Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vanzacaftorin/Tezacaftorin/Deutivacaftorin (VNZ/TEZ/D-IVA) vaikutus Rosuvastatiinin farmakokinetiikkaan terveillä osallistujilla

perjantai 27. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Vaiheen 1 avoin, lääke-lääke-vuorovaikutustutkimus, jossa arvioidaan Vanzacaftor/Tezacaftor/Deutivacaftorin moniannosten vaikutusta Rosuvastatiinin farmakokinetiikkaan terveillä koehenkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida moniannosten vanzakaftorin/tezakaftorin/deutivakaftorin (VNZ/TEZ/D-IVA) vaikutusta rosuvastatiinin farmakokineettisiin ominaisuuksiin sekä VNZ/TEZ/D-IVA:n ja rosuvastatiinin yhteiskäytön turvallisuutta ja siedettävyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimusta suoritetaan arvioimaan useiden VNZ/TEZ/D-IVA-annosten vaikutusta rosuvastatiinin farmakokineettisiin ominaisuuksiin sekä VNZ/TEZ/D-IVA:n ja rosuvastatiinin yhteiskäytön turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä osallistujilla. Huomautus: Tämä kliinisen tutkimuksen tieto on toimitettu vapaaehtoisesti sovellettavan lainsäädännön mukaisesti, joten tietyt toimitusmääräajat eivät välttämättä päde. (Toisin sanoen tämän sovellettavan kliinisen tutkimuksen tiedot on toimitettu julkisen terveydenhuollon lain pykälän 402(j)(4)(A) ja 42 CFR 11.60 mukaisesti, eivätkä ne ole alaisia julkisen terveydenhuollon lain pykälien 402(j)(2) ja (3) tai 42 CFR 11.24 ja 11.44 määräämille määräajoille.)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
        • Altasciences - Kansas City

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Tärkeät osallistumiskriteerit:

  • Painoindeksi (BMI) 18,0–32,0 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m²), molemmat mukaan lukien
  • Kokonaispaino yli 50 kg

Tärkeät poissulkemiskriteerit:

  • Kuumeisen sairauden historia viimeisen 5 vuorokauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Mikä tahansa tila, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen
  • Naissukupuolen osallistujat, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskaaksi tulemista tutkimuksen aikana tai 90 päivän kuluessa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
  • Miespuoliset osallistujat, joiden naispuolisella kumppanilla on raskaus, imetys tai suunnitelma tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai 90 päivän kuluessa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen

Muut tutkimussuunnitelman mukaiset osallistumis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VNZ/TEZ/D-IVA ja Rosuvastatiini
Rosuvastatiini annostellaan osallistujille yhtenä suun kautta otettavana annoksena päivänä 1 ja sitten yhdessä VNZ/TEZ/D-IVA:n kanssa päivänä 18. VNZ/TEZ/D-IVA-annosta annostellaan kerran päivässä (qd) päivästä 5 päivään 22.
Lääke: VNZ/TEZ/D-IVA
Kiinteä annosyhdistelmä (FDC) tabletti suun kautta annosteltavaksi.
Muut nimet:
  • VX-121/VX-661/CTP-656
  • VX-121/VX-661/VX-561
  • Vanzacaftor/Tezacaftor/Deutivacaftor
Lääke: Rosuvastatiini
Tabletti suun kautta annettavaksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Rosuvastatiinin suurin havaittu pitoisuus (Cmax) ilman ja VNZ/TEZ/D-IVA:n läsnä ollessa
Aikaikkuna: Päivä 1 päivään 23 asti
Päivä 1 päivään 23 asti
Rosuvastatiinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ilman VNZ/TEZ/D-IVA:ta ja sen läsnä ollessa
Aikaikkuna: Päivä 1 päivään 23 asti
Päivä 1 päivään 23 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys arvioituna osallistujien lukumääränä, joilla esiintyi haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 päivään 39 asti
Päivä 1 päivään 39 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 28. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VX25-121-014

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoja Vertexin tietojenjakokriteereistä ja pääsyn pyytämisen prosessista löytyy osoitteesta: https://www.vrtx.com/our-science/clinical-trials-data-sharing/

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa