w ciągu 5 dni przed pierwszą dawką leku badawczego
  • Jakikolwiek stan, który może wpłynąć na wchłanianie leku
  • Uczestniczki, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas badania lub w ciągu 90 dni po ostatniej dawce leku badawczego
  • Uczestnicy płci męskiej, których partnerka jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas badania lub w ciągu 90 dni po ostatniej dawce leku badawczego

Mogą obowiązywać inne określone w protokole kryteria włączenia/wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: VNZ/TEZ/D-IVA i Rosuwastatyna
Rosuwastatyna będzie podawana uczestnikom jako pojedyncza dawka doustna w Dniu 1, a następnie współpodawana z VNZ/TEZ/D-IVA w Dniu 18. Dawka VNZ/TEZ/D-IVA będzie podawana raz dziennie (qd) od Dnia 5 do Dnia 22.
Lek: VNZ/TEZ/D-IVA
Tabletka o stałej kombinacji dawek (FDC) do podawania doustnego.
Inne nazwy:
  • VX-121/VX-661/CTP-656
  • VX-121/VX-661/VX-561
  • Vanzacaftor/Tezacaftor/Deutivacaftor
Lek: Rosuwastatyna
Tabletka do podania doustnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie obserwowane (Cmax) rosuwastatyny w przypadku braku i obecności VNZ/TEZ/D-IVA
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 23
Dzień 1 do Dnia 23
Obszar pod krzywą stężenia w czasie (AUC) rosuwastatyny w warunkach braku i obecności VNZ/TEZ/D-IVA
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 23
Dzień 1 do Dnia 23

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie liczby uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (AEs) i poważnymi niepożądanymi zdarzeniami (SAEs)
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 39
Dzień 1 do Dnia 39

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VX25-121-014

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Szczegółowe informacje na temat kryteriów udostępniania danych Vertex oraz procesu wnioskowania o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.vrtx.com/our-science/clinical-trials-data-sharing/

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj