Um Estudo para Avaliar a Eficácia e a Segurança dos Comprimidos RSS0343 em Doentes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica

Critérios de Inclusão:

1. Assinar voluntariamente um formulário de consentimento informado por escrito.
2. Idade entre 40 e 80 anos, do sexo masculino ou feminino.
3. Índice de massa corporal (IMC) ≥18 kg/m².
4. Diagnóstico de doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) conforme definido pelas Diretrizes Chinesas para o Diagnóstico e Tratamento da DPOC (Edição Revisada de 2021), com histórico documentado de DPOC de ≥12 meses antes do rastreamento.
5. FEV₁/FVC pós-broncodilatador <0,7 no período de rastreamento; e FEV₁/FVC pós-broncodilatador <0,7 com FEV₁% previsto ≥20% na linha de base.
6. Histórico documentado de pelo menos ≥1 exacerbação aguda moderada ou grave da DPOC (EA-DPOC) nos 12 meses anteriores ao rastreamento.
7. Em doses estáveis de terapia tripla ou dupla para tratamento de manutenção da DPOC durante ≥3 meses antes do rastreamento.
8. Pontuação no Teste de Avaliação da DPOC (CAT) ≥10 na randomização.
9. Histórico de tabagismo atual ou anterior de ≥10 anos-maço no rastreamento.
10. Participantes do sexo masculino e feminino em idade fértil e seus parceiros não devem ter planos de conceção ou doação de espermatozoides/óvulos durante 6 meses (participantes do sexo feminino) ou 3 meses (participantes do sexo masculino) após a última dose e devem usar voluntariamente contraceção eficaz. As participantes do sexo feminino em idade fértil devem ter um teste de gravidez negativo durante o rastreamento e antes da primeira dose e não devem estar a amamentar.

Critérios de Exclusão:

1. Participantes com imunossupressores sistémicos, agentes biológicos ou inibidores de citocinas Th2 nas 12 semanas anteriores à randomização ou dentro de 5 meias-vidas do fármaco, o que for mais longo.
2. Participantes com medicamentos conhecidos por causar potencialmente hiperqueratose cutânea nas 4 semanas anteriores ao rastreamento.
3. Participantes com os seguintes nas 4 semanas anteriores à randomização: corticosteroides sistémicos, inibidores da fosfodiesterase, derivados da xantina, antagonistas dos recetores de leucotrienos, lisados bacterianos, medicamentos antitússicos/expectorantes, infusão de hemoderivados ou imunoglobulinas.
4. Participantes com indutores ou inibidores fortes do CYP3A dentro de 14 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da randomização.
5. Administração de vacinas vivas, vivas atenuadas ou de vetor viral nas 4 semanas anteriores à randomização.
6. Participação noutro ensaio clínico envolvendo um produto em investigação com princípios ativos dentro de 3 meses antes do rastreamento, ou ainda dentro de 5 meias-vidas do produto em investigação no rastreamento.
7. Tratamento prévio com comprimidos de RSS0343 ou tratamento com produtos que atuem no mesmo mecanismo de ação dentro de 3 meses antes do rastreamento.
8. Histórico de lobectomia; ou cirurgia de redução de volume pulmonar dentro de 1 ano antes do rastreamento; ou procedimentos intervencionistas para bronquite crónica dentro de 1 ano antes do rastreamento.
9. Necessidade de oxigenoterapia suplementar por ≥15 horas por dia ou ventilação mecânica; ou apneia do sono clinicamente significativa que exija o uso de um dispositivo de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) ou dispositivo de ventilação não invasiva com pressão positiva (VNIPP).
10. Presença de uma exacerbação aguda moderada ou grave da DPOC (EA-DPOC) desde 4 semanas antes do rastreamento até à randomização.
11. Coexistência de outras doenças respiratórias ou relacionadas com o sistema respiratório.
12. Ocorrência de infeções pulmonares ou outras que exijam terapia anti-infeciosa sistémica desde 4 semanas antes do rastreamento até à randomização.
13. Presença de doenças autoimunes mediadas por eosinófilos no rastreamento.
14. Diagnóstico de hipotiroidismo, mixedema, linfedema crónico, acromegalia ou livedo reticular.
15. Diagnóstico de psoríase ou líquen plano; doença de Reiter/queratodermia blenorrágica, queratodermia hemorrágica ou artrite reativa; lúpus eritematoso sistémico, dermatite atópica, dermatite crónica das mãos, dermatite de contacto crónica ou psoríase crónica; cloracne, verrugas vulgares extensas ou dermatite queratótica.
16. Conhecimento de outras condições médicas graves.
17. Testes laboratoriais, eletrocardiograma (ECG) ou outros exames auxiliares durante os períodos de rastreamento ou linha de base que cumpram os critérios de exclusão definidos pelo protocolo.
18. Suspeta ou conhecimento de hipersensibilidade ao produto em investigação ou a qualquer dos seus excipientes.
19. Doação de sangue ou perda de sangue ≥200 mL dentro de 1 mês antes da randomização, ou ≥400 mL dentro de 3 meses antes da primeira dose; ou receção de uma transfusão de sangue dentro de 8 semanas antes da primeira dose; ou dificuldade com a venopunção, ou condição física inadequada para colheitas de sangue intensivas.
20. Participantes do sexo feminino que estejam a amamentar, tenham um resultado positivo no teste de gravidez ou planem engravidar durante o período do estudo.
21. Histórico de abuso de drogas ou substâncias dentro de 1 ano antes do rastreamento.
22. Qualquer outra razão médica ou social considerada pelo investigador que torne o participante inadequado para participar no ensaio.