Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Vanzacaftor/Tezacaftor/Deutivacaftor (VNZ/TEZ/D-IVA) op de farmacokinetiek van Rosuvastatine bij gezonde deelnemers

27 maart 2026 bijgewerkt door: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Een fase 1, open-label, geneesmiddel-geneesmiddelinteractiestudie om het effect van meerdere doses van Vanzacaftor/Tezacaftor/Deutivacaftor op de farmacokinetiek van Rosuvastatine bij gezonde proefpersonen te evalueren

Het doel van deze studie is om het effect van meerdere doses van vanzacaftor/tezacaftor/deutivacaftor (VNZ/TEZ/D-IVA) op de PK van rosuvastatine en de veiligheid en verdraagbaarheid van coadministratie van VNZ/TEZ/D-IVA met rosuvastatine te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie wordt uitgevoerd om het effect van meerdere doses VNZ/TEZ/D-IVA op de PK van rosuvastatine en de veiligheid en verdraagbaarheid van gelijktijdige toediening van VNZ/TEZ/D-IVA met rosuvastatine bij gezonde deelnemers te evalueren. Opmerking: Deze klinische studie-informatie is vrijwillig ingediend onder de toepasselijke wetgeving en daarom zijn bepaalde indieningstermijnen mogelijk niet van toepassing. (Dat wil zeggen, klinische studie-informatie voor deze toepasselijke klinische studie is ingediend op grond van sectie 402(j)(4)(A) van de Public Health Service Act en 42 CFR 11.60 en is niet onderworpen aan de termijnen vastgesteld door secties 402(j)(2) en (3) van de Public Health Service Act of 42 CFR 11.24 en 11.44.).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66212
        • Altasciences - Kansas City

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  • Body mass index (BMI) van 18,0 tot en met 32,0 kilogram per vierkante meter (kg/m²)
  • Een totaal lichaamsgewicht groter dan (>) 50 kg

Belangrijkste exclusiecriteria:

  • Geschiedenis van koortsende ziekte binnen 5 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Elke aandoening die mogelijk de absorptie van het geneesmiddel beïnvloedt
  • Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn, borstvoeding geven, of van plan zijn zwanger te worden tijdens de studie of binnen 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Mannelijke deelnemers met een vrouwelijke partner die zwanger is, borstvoeding geeft, of van plan is zwanger te worden tijdens de studie of binnen 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

Andere protocolgedefinieerde inclusie-/exclusiecriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VNZ/TEZ/D-IVA en Rosuvastatine
Rosuvastatine wordt aan de deelnemers toegediend als een enkele orale dosis op dag 1 en vervolgens samen toegediend met VNZ/TEZ/D-IVA op dag 18. De VNZ/TEZ/D-IVA-dosis wordt eenmaal daags (qd) toegediend van dag 5 tot dag 22.
Geneesmiddel: VNZ/TEZ/D-IVA
Vaste dosis combinatie (FDC) tablet voor oraal gebruik.
Andere namen:
  • VX-121/VX-661/CTP-656
  • VX-121/VX-661/VX-561
  • Vanzacaftor/Tezacaftor/Deutivacaftor
Geneesmiddel: Rosuvastatine
Tablet voor oraal gebruik.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximaal geobserveerde concentratie (Cmax) van Rosuvastatine bij afwezigheid en aanwezigheid van VNZ/TEZ/D-IVA
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met Dag 23
Dag 1 tot en met Dag 23
Onder de concentratie-tijdcurve liggend oppervlak (AUC) van Rosuvastatine in Afwezigheid en Aanwezigheid van VNZ/TEZ/D-IVA
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met Dag 23
Dag 1 tot en met Dag 23

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid en Tolerantie zoals Beoordeeld door Aantal Deelnemers met Bijwerkingen (AEs) en Ernstige Bijwerkingen (SAEs)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met Dag 39
Dag 1 tot en met Dag 39

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 januari 2026

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VX25-121-014

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Details on Vertex data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.vrtx.com/our-science/clinical-trials-data-sharing/

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren