Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv Vanzacaftoru/Tezacaftoru/Deutivacaftoru (VNZ/TEZ/D-IVA) na farmakokinetiku Rosuvastatinu u zdravých účastníků

27. března 2026 aktualizováno: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Fáze 1, otevřená, interakční studie hodnotící účinek opakovaných dávek Vanzacaftor/Tezacaftor/Deutivacaftor na farmakokinetiku Rosuvastatinu u zdravých dobrovolníků

Účelem této studie je vyhodnotit účinek opakovaných dávek vanzakaftoru/tezakaftoru/deutivakaftoru (VNZ/TEZ/D-IVA) na farmakokinetiku rosuvastatinu a bezpečnost a snášenlivost současného podávání VNZ/TEZ/D-IVA s rosuvastatinem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je prováděna za účelem vyhodnocení účinku opakovaných dávek VNZ/TEZ/D-IVA na farmakokinetiku rosuvastatinu a bezpečnosti a snášenlivosti současného podávání VNZ/TEZ/D-IVA s rosuvastatinem u zdravých účastníků. Poznámka: Tyto informace o klinické studii byly předloženy dobrovolně v souladu s platnými právními předpisy, a proto se na ně nemusí vztahovat určité lhůty pro předkládání. (To znamená, že informace o klinické studii pro tuto příslušnou klinickou studii byly předloženy podle § 402(j)(4)(A) zákona o veřejném zdraví a 42 CFR 11.60 a nepodléhají lhůtám stanoveným v § 402(j)(2) a (3) zákona o veřejném zdraví nebo 42 CFR 11.24 a 11.44.).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
        • Altasciences - Kansas City

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) od 18,0 do 32,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²), včetně obou hodnot
  • Celková tělesná hmotnost větší než (>) 50 kg

Klíčová kritéria pro vyloučení:

  • Historie febrilního onemocnění do 5 dnů před prvním podáním studijního léku
  • Jakýkoli stav, který by mohl ovlivnit vstřebávání léku
  • Ženské účastnice, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během studie nebo do 90 dnů po posledním podání studijního léku
  • Mužští účastníci s těhotnou, kojící nebo během studie či do 90 dnů po posledním podání studijního léku těhotenství plánující partnerkou

Mohou platit další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VNZ/TEZ/D-IVA a Rosuvastatin
Rosuvastatin bude účastníkům podán jako jednorázová perorální dávka v den 1 a poté bude spolupodáván s VNZ/TEZ/D-IVA v den 18. Dávka VNZ/TEZ/D-IVA bude podávána jednou denně (qd) od dne 5 do dne 22.
Lék: VNZ/TEZ/D-IVA
Fixní kombinace dávek (FDC) tableta pro perorální podání.
Ostatní jména:
  • VX-121/VX-661/CTP-656
  • VX-121/VX-661/VX-561
  • Vanzacaftor/Tezacaftor/Deutivacaftor
Lék: Rosuvastatin
Tableta pro perorální podání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) rosuvastatinu v nepřítomnosti a přítomnosti VNZ/TEZ/D-IVA
Časové okno: Den 1 až do dne 23
Den 1 až do dne 23
Plocha pod křivkou koncentrace v čase (AUC) rosuvastatinu v nepřítomnosti a přítomnosti VNZ/TEZ/D-IVA
Časové okno: Den 1 až Den 23
Den 1 až Den 23

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost hodnocená počtem účastníků s nežádoucími účinky (AE) a závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Den 1 až den 39
Den 1 až den 39

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. ledna 2026

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

12. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VX25-121-014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Podrobnosti o kritériích pro sdílení dat společnosti Vertex a procesu pro žádost o přístup naleznete na: https://www.vrtx.com/our-science/clinical-trials-data-sharing/

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VNZ/TEZ/D-IVA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit