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Effet du Vanzacaftor/Tezacaftor/Deutivacaftor (VNZ/TEZ/D-IVA) sur la PK de la rosuvastatine chez des participants en bonne santé

27 mars 2026 mis à jour par: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Étude d'interaction médicamenteuse de phase 1, en ouvert, pour évaluer l'effet de doses multiples de Vanzacaftor/Tezacaftor/Deutivacaftor sur la pharmacocinétique de la rosuvastatine chez des sujets sains

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'effet de doses multiples de vanzacaftor/tezacaftor/deutivacaftor (VNZ/TEZ/D-IVA) sur la pharmacocinétique de la rosuvastatine, ainsi que la sécurité et la tolérabilité de l'administration concomitante de VNZ/TEZ/D-IVA avec la rosuvastatine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est menée pour évaluer l'effet de doses multiples de VNZ/TEZ/D-IVA sur la pharmacocinétique de la rosuvastatine ainsi que la sécurité et la tolérance de l'administration concomitante de VNZ/TEZ/D-IVA avec la rosuvastatine chez des participants en bonne santé. Note : Ces informations sur l'essai clinique ont été soumises volontairement conformément à la législation applicable et, par conséquent, certains délais de soumission peuvent ne pas s'appliquer. (C'est-à-dire que les informations sur l'essai clinique pour cet essai clinique applicable ont été soumises en vertu de l'article 402(j)(4)(A) de la Public Health Service Act et du 42 CFR 11.60 et ne sont pas soumises aux délais établis par les articles 402(j)(2) et (3) de la Public Health Service Act ou du 42 CFR 11.24 et 11.44.).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66212
        • Altasciences - Kansas City

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 32,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m²), inclusivement
  • Poids corporel total supérieur à (>) 50 kg

Critères d'exclusion clés :

  • Antécédents de maladie fébrile dans les 5 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
  • Toute affection susceptible d'affecter l'absorption du médicament
  • Participantes enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes pendant l'étude ou dans les 90 jours suivant la dernière dose du médicament à l'étude
  • Participants masculins dont la partenaire féminine est enceinte, allaite ou prévoit de devenir enceinte pendant l'étude ou dans les 90 jours suivant la dernière dose du médicament à l'étude

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: VNZ/TEZ/D-IVA et Rosuvastatine
Le rosuvastatine sera administré aux participants en une dose orale unique le Jour 1, puis co-administré avec VNZ/TEZ/D-IVA le Jour 18. La dose de VNZ/TEZ/D-IVA sera administrée une fois par jour (qd) du Jour 5 au Jour 22.
Médicament: VNZ/TEZ/D-IVA
Comprimé à dose fixe (FDC) pour administration orale.
Autres noms:
  • VX-121/VX-661/CTP-656
  • VX-121/VX-661/VX-561
  • Vanzacaftor/Tezacaftor/Deutivacaftor
Médicament: Rosuvastatine
Comprimé pour administration orale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration maximale observée (Cmax) du rosuvastatine en l'absence et en présence de VNZ/TEZ/D-IVA
Délai: Jour 1 jusqu'au Jour 23
Jour 1 jusqu'au Jour 23
Surface sous la courbe de concentration-temps (AUC) de la rosuvastatine en l'absence et en présence de VNZ/TEZ/D-IVA
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 23
Jour 1 jusqu'au jour 23

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Sécurité et tolérabilité évaluées par le nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 39
Jour 1 jusqu'au jour 39

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 janvier 2026

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

12 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2026

Première publication (Réel)

16 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VX25-121-014

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les détails sur les critères de partage des données de Vertex et le processus de demande d'accès sont disponibles à l'adresse : https://www.vrtx.com/our-science/clinical-trials-data-sharing/

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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