慢性閉塞性肺疾患患者におけるRSS0343錠の有効性と安全性を評価する研究

包含基準：

1. 書面によるインフォームド・コンセントを自発的に署名すること。
2. 40歳から80歳までの男性または女性。
3. 体格指数（BMI）≥18 kg/m²。
4. 慢性閉塞性肺疾患（COPD）と診断されていること（中国COPD診断・管理ガイドライン（2021年改訂版）に基づく）。スクリーニング前12ヶ月以上にわたるCOPDの記録があること。
5. スクリーニング期間中、気管支拡張薬投与後のFEV₁/FVC＜0.7であること。また、ベースライン時、気管支拡張薬投与後のFEV₁/FVC＜0.7かつ予測FEV₁%≥20%であること。
6. スクリーニング前12ヶ月以内に、少なくとも1回以上の中程度または重度のCOPD急性増悪（AECOPD）の記録があること。
7. スクリーニング前3ヶ月以上、COPD維持治療のための三剤併用療法または二剤併用療法を安定した用量で投与されていること。
8. 無作為化時点でCOPDアセスメントテスト（CAT）スコア≥10であること。
9. スクリーニング時点で、現在または過去の喫煙歴が10パック・年以上であること。
10. 妊娠可能な男性および女性の被験者とそのパートナーは、最終投与後6ヶ月間（女性被験者）または3ヶ月間（男性被験者）の妊娠計画または精子・卵子提供の計画がなく、自発的に有効な避妊法を使用すること。妊娠可能な女性被験者は、スクリーニング時および初回投与前の妊娠検査が陰性であり、授乳中でないこと。

除外基準：

1. 無作為化前12週間以内、または薬剤の5半減期以内（いずれか長い方）に全身性免疫抑制剤、生物学的製剤、またはTh2サイトカイン阻害剤を投与された被験者。
2. スクリーニング前4週間以内に、皮膚角質増殖症を引き起こす可能性が知られている薬剤を投与された被験者。
3. 無作為化前4週間以内に以下を投与された被験者：全身性コルチコステロイド、ホスホジエステラーゼ阻害剤、キサンチン誘導体、ロイコトリエン受容体拮抗薬、細菌溶解物、鎮咳・去痰薬、血液製剤または免疫グロブリンの輸注。
4. 無作為化前14日以内、または5半減期以内（いずれか長い方）に強力なCYP3A誘導剤または阻害剤を投与された被験者。
5. 無作為化前4週間以内に生ワクチン、弱毒生ワクチン、またはウイルスベクターワクチンを接種した被験者。
6. スクリーニング前3ヶ月以内に有効成分を含む治験薬を用いた別の臨床試験に参加した、またはスクリーニング時点で治験薬の5半減期内である被験者。
7. スクリーニング前3ヶ月以内にRSS0343錠剤の投与歴がある、または同じ作用機序を標的とする製品の投与歴がある被験者。
8. 肺葉切除術の既往歴がある。またはスクリーニング前1年以内に肺容量減少手術を受けた。またはスクリーニング前1年以内に慢性気管支炎に対する介入処置を受けた。
9. 1日15時間以上の酸素補助療法または機械的人工換気を必要とする。または臨床的に有意な睡眠時無呼吸症候群があり、持続陽圧呼吸（CPAP）装置または非侵襲的陽圧換気（NIPPV）装置の使用を必要とする。
10. スクリーニング前4週間から無作為化時点までに、中程度または重度のCOPD急性増悪（AECOPD）が存在する。
11. 他の呼吸器疾患または呼吸器関連疾患を併存している。
12. スクリーニング前4週間から無作為化時点までに、全身性抗感染療法を必要とする肺感染症またはその他の感染症が発生した。
13. スクリーニング時点で、好酸球を介する自己免疫疾患が存在する。
14. 甲状腺機能低下症、粘液水腫、慢性リンパ浮腫、先端巨大症、または網状皮斑と診断されている。
15. 乾癬または扁平苔癬と診断されている。ライター病／ケラトデルマ・ブレンノラジクム、ケラトデルマ・ヘモラジクム、または反応性関節炎。全身性エリテマトーデス、アトピー性皮膚炎、慢性手湿疹、慢性接触皮膚炎、または慢性乾癬。塩素座瘡、広範な尋常性疣贅、または角化性皮膚炎。
16. その他の重篤な医学的疾患が既知である。
17. スクリーニングまたはベースライン期間中の検査所見、心電図（ECG）、またはその他の補助検査がプロトコールで定義された除外基準を満たす。
18. 治験薬またはその添加物に対する過敏症の疑いまたは既知。
19. 無作為化前1ヶ月以内に200mL以上の献血または出血があった。または初回投与前3ヶ月以内に400mL以上の献血または出血があった。または初回投与前8週間以内に輸血を受けた。または静脈穿刺が困難である。または集中的な採血に適さない身体的状態である。
20. 授乳中、妊娠検査陽性、または研究期間中に妊娠を計画している女性被験者。
21. スクリーニング前1年以内に薬物乱用または物質乱用の既往歴がある。
22. 試験責任医師が被験者の試験参加に不適切と判断するその他の医学的または社会的理由がある。